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제2형 당뇨병 환자(T2DM)에서 인슐린 글라진/인슐린 글루리신 요법과 인슐린 아스파트/인슐린 아스파트 프로타민 30/70의 비교 (B to B)

2013년 7월 5일 업데이트: Sanofi

기저 인슐린 최적화 후 인슐린 강화가 필요한 T2DM 환자에서 기저 플러스(인슐린 글라진/인슐린 글루리신) 요법과 2상 인슐린(인슐린아스파트/인슐린아스파트 프로타민 30/70) 요법의 비교.

주요 목표:

기저 + 1 요법과 2상 인슐린 요법 사이의 6개월에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 조절의 비열등성을 입증하기 위함입니다.

보조 목표:

헤모글로빈 A1c(HbA1c) 목표 목표 달성과 비저혈당 사례를 모두 고려할 때 기저 플러스 이상 이상형 인슐린에 대해 유리한 결과를 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 3개월 동안 인슐린 글라진으로 치료받은 차선책으로 통제된 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자:

    • 차선책: HbA1c 수치 >7% 및 공복 혈당 <130mg/dL
  2. 남성 또는 여성 ≥18세
  3. 체질량 지수(BMI) <40
  4. 10% ≥HbA1c ≥7%
  5. 경구 항당뇨병제(OAD)를 복용하는 경우 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  6. 데이터 공개 동의서에 서명할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  1. T2DM 이외의 당뇨병
  2. 다른 임상 시험에 등록
  3. 인슐린 글라진 이외의 인슐린을 사용한 이전 치료
  4. 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 또는 DPP-IV(Di Peptidyl Peptidase 4) 억제제를 사용한 치료
  5. 임산부 또는 수유부
  6. Lantus(인슐린 글라진) / Apidra(인슐린 글루리신) / Novomix 30(인슐린 아스파트)에 금기
  7. 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 전신 코르티코이드 스테로이드 치료
  8. 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 조사 제품을 사용한 치료

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 기본 플러스
지난 3일의 평균값에 따라 결정된 용량 조정이 있는 인슐린 글라진 공복 혈당(FBG) 인슐린 글루리신, 초기 용량 4IU, 이후 지난 3일의 평균값에 따라 매주 조정됨 식후 혈당(PPBG)
의약품: 인슐린 글라진
제형: 주사액 투여 경로: 피하 투여 요법: 1일 1회
다른 이름들:
  • 란투스
의약품: 인슐린 글루리신
제형: 주사액 투여 경로: 피하 투여 요법: 1일 1회
다른 이름들:
  • 아피드라
활성 비교기: 그룹 2: 2상 인슐린
인슐린 아스파트/인슐린 아스파트 프로타민 30/70(novomix 30)을 1일 2회 투여하고 매주(아침 및 저녁 식사 전) 3일간의 식전 수준(아침 및 저녁 모두) 중 가장 낮은 수준에 따라 적정합니다. 목표는 70 mg/dL < 식전 혈당(저녁 및 아침)입니다.
의약품: 인슐린 아스파르트
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하 투여 요법: 1일 2회
다른 이름들:
  • 노보믹스 30

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 A1c 수준(HbA1c)의 변화
기간: 치료 6개월차에
치료 6개월차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
저혈당 사건의 비율(전체, 중증, 야간)
기간: 기준선에서 연구 종점까지(치료 6개월 이상)
기준선에서 연구 종점까지(치료 6개월 이상)
HbA1c < 7%인 환자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종점까지(치료 6개월 이상)
기준선에서 연구 종점까지(치료 6개월 이상)
체중의 변화
기간: 기준선에서 연구 종점까지(치료 6개월 이상)
기준선에서 연구 종점까지(치료 6개월 이상)
반응성 산화 스트레스(ROS) 수준 변화
기간: 기준선에서 연구 종점까지(치료 6개월 이상)
기준선에서 연구 종점까지(치료 6개월 이상)
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 연구 종점까지(치료 6개월 이상)
기준선에서 연구 종점까지(치료 6개월 이상)
지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS) 데이터
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
기준선에서 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LANTU_L_04867
  • U1111-1117-2786 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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