- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01212939
Revitalisering av tänder med nekrotisk massa och öppna toppar med hjälp av blodplättsrik plasma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tillvägagångssätt Deltagare i denna studie måste vara vid allmänt god hälsa och inte allergiska mot de material som används under denna studiebehandling. Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att få ett screeningbesök för att avgöra om du kommer att kvalificera dig för studien. Då kommer din sjukdomshistoria att granskas, ditt blodtryck och din puls tas och du kommer att bli ombedd att fylla i detaljerad medicinsk och tandläkarhistorik. Dessutom får du en undersökning av dina tänder och tandkött.
Vid det första besöket, efter att du har bedövat dig med ett lokalbedövningsmedel som liknar Novocain och applicering av en gummidamm för att isolera din tand, kommer en öppning att göras i rotkanalen. Kanalen/kanalerna kommer att rengöras och medicineras med antibiotika för att bli av med infektionen och förseglas med ett tillfälligt fyllnadsmaterial. Bortsett från användningen av antibiotika liknar resten av procedurerna i detta möte vad utredarna gör för patienter som behöver rotbehandling.
I det andra besöket, efter att ha gett anestesi med Novocain och applicering av gummidamm igen, kommer den tillfälliga fyllningen att tas bort och antibiotikan tas bort med sterilt vatten. Kanalen kommer sedan att torkas. Under denna tid kommer 20 ml helblod att tas från din armven och kommer att användas för att förbereda koncentrerade celler för injektion i den förberedda kanalen och förseglas igen med ett tillfälligt fyllnadsmaterial. Denna del är annorlunda än vad utredarna normalt gör för patienter som behöver rotbehandling. För dessa patienter fyller utredarna kanalerna och tätar öppningen in i rotkanalerna med ett permanent fyllnadsmaterial.
Du kommer tillbaka tre till sju dagar senare till endodontikliniken och vid den tidpunkten, efter gummidammapplicering, kommer det tillfälliga fyllnadsmaterialet att tas bort och tanden dubbeltätas med permanent fyllnadsmaterial. Detta är ett extra steg som utredarna normalt inte tar för patienter som behöver rotbehandling. En tandläkare eller tandläkare kommer att ringa dig för att boka tid 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad rotbehandling för att kontrollera tandens vitalitet med hjälp av en ispinne och stängning av rotänden. Att kontrollera läkningsprocessen i din tand liknar vad utredarna rutinmässigt gör för våra patienter som behöver rotbehandling.
Risker Studien kommer att kräva att blod tas från din arm. Vener och artärer varierar i storlek från en person till en annan och från ena sidan av kroppen till den andra. Att få ett blodprov från vissa personer kan vara svårare än från andra. Andra risker förknippade med att få blodtappning är små men kan inkludera blödning, svimning eller yrsel, hematom (blod som samlas under huden) och infektion (en liten risk varje gång huden är trasig). I sällsynta fall kan det orsaka svår infektionssmärta. Beroende på komplikationerna kan din tandläkare besluta att ta bort PRP helt ur rotkanalen och använda andra procedurer för att behandla din tand. Om rotkanalsvikt inträffar kommer ytterligare tandbehandling att utföras utan kostnad för dig.
Fördelar Om du kommer att dra nytta av denna studie eller inte är ännu inte känt. Det finns dock en möjlighet att rädda tanden med denna procedur. Ditt deltagande kommer att hjälpa tandläkare att lära sig om vikten av regenerering av nerver i tänder med infektion och öppna rotändar, och kan hjälpa till att rädda din tand.
Deltagarnas rättigheter Ditt deltagande i denna studie är frivilligt. Ditt beslut om att delta eller inte när som helst kommer inte att påverka din nuvarande eller framtida behandling här på Tandläkarskolan. Du kan avbryta studien när som helst du vill.
Alternativa behandlingar Du kan välja att inte delta i den här studien och låta din tand behandlas med de vanliga rotkanalprocedurerna eller få den extraherad. Att vägra att delta i denna studie innebär inga påföljder eller förlust av vanliga förmåner som du har rätt till.
Sekretess Den medicinska informationen som samlas in i denna studie kommer att vara tillgänglig för utredarna, U.S. Food and Drug Administration och Institutional Review Board vid Loma Linda University. Resultaten kan publiceras men ditt namn kommer inte att användas i publikationer. Inlämning av informationen kommer dock att ske med strikt efterlevnad av professionella standarder för konfidentialitet. Se bifogad PHI-auktorisering för mer information om din integritet. Ditt namn och din adress kommer att sparas på utredarens kontor ifall du behöver bli kontaktad i framtiden angående denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor med nekrotisk pulpa och öppen spets.
Exklusions kriterier:
- Människor med vital massa och slutna spetsar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
stoppa infektionen
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vitalisering av tandens nerv
Tidsram: Var 3-6 månad i två år
|
Var 3-6 månad i två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud Torabinejad, DDS, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB# 5100239
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .