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多血小板血漿を使用した、壊死した歯髄と開いた根尖を持つ歯の再生

2014年4月3日 更新者:Torabinejad, Mahmoud
感染した歯の閉鎖端の根管を洗浄、消毒し、充填すると、結果は予測可能で、優れた結果が得られます。 ただし、根の発達が不完全な歯では、根管を充填する前に根の端を閉じる必要があります。 これらの歯の根管を充填する前に、三酸化鉱物骨材(MTA)を使用した 1 段階または 2 段階の人工バリアが使用されています。 この治療は高い成功率を示していますが、この処置では完全な歯根形成が得られず、これらの歯は歯根破折を起こしやすくなります。 科学雑誌に掲載された多くの症例報告は、神経が死んで端が開いている歯において、根管腔内の神経が再生し、根の発達が継続する可能性を示しています。 これらの歯の神経を再生するために患者の血液からの幹細胞と成長因子を使用することに関する情報はほとんどありません。 全血からの多血小板血漿(PRP)は、これらの歯の神経を再生するための潜在的に理想的な材料として文献で言及されています。 この研究の目的は、根管感染症と開いた根端がある歯の歯の神経を再生し、根端を閉じるための PRP の使用を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

手順 この研究の参加者は全体的に健康状態が良好で、この研究の治療中に使用される物質に対してアレルギーがないことが必要です。 この研究への参加に同意した場合は、研究の参加資格があるかどうかを判断するためのスクリーニング訪問を受けます。 その際、病歴が調べられ、血圧と脈拍が測定され、詳細な病歴や歯科歴を記入するよう求められます。 さらに、歯と歯茎の検査も受けます。

初回の診察では、ノボカインに似た局所麻酔薬で麻酔をかけ、ラバーダムを適用して歯を隔離した後、根管に開口部を作ります。 管は洗浄され、感染を取り除くために抗生物質が投与され、一時的な充填材で密閉されます。 抗生物質の使用を除いて、この診察で行われる残りの手順は、根管治療が必要な患者に対して研究者が行うものと同様です。

2 回目の診察では、ノボカインによる麻酔を行い、再度ラバーダムを適用した後、一時的な詰め物を取り外し、滅菌水を使用して抗生物質を除去します。 その後、運河は乾燥されます。 この診察中に、腕の静脈から 20 ml の全血が採取され、準備された管に注入するための濃縮細胞の準備に使用され、一時的な充填材で再度密閉されます。 この部分は、根管治療が必要な患者に対して研究者が通常行うこととは異なります。 そうした患者の場合、研究者は根管を充填し、永久充填材で根管の開口部を密閉します。

3~7日後に歯内療法クリニックに再度来院していただき、その際にラバーダムを適用した後、一時的な充填材を取り除き、永久的な充填材で歯を二重に密閉します。 これは、根管治療が必要な患者に対して研究者が通常は行わない追加のステップです。 根管治療が完了してから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月後に歯科助手または歯科医から予約の電話がかかり、アイススティックを使用して歯の活力を確認し、根端を封鎖します。 あなたの歯の治癒過程を確認することは、根管治療を必要とする患者さんに対して研究者が日常的に行っていることと似ています。

リスク この研究では腕から採血する必要があります。 静脈と動脈のサイズは人によって、また身体の片側から反対側まで異なります。 一部の人から血液サンプルを入手することは、他の人よりも難しい場合があります。 採血に伴うその他のリスクはわずかですが、出血、失神、ふらつき、血腫(皮膚の下に血液が蓄積すること)、感染症(皮膚が傷つくたびにわずかなリスク)が含まれる場合があります。 まれに、感染による激しい痛みを引き起こすことがあります。 合併症に応じて、歯科医は PRP を根管から完全に除去し、他の手順を使用して歯を治療することを決定する場合があります。 万が一、根管不全が発生した場合には、追加の歯科治療を無料で行います。

利益 この研究から利益が得られるかどうかはまだ不明です。 ただし、この処置により歯を保存できる可能性はあります。 あなたの参加は、歯科医が感染症や開いた根端のある歯の神経の再生の重要性について学ぶのに役立ち、あなたの歯を救うのに役立つかもしれません。

参加者の権利 この研究への参加は任意です。 参加するか退会するかどうかのあなたの決定は、いつでもここ歯学部での現在および将来の治療に影響を与えることはありません。 いつでも希望に応じて研究を中止することができます。

代替治療 この研究に参加せず、標準的な根管処置で歯を治療するか、抜歯を受けるかを選択できます。 この研究への参加を拒否した場合でも、罰則や通常の権利が失われることはありません。

機密保持 この研究で収集された医療情報は、研究者、米国食品医薬品局、およびロマリンダ大学の治験審査委員会に提供されます。 結果は公表される場合がありますが、あなたの名前が出版物に使用されることはありません。 ただし、情報の提出は、機密保持に関する専門的な基準を厳格に遵守して行われます。 プライバシーの詳細については、添付の PHI 認証を参照してください。 この研究に関して将来連絡する必要がある場合に備えて、あなたの名前と住所は研究者のオフィスに記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~89年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

6歳から89歳までのすべての患者

説明

包含基準:

  • 歯髄が壊死し、根尖が開いている人。

除外基準:

  • 重要な歯髄があり、頂点が閉じている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
感染を止める
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
歯の神経を活性化させる
時間枠:2 年間、3 ~ 6 か月ごと
2 年間、3 ~ 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahmoud Torabinejad, DDS、Loma Linda University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月3日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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