- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01212939
A fogak revitalizálása nekrotikus pulpákkal és nyitott csúcsokkal vérlemezkékben gazdag plazma segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Eljárások A vizsgálatban résztvevőknek általánosan jó egészségi állapotban kell lenniük, és nem lehetnek allergiásak a vizsgálati kezelés során használt anyagokra. Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, szűrővizsgálaton vesz részt annak megállapítására, hogy alkalmas lesz-e a vizsgálatra. Ekkor áttekintik a kórelőzményét, megmérik a vérnyomását és a pulzusát, és felkérik Önt, hogy töltse ki a részletes kórtörténetet és fogászati előzményeket. Emellett fog- és ínyvizsgálatot is kap.
Az első találkozás alkalmával a Novocainhoz hasonló helyi érzéstelenítővel való érzéstelenítés és a fogak izolálására szolgáló gumigát alkalmazása után nyílást készítenek a gyökércsatorna(k)ba. A csatorná(ka)t megtisztítják és antibiotikumokkal kezelik, hogy megszabaduljanak a fertőzéstől, és ideiglenes tömőanyaggal lezárják. Az antibiotikumok alkalmazását leszámítva a jelen rendelésen elvégzett többi eljárás hasonló ahhoz, amit a vizsgálók a gyökérkezelésre szoruló betegeknél végeznek.
A második rendelésen a Novocain érzéstelenítés és a gumigát ismételt felhelyezése után az ideiglenes tömést eltávolítják, és steril vízzel eltávolítják az antibiotikumot. Ezután a csatornát megszárítják. Ezen az időponton 20 ml teljes vért vesznek le a kar vénájából, és ezzel a koncentrált sejteket előkészítik az előkészített csatornába való injekcióhoz, majd ideiglenes tömőanyaggal újra lezárják. Ez a rész eltér attól, amit a vizsgálók általában a gyökérkezelésre szoruló betegeknél tesznek. Ezeknél a betegeknél a vizsgálók a csatornákat megtöltik, és a gyökércsatornákba záródó nyílást tartós tömőanyaggal lezárják.
Három-hét nappal később visszatér az endodonciai klinikára, ahol a gumigát felhelyezése után az ideiglenes tömőanyagot eltávolítják, és a fogat duplán lezárják tartós tömőanyaggal. Ez egy extra lépés, amelyet a vizsgálók általában nem tesznek meg olyan betegek esetében, akiknek gyökérkezelésre van szükségük. A gyökérkezelés befejezését követő 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal fogorvosi asszisztens vagy fogorvos felhívja Önt időpont egyeztetésre, hogy jégbottal és a gyökérvég lezárásával ellenőrizze a fog vitalitását. A fog gyógyulási folyamatának ellenőrzése hasonló ahhoz, amit a kutatók rutinszerűen végeznek gyökérkezelést igénylő pácienseinkkel.
Kockázatok A vizsgálathoz vért kell venni a karjából. A vénák és artériák mérete személyenként és a test egyik oldaláról a másikra változik. Egyes emberektől nehezebb lehet vérmintát venni, mint másoktól. A vérvételhez kapcsolódó egyéb kockázatok csekélyek, de lehetnek vérzés, ájulás vagy szédülés, hematóma (a bőr alatt felhalmozódó vér) és fertőzés (kis kockázatot jelent, ha a bőr eltörik). Ritka esetekben súlyos fertőzéses fájdalmat okozhat. A szövődményektől függően fogorvosa dönthet úgy, hogy teljesen eltávolítja a PRP-t a gyökércsatornából, és más eljárásokat alkalmaz a fog kezelésére. Ha gyökércsatorna-elégtelenség lép fel, további fogászati kezelést ingyenesen biztosítunk Önnek.
Előnyök Még nem ismert, hogy profitál-e ebből a vizsgálatból. Ezzel az eljárással azonban lehetőség van a fog megmentésére. Részvételével a fogorvosok megismerhetik a fertőzéses és nyitott gyökérvégű fogak idegeinek regenerációjának fontosságát, és segíthet megmenteni fogát.
A résztvevők jogai Az Ön részvétele ebben a tanulmányban önkéntes. Az Ön döntése, hogy részt vesz-e vagy sem, vagy abbahagyja, nem befolyásolja jelenlegi vagy jövőbeni kezelését a Fogorvosi Iskolában. Bármikor kiléphet a vizsgálatból, amikor csak akarja.
Alternatív kezelések Dönthet úgy, hogy nem vesz részt ebben a vizsgálatban, és a fogát a szokásos gyökérkezelési eljárásokkal kezelteti vagy kihúztatja. A tanulmányban való részvétel megtagadása nem jár szankciókkal vagy a szokásos juttatások elvesztésével, amelyekre Ön jogosult.
Titoktartás Az ebben a tanulmányban összegyűjtött orvosi információk elérhetők lesznek a nyomozók, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága, valamint a Loma Linda Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testülete számára. Az eredményeket közzé lehet tenni, de az Ön nevét nem használjuk fel a kiadványokban. Az információk benyújtása azonban a szakmai titoktartási előírások szigorú betartásával történik. Az adatvédelemmel kapcsolatos további információkért tekintse meg a mellékelt PHI-engedélyt. Az Ön nevét és címét nyilvántartjuk a vizsgáló irodájában arra az esetre, ha a jövőben kapcsolatba kell lépnie Önnel a vizsgálattal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nekrotikus pulpával és nyitott csúcsú emberek.
Kizárási kritériumok:
- Életfontosságú pulpával és zárt csúcsokkal rendelkező emberek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
állítsa le a fertőzést
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fog idegeinek revitalizálása
Időkeret: Két éven keresztül 3-6 havonta
|
Két éven keresztül 3-6 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud Torabinejad, DDS, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB# 5100239
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .