- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01212939
혈소판이 풍부한 플라즈마를 이용한 괴사성 치수 및 열린 치근단 치아의 활성화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
절차 이 연구의 참가자는 전반적으로 건강해야 하며 이 연구 치료 중에 사용된 재료에 알레르기가 없어야 합니다. 귀하가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 결정하기 위해 선별 방문을 받게 됩니다. 그 때 귀하의 병력을 검토하고 혈압과 맥박을 측정하며 자세한 병력 및 치과 병력을 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 치아와 잇몸에 대한 검사를 받게 됩니다.
첫 번째 약속에서 Novocain과 유사한 국소 마취제로 마취하고 러버댐을 적용하여 치아를 격리한 후 근관에 개구부를 만듭니다. 관(들)은 감염을 제거하기 위해 항생제로 청소하고 약을 바르고 임시 충전재로 밀봉합니다. 항생제 사용을 제외하고 이 약속에서 수행되는 나머지 절차는 근관 치료가 필요한 환자를 위해 연구자가 수행하는 것과 유사합니다.
2차 진료에서는 노보카인으로 마취 후 러버댐을 다시 도포한 후 가충전재를 제거하고 멸균수로 항생제를 제거합니다. 그러면 운하가 건조됩니다. 이 약속 동안 팔 정맥에서 전혈 20ml를 채취하여 농축된 세포를 준비된 도관에 주입하고 임시 충전재로 다시 밀봉하는 데 사용합니다. 이 부분은 수사관들이 근관 치료가 필요한 환자들에게 평소에 하는 것과는 다릅니다. 이러한 환자의 경우 조사관은 근관을 채우고 영구 충전 재료로 근관 입구를 밀봉합니다.
3~7일 후 다시 근관치료를 하게 되며 이때 러버댐 적용 후 임시 충전재를 제거하고 영구 충전재로 치아를 이중 봉합하게 됩니다. 이것은 근관 치료가 필요한 환자에 대해 연구자가 일반적으로 취하지 않는 추가 단계입니다. 치과 조수 또는 치과 의사는 근관 치료 완료 후 3, 6, 12, 18, 24개월에 전화 예약을 하여 아이스 스틱을 사용하여 치아의 활력과 치근단 폐쇄를 확인합니다. 치아의 치유 과정을 확인하는 것은 근관 치료가 필요한 환자를 위해 연구자가 일상적으로 수행하는 것과 유사합니다.
위험 연구에서는 팔에서 혈액을 채취해야 합니다. 정맥과 동맥의 크기는 사람마다 다르며 몸의 한 쪽에서 다른 쪽까지 다양합니다. 일부 사람들에게서 혈액 샘플을 채취하는 것이 다른 사람들보다 더 어려울 수 있습니다. 채혈과 관련된 다른 위험은 경미하지만 출혈, 실신 또는 현기증, 혈종(피부 아래에 혈액이 축적됨), 감염(피부가 부러질 때마다 약간의 위험이 있음) 등이 포함될 수 있습니다. 드물지만 심한 감염 통증을 유발할 수 있습니다. 합병증에 따라 치과의사는 근관에서 PRP를 완전히 제거하고 다른 절차를 사용하여 치아를 치료하기로 결정할 수 있습니다. 근관 부전이 발생하면 추가 치과 치료가 무료로 제공됩니다.
혜택 이 연구를 통해 혜택을 받을 수 있을지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 그러나이 절차로 치아를 살릴 가능성이 있습니다. 귀하의 참여는 치과의사가 감염 및 열린 치근 끝이 있는 치아의 신경 재생의 중요성에 대해 배우는 데 도움이 되며 치아를 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다.
참가자의 권리 본 연구에 대한 귀하의 참여는 자발적입니다. 언제든지 참여 또는 종료할지 여부에 대한 귀하의 결정은 치과 학교에서의 현재 또는 향후 치료에 영향을 미치지 않습니다. 귀하는 원할 때 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다.
대체 치료 이 연구에 참여하지 않고 치아를 표준 근관 절차로 치료하거나 발치하도록 선택할 수 있습니다. 이 연구 참여를 거부해도 벌칙이나 귀하가 받을 수 있는 일반적인 혜택의 손실이 수반되지 않습니다.
기밀성 이 연구에서 수집된 의료 정보는 조사관, 미국 식품의약국 및 Loma Linda 대학의 임상심사위원회에서 사용할 수 있습니다. 결과는 출판될 수 있지만 귀하의 이름은 출판물에 사용되지 않습니다. 그러나 정보 제출은 전문적인 기밀 유지 기준을 엄격히 준수하여 수행됩니다. 귀하의 개인 정보에 대한 자세한 내용은 첨부된 PHI 인증을 참조하십시오. 귀하의 이름과 주소는 향후 이 연구에 대해 연락해야 하는 경우를 대비하여 조사관 사무실에 기록해 둘 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda Dental School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 괴사성 치수와 개방된 치근단이 있는 사람.
제외 기준:
- 활력있는 치수와 닫힌 정점을 가진 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감염을 중지
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치아의 신경을 활성화
기간: 2년 동안 3~6개월마다
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2년 동안 3~6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud Torabinejad, DDS, Loma Linda University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB# 5100239
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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