Comparação do Regime de Insulina Glargina/Insulina Glulisina com Insulina Aspart/Insulina Aspart Protamina 30/70 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) (B to B)
5 de julho de 2013 atualizado por: Sanofi
Comparação de um Regime Basal Plus (Insulina Glargina/Insulina Glulisina) com Insulina Bifásica (Insulina Aspart/Insulina Aspart Protamina 30/70) em Pacientes com DM2 que Necessitam de Intensificação de Insulina Após Otimização da Insulina Basal.
Objetivo primário:
Demonstrar a não inferioridade do controle da hemoglobina A1c (HbA1c) em seis meses entre o regime de insulina basal mais um e o regime de insulina bifásica.
Objetivo Secundário:
Demonstrar um resultado favorável para a insulina basal mais sobre a bifásica quando se trata de comparar quando tanto o alcance da meta de hemoglobina A1c (HbA1c) quanto o evento não hipoglicêmico são levados em consideração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) sub-otimamente controlados tratados com insulina glargina por um período mínimo de 3 meses:
- Abaixo do ideal: nível de HbA1c >7% e glicemia de jejum <130mg/dL
- Masculino ou Feminino ≥18 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) <40
- 10% ≥HbA1c ≥7%
- Se estiver tomando antidiabéticos orais (OADs), deve estar em dose estável por pelo menos 1 mês
- Pacientes dispostos a assinar o formulário de consentimento de liberação de dados
Critério de exclusão:
- Diabetes diferente de DM2
- Inscrito em outros ensaios clínicos
- Tratamento anterior com outra insulina que não a insulina glargina
- Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou com inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-IV)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Contraindicado para Lantus (insulina glargina) / Apidra (insulina glulisina) / Novomix 30 (insulina aspart)
- Tratamento com corticóides sistêmicos nos últimos 3 meses antes do início do estudo
- Tratamento com qualquer produto experimental nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo 1: Basal mais
Insulina glargina com ajuste posológico determinado pela média dos últimos três dias Glicemia de Jejum (FBG) Insulina glulisina, na dosagem inicial de 4UI, depois ajustada semanalmente pela média dos últimos três dias Glicemia Pós-Prandial (GPP)
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea Regime posológico: uma vez ao dia
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea Regime posológico: uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo 2: Insulina bifásica
Insulina aspártico/insulina aspártico protamina 30/70 (novomix 30) administrada duas vezes ao dia e titulada semanalmente (antes do café da manhã e do jantar) de acordo com o menor dos níveis pré-refeição dos três dias anteriores (café da manhã e jantar).
A meta é 70 mg/dL < Glicemia pré-refeição (jantar e café da manhã).
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea Regime posológico: duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no nível de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Aos 6 meses de tratamento
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Aos 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de eventos hipoglicêmicos (total, grave, noturno)
Prazo: desde o início até o desfecho do estudo (mais de 6 meses de tratamento)
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desde o início até o desfecho do estudo (mais de 6 meses de tratamento)
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Proporção de pacientes com HbA1c < 7%
Prazo: desde o início até o desfecho do estudo (mais de 6 meses de tratamento)
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desde o início até o desfecho do estudo (mais de 6 meses de tratamento)
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Mudança no peso corporal
Prazo: desde o início até o desfecho do estudo (mais de 6 meses de tratamento)
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desde o início até o desfecho do estudo (mais de 6 meses de tratamento)
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Alterações no nível de Estresse Oxidativo Reativo (ROS)
Prazo: desde o início até o desfecho do estudo (mais de 6 meses de tratamento)
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desde o início até o desfecho do estudo (mais de 6 meses de tratamento)
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: desde o início até o desfecho do estudo (mais de 6 meses de tratamento)
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desde o início até o desfecho do estudo (mais de 6 meses de tratamento)
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Dados do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS)
Prazo: no início, 3 e 6 meses
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no início, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina Glargina
- Insulina glulisina
- Insulina aspártico, combinação de drogas insulina aspártico protamina 30:70
Outros números de identificação do estudo
- LANTU_L_04867
- U1111-1117-2786 (Outro identificador: WHO)
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