甘精胰岛素/谷赖胰岛素方案与门冬胰岛素/门冬胰岛素鱼精蛋白 30/70 在 2 型糖尿病患者 (T2DM) 中的比较 (B to B)
2013年7月5日 更新者：Sanofi
Basal Plus（甘精胰岛素/谷赖胰岛素）方案与双相胰岛素（门冬胰岛素/门冬胰岛素鱼精蛋白 30/70）在基础胰岛素优化后需要强化胰岛素治疗的 T2DM 患者中的比较。
主要目标：
证明在基础加一和双相胰岛素方案之间六个月时血红蛋白 A1c (HbA1c) 控制的非劣效性。
次要目标：
在比较血红蛋白 A1c (HbA1c) 目标目标实现和非低血糖事件时，证明基础加双相胰岛素的有利结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
使用甘精胰岛素治疗至少 3 个月的次优控制 2 型糖尿病 (T2DM) 患者：
- 次优：HbA1c 水平 >7% 且空腹血糖 <130mg/dL
- 男性或女性≥18岁
- 身体质量指数 (BMI) <40
- 10% ≥HbA1c ≥7%
- 如果服用口服抗糖尿病药 (OAD)，则必须保持稳定剂量至少 1 个月
- 愿意签署数据发布同意书的患者
排除标准：
- T2DM 以外的糖尿病
- 参加其他临床试验
- 既往使用甘精胰岛素以外的胰岛素治疗
- 用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂或二肽基肽酶 4 (DPP-IV) 抑制剂治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 禁忌 Lantus（甘精胰岛素）/ Apidra（谷赖胰岛素）/ Novomix 30（门冬胰岛素）
- 在进入研究前的最后 3 个月内接受过全身性皮质类固醇治疗
- 在进入研究前的最后 3 个月内使用任何研究产品进行治疗
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：基础加
甘精胰岛素，根据最近三天的空腹血糖 (FBG) 的平均值确定剂量调整 谷赖胰岛素，初始剂量为 4IU，然后根据最近三天的餐后血糖 (PPBG) 的平均值每周调整一次
|
剂型：注射液给药途径：皮下给药剂量方案：每日一次
其他名称：
剂型：注射液给药途径：皮下给药剂量方案：每日一次
其他名称：
|
|
有源比较器：第 2 组：双相胰岛素
门冬胰岛素/门冬胰岛素鱼精蛋白 30/70 (novomix 30)，每天两次，根据前三天餐前水平（早餐和晚餐）中的最低水平每周滴定一次（早餐和晚餐前）。
目标是 70 mg/dL < 餐前血糖（晚餐和早餐）。
|
剂型：注射液给药途径：皮下给药剂量方案：每日两次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血红蛋白 A1c 水平的变化 (HbA1c)
大体时间：治疗 6 个月时
|
治疗 6 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
低血糖事件发生率（总的、严重的、夜间的）
大体时间：从基线到研究终点（超过 6 个月的治疗）
|
从基线到研究终点（超过 6 个月的治疗）
|
|
HbA1c < 7% 的患者比例
大体时间：从基线到研究终点（超过 6 个月的治疗）
|
从基线到研究终点（超过 6 个月的治疗）
|
|
体重变化
大体时间：从基线到研究终点（超过 6 个月的治疗）
|
从基线到研究终点（超过 6 个月的治疗）
|
|
反应性氧化应激 (ROS) 水平变化
大体时间：从基线到研究终点（超过 6 个月的治疗）
|
从基线到研究终点（超过 6 个月的治疗）
|
|
生活质量的变化
大体时间：从基线到研究终点（超过 6 个月的治疗）
|
从基线到研究终点（超过 6 个月的治疗）
|
|
连续血糖监测系统 (CGMS) 数据
大体时间：在基线、第 3 个月和第 6 个月
|
在基线、第 3 个月和第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月30日
首次发布 (估计)
2010年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月5日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.