- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01212939
Revitalisering av tenner med nekrotisk masse og åpne topper ved bruk av blodplaterikt plasma
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosedyrer Deltakere i denne studien må være ved generelt god helse og ikke allergiske mot materialene som brukes under denne studiebehandlingen. Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du motta et screeningbesøk for å avgjøre om du vil kvalifisere deg for studien. På det tidspunktet vil sykehistorien din bli gjennomgått, blodtrykket og pulsen vil bli tatt, og du vil bli bedt om å fylle ut detaljerte medisinske og tannlegehistorier. I tillegg vil du få en undersøkelse av tenner og tannkjøtt.
I den første avtalen, etter å ha bedøvet deg med et lokalbedøvelsesmiddel som ligner på Novocain og påføring av en gummidemning for å isolere tannen din, vil det bli laget en åpning i rotkanalen(e). Kanalen(e) vil bli renset og medisinert med antibiotika for å bli kvitt infeksjonen og forseglet med et midlertidig fyllmateriale. Bortsett fra bruken av antibiotika, er resten av prosedyrene gjort i denne avtalen lik det etterforskerne gjør for pasienter som trenger rotbehandling.
I den andre avtalen, etter å ha gitt anestesi med Novocain og påføring av gummidemning igjen, vil den midlertidige fyllingen fjernes og antibiotikaen fjernes med sterilt vann. Kanalen vil deretter tørkes. Under denne avtalen vil 20 ml fullblod bli tatt fra armvenen din og vil bli brukt til å klargjøre konsentrerte celler for injeksjon i den forberedte kanalen og forsegles igjen med et midlertidig fyllmateriale. Denne delen er annerledes enn det etterforskerne vanligvis gjør for pasienter som trenger rotbehandling. For disse pasientene fyller etterforskerne kanalene og forsegler åpningen inn i rotkanalene med et permanent fyllmateriale.
Du kommer tilbake tre til syv dager senere til endodontiklinikken, og på det tidspunktet, etter påføring av kofferdam, vil det midlertidige fyllmaterialet fjernes og tannen dobbeltforsegles med permanent fyllmateriale. Dette er et ekstra skritt som etterforskerne normalt ikke tar for pasienter som trenger rotbehandling. En tannlegeassistent eller en tannlege vil ringe deg for å bestille time 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter fullført rotbehandling for å sjekke vitaliteten til tannen ved hjelp av en ispinne og lukking av rotenden. Å sjekke tilhelingsprosessen i tannen din ligner på det etterforskerne rutinemessig gjør for våre pasienter som trenger rotbehandling.
Risikoer Studien vil kreve å ta blod fra armen din. Vener og arterier varierer i størrelse fra en person til en annen og fra den ene siden av kroppen til den andre. Det kan være vanskeligere å ta en blodprøve fra noen mennesker enn fra andre. Andre risikoer forbundet med å få tatt blod er små, men kan inkludere blødning, besvimelse eller svimmelhet, hematom (blod som samler seg under huden) og infeksjon (en liten risiko hver gang huden er ødelagt). I sjeldne tilfeller kan det forårsake alvorlig smerte ved infeksjon. Avhengig av komplikasjonene kan tannlegen din bestemme seg for å fjerne PRP helt ut av rotkanalen og bruke andre prosedyrer for å behandle tannen din. Skulle det oppstå rotkanalsvikt, vil ytterligere tannbehandling bli utført uten kostnad for deg.
Fordeler Hvorvidt du vil dra nytte av denne studien er ennå ikke kjent. Det er imidlertid en mulighet for å redde tannen med denne prosedyren. Din deltakelse vil hjelpe tannleger å lære om viktigheten av regenerering av nerver i tenner med infeksjon og åpne rotender, og kan bidra til å redde tannen din.
Deltakernes rettigheter Det er frivillig å delta i denne studien. Din beslutning om å delta eller ikke avslutte når som helst vil ikke påvirke din nåværende eller fremtidige behandling her ved Tannlegeskolen. Du kan trekke deg fra studiet når som helst du ønsker det.
Alternative behandlinger Du kan velge å ikke delta i denne studien og få tannen din behandlet med standard rotkanalprosedyrer eller få den ekstrahert. Å nekte å delta i denne studien vil ikke innebære straffer eller tap av vanlige ytelser som du har krav på.
Konfidensialitet Den medisinske informasjonen som samles inn i denne studien vil være tilgjengelig for etterforskerne, U.S. Food and Drug Administration og Institutional Review Board ved Loma Linda University. Resultatene kan bli publisert, men navnet ditt vil ikke bli brukt i publikasjoner. Imidlertid vil innsending av informasjonen skje med streng overholdelse av de profesjonelle standardene for konfidensialitet. Se vedlagte PHI-autorisasjon for mer informasjon om personvernet ditt. Ditt navn og adresse vil bli lagret på etterforskerens kontor i tilfelle du trenger å bli kontaktet i fremtiden angående denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med nekrotisk masse og åpen apex.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med vital masse og lukkede apexer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
stoppe infeksjonen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Revitalisering av nerven til tannen
Tidsramme: Hver 3-6 måned i to år
|
Hver 3-6 måned i to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Torabinejad, DDS, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 5100239
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .