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使用富含血小板的血浆修复牙髓坏死和根尖开放的牙齿

2014年4月3日 更新者:Torabinejad, Mahmoud
当封闭末端感染牙齿的根管被清洁、消毒和填充时,结果是可预测的,效果非常好。 然而,对于牙根发育不全的牙齿,在填充根管之前必须关闭牙根末端。 在填充这些牙齿的根管之前,已经使用了使用三氧化矿物骨料 (MTA) 的一步或两步人工屏障。 尽管这种治疗取得了很大的成功,但这种手术并没有导致完全的牙根形成,而且这些牙齿很容易发生牙根折断。 科学杂志上的许多案例报告表明,神经在根管腔内再生的可能性以及神经死亡和末端开放的牙齿的持续牙根发育的可能性。 关于使用患者血液中的干细胞和生长因子来再生这些牙齿中的神经的信息很少。 来自全血的富含血小板的血浆 (PRP) 已在文献中被提及作为这些牙齿神经再生的潜在理想材料。 本研究的目的是探讨使用 PRP 再生牙神经并封闭根管感染和开放根管的牙齿的根管。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

程序 本研究的参与者必须身体健康,并且对本研究治疗期间使用的材料不过敏。 如果您同意参加这项研究,您将接受一次筛选访问,以确定您是否有资格参加这项研究。 届时,将审查您的病史,量血压和脉搏,并要求您填写详细的病史和牙科病史。 此外,您还将接受牙齿和牙龈检查。

在第一次预约中,在使用类似于 Novocain 的局部麻醉剂麻醉您并应用橡皮障隔离您的牙齿后,将在根管中开一个口。 运河将被清洁并用抗生素治疗以消除感染并用临时填充材料密封。 除了使用抗生素外,这次预约中完成的其余程序与研究人员为需要根管治疗的患者所做的类似。

第二次约诊时,在使用 Novocain 进行麻醉并再次使用橡皮障后,将去除临时填充物并使用无菌水去除抗生素。 然后将运河干燥。 在此预约期间,将从您的手臂静脉中抽取 20 毫升全血,用于制备浓缩细胞,用于注射到准备好的根管中,并用临时填充材料再次密封。 这部分与调查人员通常为需要根管治疗的患者所做的不同。 对于这些患者,研究人员填充根管并用永久性填充材料密封根管开口。

三到七天后,您将返回牙髓诊所,届时,在应用橡皮障后,将移除临时填充材料,并使用永久填充材料对牙齿进行双重密封。 这是研究人员通常不会为需要根管治疗的患者采取的额外步骤。 牙科助理或牙医会在您完成根管治疗后的 3、6、12、18 和 24 个月打电话给您预约,使用冰棒检查牙齿的活力并关闭根端。 检查您牙齿的愈合过程类似于研究人员对我们需要根管治疗的患者所做的例行检查。

风险 该研究需要从您的手臂抽血。 静脉和动脉的大小因人而异,也因身体的一侧而异。 从某些人身上获取血样可能比从其他人身上获取更困难。 与抽血相关的其他风险很小,但可能包括出血、昏厥或头晕目眩、血肿(血液积聚在皮肤下)和感染(任何时候皮肤破损都有轻微风险)。 在极少数情况下,它可能会导致严重的感染疼痛。 根据并发症,您的牙医可能会决定将 PRP 完全从根管中取出,并使用其他程序来治疗您的牙齿。 如果发生根管失败,我们将免费为您提供进一步的牙科治疗。

获益 您是否会从这项研究中获益尚不得而知。 但是,有可能通过此程序保存牙齿。 您的参与将帮助牙医了解感染和开放根端的牙齿神经再生的重要性,并可能有助于挽救您的牙齿。

参与者的权利 您参与本研究是自愿的。 您决定是否参加或随时终止不会影响您现在或将来在牙科学校的治疗。 您可以随时退出研究。

替代治疗 您可以选择不参加这项研究,让您的牙齿接受标准根管治疗或拔牙。 拒绝参与本研究不会受到处罚或失去您有权享受的通常福利。

保密性 本研究中收集的医疗信息将提供给研究人员、美国食品和药物管理局以及罗马琳达大学的机构审查委员会。 结果可能会公布,但您的名字不会出现在出版物中。 然而,信息的提交将严格遵守保密的专业标准。 有关您的隐私的更多信息,请参阅随附的 PHI 授权。 您的姓名和地址将保存在研究者办公室的记录中,以备将来需要就此研究与您联系。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda Dental School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 89年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

6-89岁的所有患者

描述

纳入标准:

  • 坏死髓和开放尖顶的人。

排除标准:

  • 有活髓和闭合尖顶的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
停止感染
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
活化牙神经
大体时间:每 3-6 个月一次,持续两年
每 3-6 个月一次,持续两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mahmoud Torabinejad, DDS、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月30日

首次发布 (估计)

2010年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月3日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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