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Comparaison du régime d'insuline glargine/insuline glulisine à l'insuline asparte/insuline asparte protamine 30/70 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) (B to B)

5 juillet 2013 mis à jour par: Sanofi

Comparaison d'un régime basal plus (insuline glargine/insuline glulisine) à l'insuline biphasique (insuline asparte/insuline asparte protamine 30/70) chez les patients atteints de DT2 qui ont besoin d'une intensification de l'insuline après l'optimisation de l'insuline basale.

Objectif principal:

Démontrer la non-infériorité du contrôle de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à six mois entre l'insuline basale plus une et l'insuline biphasique.

Objectif secondaire :

Démontrer un résultat favorable pour l'insuline basale plus que l'insuline biphasique lorsqu'il s'agit de comparer lorsque l'atteinte de l'objectif cible d'hémoglobine A1c (HbA1c) et l'événement non hypoglycémique sont pris en compte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) sous-optimalement contrôlés et traités par insuline glargine pendant au moins 3 mois :

    • Sous-optimal : taux d'HbA1c > 7 % et glycémie à jeun < 130 mg/dL
  2. Homme ou Femme ≥18 ans
  3. Indice de masse corporelle (IMC) <40
  4. 10 % ≥HbA1c ≥7 %
  5. Si vous prenez des antidiabétiques oraux (ADO), vous devez être à dose stable pendant au moins 1 mois
  6. Patients disposés à signer le formulaire de consentement à la divulgation des données

Critère d'exclusion:

  1. Diabète autre que DT2
  2. Inscrit dans d'autres essais cliniques
  3. Traitement antérieur par une insuline autre que l'insuline glargine
  4. Traitement avec des agonistes des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ou avec des inhibiteurs de la Di Peptidyl Peptidase 4 (DPP-IV)
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Contre-indiqué à Lantus (insuline glargine) / Apidra (insuline glulisine) / Novomix 30 (insuline asparte)
  7. Traitement avec des stéroïdes corticoïdes systémiques au cours des 3 derniers mois précédant l'étude
  8. Traitement avec tout produit expérimental au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1 : Basal plus
Insuline glargine avec ajustement posologique déterminé en fonction de la valeur moyenne des trois derniers jours Glycémie à jeun (FBG) Insuline glulisine, à la dose initiale de 4UI, puis ajustée hebdomadairement en fonction de la valeur moyenne des trois derniers jours Glycémie postprandiale (PPBG)
Médicament: INSULINE GLARGINE
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée Schéma posologique : une fois par jour
Autres noms:
  • Lantus
Médicament: INSULINE GLULISINE
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée Schéma posologique : une fois par jour
Autres noms:
  • Apidra
Comparateur actif: groupe 2 : insuline biphasique
Insuline asparte/insuline asparte protamine 30/70 (novomix 30) administrée deux fois par jour et titrée chaque semaine (avant le petit-déjeuner et le dîner) en fonction du taux le plus bas des trois jours précédents avant les repas (petit-déjeuner et dîner). L'objectif est de 70 mg/dL < Glycémie avant les repas (dîner et petit-déjeuner).
Médicament: Insuline asparte
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée Schéma posologique : deux fois par jour
Autres noms:
  • NovoMix 30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du taux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: A 6 mois de traitement
A 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements hypoglycémiques (total, sévère, nocturne)
Délai: de la ligne de base au point final de l'étude (sur 6 mois de traitement)
de la ligne de base au point final de l'étude (sur 6 mois de traitement)
Proportion de patients avec HbA1c < 7%
Délai: de la ligne de base au point final de l'étude (sur 6 mois de traitement)
de la ligne de base au point final de l'étude (sur 6 mois de traitement)
Changement de poids corporel
Délai: de la ligne de base au point final de l'étude (sur 6 mois de traitement)
de la ligne de base au point final de l'étude (sur 6 mois de traitement)
Modifications du niveau de stress oxydatif réactif (ROS)
Délai: de la ligne de base au point final de l'étude (sur 6 mois de traitement)
de la ligne de base au point final de l'étude (sur 6 mois de traitement)
Changement de qualité de vie
Délai: de la ligne de base au point final de l'étude (sur 6 mois de traitement)
de la ligne de base au point final de l'étude (sur 6 mois de traitement)
Données du système de surveillance continue du glucose (CGMS)
Délai: au départ, 3 et 6 mois
au départ, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2010

Première publication (Estimation)

1 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LANTU_L_04867
  • U1111-1117-2786 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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