Comparación del régimen de insulina glargina/insulina glulisina con insulina aspart/insulina aspart protamina 30/70 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) (B to B)
5 de julio de 2013 actualizado por: Sanofi
Comparación de un régimen basal plus (insulina glargina/insulina glulisina) con insulina bifásica (insulina aspart/insulina aspart protamina 30/70) en pacientes con DM2 que requieren intensificación de insulina después de la optimización de insulina basal.
Objetivo primario:
Demostrar la no inferioridad del control de la hemoglobina A1c (HbA1c) a los seis meses entre el régimen de insulina basal más uno y el bifásico.
Objetivo secundario:
Demostrar un resultado favorable para la insulina basal más la insulina bifásica cuando se trata de comparar cuando se tiene en cuenta tanto el logro del objetivo de hemoglobina A1c (HbA1c) como el evento no hipoglucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con control subóptimo tratados con insulina glargina durante un mínimo de 3 meses:
- Subóptimo: nivel de HbA1c >7 % y glucosa en sangre en ayunas <130 mg/dL
- Hombre o Mujer ≥18 años
- Índice de masa corporal (IMC) <40
- 10% ≥HbA1c ≥7%
- Si toma antidiabéticos orales (OAD), debe tener una dosis estable durante al menos 1 mes
- Pacientes dispuestos a firmar el formulario de consentimiento de divulgación de datos
Criterio de exclusión:
- Diabetes distinta de DM2
- Inscrito en otros ensayos clínicos
- Tratamiento previo con una insulina distinta a la insulina glargina
- Tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o con inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-IV)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Contraindicado para Lantus (insulina glargina) / Apidra (insulina glulisina) / Novomix 30 (insulina aspart)
- Tratamiento con esteroides corticoides sistémicos en los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio
- Tratamiento con cualquier producto en investigación en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 1: basal más
Insulina glargina con ajuste de dosis determinado según el valor medio de los últimos tres días Glucosa en sangre en ayunas (FBG) Insulina glulisina, en dosis inicial de 4 UI, luego ajustada semanalmente según el valor medio de los últimos tres días Glucosa en sangre posprandial (PPBG)
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea Régimen de dosificación: una vez al día
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea Régimen de dosificación: una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo 2: insulina bifásica
Insulina aspart/insulina aspart protamina 30/70 (novomix 30) administrada dos veces al día y titulada semanalmente (antes del desayuno y la cena) según el nivel más bajo de los tres días previos a la comida (tanto en el desayuno como en la cena).
El objetivo es 70 mg/dL < glucosa en sangre antes de las comidas (cena y desayuno).
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea Régimen posológico: dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de tratamiento
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A los 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos de hipoglucemia (total, severa, nocturna)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio (más de 6 meses de tratamiento)
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desde el inicio hasta el final del estudio (más de 6 meses de tratamiento)
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Proporción de pacientes con HbA1c < 7%
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio (más de 6 meses de tratamiento)
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desde el inicio hasta el final del estudio (más de 6 meses de tratamiento)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio (más de 6 meses de tratamiento)
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desde el inicio hasta el final del estudio (más de 6 meses de tratamiento)
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Cambios en el nivel de estrés oxidativo reactivo (ROS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio (más de 6 meses de tratamiento)
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desde el inicio hasta el final del estudio (más de 6 meses de tratamiento)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio (más de 6 meses de tratamiento)
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desde el inicio hasta el final del estudio (más de 6 meses de tratamiento)
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Datos del Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 y 6 meses
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al inicio, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina glargina
- Insulina glulisina
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- LANTU_L_04867
- U1111-1117-2786 (Otro identificador: WHO)
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