Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glargin inzulin/glulizin inzulin kezelési rendjének összehasonlítása az aszpart inzulin/aszpart inzulin protaminnal 30/70 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél (B to B)

2013. július 5. frissítette: Sanofi

A Basal Plus (glargin inzulin/glulizin inzulin) kezelési rendjének összehasonlítása a kétfázisú inzulinnal (InsulinAspart/Insulin Aspart Protamine 30/70) olyan T2DM-betegeknél, akiknél inzulin intenzifikációra van szükség a bazális inzulin optimalizálása után.

Az elsődleges célkítűzés:

Annak bizonyítása, hogy a hemoglobin A1c (HbA1c) kontrollja hat hónapon belül a bazális plusz egy és a kétfázisú inzulin adagolása között nem rosszabb.

Másodlagos cél:

Kedvező eredmény bizonyítása a bazális és a kétfázisú inzulin felett, ha a hemoglobin A1c (HbA1c) célérték elérését és a nem hipoglikémiás eseményt is figyelembe vesszük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szuboptimálisan kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek, akiket glargin inzulinnal kezeltek legalább 3 hónapig:

    • Szuboptimális: HbA1c-szint >7%, éhgyomri vércukorszint <130mg/dl
  2. Férfi vagy nő ≥18 éves
  3. Testtömeg-index (BMI) <40
  4. 10% ≥HbA1c ≥7%
  5. Orális antidiabetikumok (OAD) szedése esetén legalább 1 hónapig stabil dózisban kell lennie
  6. Azok a betegek, akik hajlandók aláírni az adatközlési hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. A T2DM-től eltérő cukorbetegség
  2. Bekerült más klinikai vizsgálatokba
  3. Korábbi kezelés a glargin inzulintól eltérő inzulinnal
  4. Kezelés glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistákkal vagy Di Peptidyl Peptidase 4 (DPP-IV) gátlókkal
  5. Terhes vagy szoptató nők
  6. Ellenjavallt Lantus (glargin inzulin) / Apidra (glulizin inzulin) / Novomix 30 (aszpart inzulin)
  7. Szisztémás kortikoid szteroidokkal végzett kezelés a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban
  8. Bármely vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Basal plus
Glargin inzulin dózismódosítással az elmúlt három nap éhgyomri vércukorszintje (FBG) átlagértéke alapján Glulizin inzulin, 4 NE kezdeti adagoláskor, majd hetente módosítva az utolsó három nap étkezés utáni vércukorszint (PPBG) átlagértéke szerint
Drog: GLARGIN INZULIN
Gyógyszerforma: oldatos injekció Alkalmazási mód: szubkután Adagolás: naponta egyszer
Más nevek:
  • Lantus
Drog: GLULISIN INZULIN
Gyógyszerforma: oldatos injekció Alkalmazási mód: szubkután Adagolás: naponta egyszer
Más nevek:
  • Apidra
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Kétfázisú inzulin
Aszpart inzulin / aszpart inzulin protamin 30/70 (novomix 30) naponta kétszer, és hetente (reggeli és vacsora előtt) a legalacsonyabb három előző napi étkezés előtti szint (reggeli és vacsora) szerint titrálva. A cél 70 mg/dl < étkezés előtti vércukorszint (vacsora és reggeli).
Drog: Aszpart inzulin
Gyógyszerforma: oldatos injekció Alkalmazási mód: szubkután Adagolás: naponta kétszer
Más nevek:
  • NovoMix 30

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobin A1c szint változása (HbA1c)
Időkeret: 6 hónapos kezelés után
6 hónapos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hipoglikémiás események aránya (teljes, súlyos, éjszakai)
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálati végpontig (6 hónapos kezelésnél)
a kiindulástól a vizsgálati végpontig (6 hónapos kezelésnél)
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c < 7%
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálati végpontig (6 hónapos kezelésnél)
a kiindulástól a vizsgálati végpontig (6 hónapos kezelésnél)
A testtömeg változása
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálati végpontig (6 hónapos kezelésnél)
a kiindulástól a vizsgálati végpontig (6 hónapos kezelésnél)
A reaktív oxidatív stressz (ROS) szintje megváltozik
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálati végpontig (6 hónapos kezelésnél)
a kiindulástól a vizsgálati végpontig (6 hónapos kezelésnél)
Változás az életminőségben
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálati végpontig (6 hónapos kezelésnél)
a kiindulástól a vizsgálati végpontig (6 hónapos kezelésnél)
Folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) adatai
Időkeret: kiinduláskor 3 és 6 hónap
kiinduláskor 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LANTU_L_04867
  • U1111-1117-2786 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a GLARGIN INZULIN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel