- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01212939
Revitalizace zubů s nekrotickými dřeněmi a otevřenými apexy pomocí plazmy bohaté na krevní destičky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postupy Účastníci této studie musí být celkově v dobrém zdravotním stavu a nesmí být alergičtí na materiály použité během této studie. Pokud souhlasíte s účastí v této studii, absolvujete screeningovou návštěvu, která určí, zda se do studie kvalifikujete. V té době bude zkontrolována vaše anamnéza, bude vám změřen krevní tlak a puls a budete požádáni o vyplnění podrobné lékařské a zubní anamnézy. Navíc vás čeká vyšetření zubů a dásní.
Při první schůzce, po anestezii lokálním anestetikem podobným Novocainu a aplikaci kofferdamu k izolaci zubu, bude vytvořen otvor do kořenového kanálku (kanálů). Kanál (kanály) bude vyčištěn a ošetřen antibiotiky, aby se zbavil infekce, a utěsněn dočasným výplňovým materiálem. Kromě použití antibiotik jsou ostatní procedury provedené při této schůzce podobné těm, které vyšetřovatelé dělají pro pacienty, kteří potřebují léčbu kořenových kanálků.
Při druhé schůzce, po provedení anestezie Novocainem a opětovné aplikaci kofferdamu, dojde k odstranění provizorní výplně a odstranění antibiotika pomocí sterilní vody. Kanál bude následně vysušen. Během této návštěvy vám bude odebráno 20 ml plné krve z vaší žíly na paži a bude použita k přípravě koncentrovaných buněk pro injekci do připraveného kanálku a opět uzavřena dočasným výplňovým materiálem. Tato část se liší od toho, co vyšetřovatelé běžně dělají u pacientů, kteří potřebují léčbu kořenových kanálků. U těchto pacientů vyšetřovatelé vyplní kanálky a utěsní otvor do kořenových kanálků trvalým výplňovým materiálem.
Po třech až sedmi dnech se vrátíte na endodontickou kliniku a v tu dobu, po aplikaci kofferdamu, bude odstraněn provizorní výplňový materiál a zub bude dvojitě zaplombován trvalými výplňovými materiály. Toto je další krok, který vyšetřovatelé běžně nedělají u pacientů, kteří potřebují ošetření kořenových kanálků. Zubní asistent nebo zubní lékař vám zavolá a domluví si schůzku 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po dokončení ošetření kořenového kanálku, aby zkontroloval vitalitu zubu pomocí ledové tyčinky a uzavření konce kořene. Kontrola procesu hojení vašeho zubu je podobná tomu, co vyšetřovatelé běžně dělají u našich pacientů, kteří vyžadují ošetření kořenových kanálků.
Rizika Studie bude vyžadovat odběr krve z paže. Žíly a tepny se liší velikostí od jedné osoby k druhé a od jedné strany těla k druhé. Získání vzorku krve od některých lidí může být obtížnější než od jiných. Další rizika spojená s odběrem krve jsou nepatrná, ale mohou zahrnovat krvácení, mdloby nebo pocit točení hlavy, hematom (krev se hromadí pod kůží) a infekci (nepatrné riziko při každém porušení kůže). Ve vzácných případech může způsobit silnou bolest infekce. V závislosti na komplikacích se může váš zubní lékař rozhodnout odstranit PRP úplně z kořenového kanálku a použít k léčbě vašeho zubu jiné postupy. Pokud dojde k selhání kořenového kanálku, další zubní ošetření vám bude poskytnuto zdarma.
Výhody Dosud není známo, zda budete mít z této studie prospěch či nikoli. Existuje však možnost záchrany zubu tímto postupem. Vaše účast pomůže zubním lékařům dozvědět se o důležitosti regenerace nervů v zubech s infekcí a otevřenými kořenovými konci a může pomoci zachránit váš zub.
Práva účastníků Vaše účast v této studii je dobrovolná. Vaše rozhodnutí, zda se kdykoli zúčastnit nebo ukončit, neovlivní vaši současnou ani budoucí léčbu zde v zubní škole. Ze studie můžete odstoupit, kdykoli budete chtít.
Alternativní léčby Můžete se rozhodnout, že se této studie nezúčastníte a necháte si zub ošetřit standardními postupy pro kořenový kanálek nebo si jej nechat extrahovat. Odmítnutí účasti na této studii nebude znamenat žádné sankce ani ztrátu obvyklých výhod, na které máte nárok.
Důvěrnost Lékařské informace shromážděné v této studii budou k dispozici vyšetřovatelům, americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv a Institutional Review Board of Loma Linda University. Výsledky mohou být zveřejněny, ale vaše jméno nebude použito v publikacích. Předání informací však bude provedeno s přísným dodržováním profesionálních standardů důvěrnosti. Další informace o vašem soukromí naleznete v přiloženém oprávnění PHI. Vaše jméno a adresa budou uchovávány v záznamech v kanceláři zkoušejícího pro případ, že by vás v budoucnu potřebovali kontaktovat ohledně této studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s nekrotickou dření a otevřeným vrcholem.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s vitální dření a uzavřenými vrcholy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
zastavit infekci
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Revitalizace nervu zubu
Časové okno: Každých 3-6 měsíců po dobu dvou let
|
Každých 3-6 měsíců po dobu dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Torabinejad, DDS, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 5100239
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko