- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01212939
Revitalización de dientes con pulpas necróticas y ápices abiertos mediante plasma rico en plaquetas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Procedimientos Los participantes en este estudio deben gozar de buena salud en general y no ser alérgicos a los materiales utilizados durante el tratamiento de este estudio. Si acepta participar en este estudio, recibirá una visita de selección para determinar si califica para el estudio. En ese momento, se revisará su historial médico, se le tomará la presión arterial y el pulso y se le pedirá que complete un historial médico y dental detallado. Además, recibirá un examen de sus dientes y encías.
En la primera cita, después de anestesiarlo con un anestésico local similar a la novocaína y la aplicación de un dique de goma para aislar su diente, se le hará una abertura en el conducto radicular. El o los canales se limpiarán y se medicarán con antibióticos para eliminar la infección y se sellarán con un material de obturación temporal. Excepto por el uso de antibióticos, el resto de los procedimientos que se realizan en esta cita son similares a los que hacen los investigadores para los pacientes que necesitan un tratamiento de conducto.
En la segunda cita, después de anestesiar con Novocaína y aplicar nuevamente dique de goma, se retirará el empaste temporal y se retirará el antibiótico con agua esterilizada. Luego se secará el canal. Durante esta cita, se extraerán 20 ml de sangre completa de la vena de su brazo y se usarán para preparar células concentradas para inyectarlas en el canal preparado y sellarlas nuevamente con un material de relleno temporal. Esta parte es diferente de lo que normalmente hacen los investigadores para los pacientes que necesitan un tratamiento de conducto. Para esos pacientes, los investigadores llenan los conductos y sellan la abertura en los conductos radiculares con un material de obturación permanente.
Regresará de tres a siete días después a la clínica de endodoncia y en ese momento, después de la aplicación del dique de goma, se retirará el material de obturación temporal y se sellará doblemente el diente con materiales de obturación permanentes. Este es un paso adicional que los investigadores normalmente no toman para los pacientes que necesitan un tratamiento de conducto. Un asistente dental o un dentista lo llamará para programar una cita a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses posteriores a la finalización de su tratamiento de conducto para verificar la vitalidad del diente con un palito de hielo y cierre de la punta de la raíz. Verificar el proceso de cicatrización de su diente es similar a lo que los investigadores hacen de forma rutinaria para nuestros pacientes que requieren un tratamiento de conducto.
Riesgos El estudio requerirá extraer sangre de su brazo. Las venas y las arterias varían en tamaño de una persona a otra y de un lado del cuerpo al otro. Obtener una muestra de sangre de algunas personas puede ser más difícil que de otras. Otros riesgos asociados con la extracción de sangre son leves, pero pueden incluir sangrado, desmayo o sensación de mareo, hematoma (sangre que se acumula debajo de la piel) e infección (un riesgo leve cada vez que se rompe la piel). En casos raros, puede causar dolor severo de infección. Dependiendo de las complicaciones, su dentista puede decidir eliminar completamente el PRP del conducto radicular y usar otros procedimientos para tratar su diente. En caso de falla del conducto radicular, se le brindará un tratamiento dental adicional sin costo alguno para usted.
Beneficios Aún no se sabe si se beneficiará o no de este estudio. Sin embargo, existe la posibilidad de salvar el diente con este procedimiento. Su participación ayudará a los dentistas a aprender sobre la importancia de la regeneración de los nervios en dientes con infección y extremos abiertos de la raíz, y puede ayudar a salvar su diente.
Derechos de los participantes Su participación en este estudio es voluntaria. Su decisión de participar o no o terminar en cualquier momento no afectará su tratamiento presente o futuro aquí en la Facultad de Odontología. Puede retirarse del estudio en cualquier momento que desee.
Tratamientos alternativos Puede optar por no participar en este estudio y que le traten el diente con los procedimientos de endodoncia estándar o que se lo extraigan. La negativa a participar en este estudio no implicará sanciones ni pérdida de los beneficios habituales a los que tiene derecho.
Confidencialidad La información médica recopilada en este estudio estará disponible para los investigadores, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Loma Linda. Los resultados pueden publicarse, pero su nombre no se utilizará en las publicaciones. Sin embargo, la presentación de la información se realizará con estricto apego a las normas profesionales de confidencialidad. Consulte la Autorización de PHI adjunta para obtener más información sobre su privacidad. Su nombre y dirección se mantendrán registrados en la oficina del investigador en caso de que sea necesario contactarlo en el futuro acerca de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Dental School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con pulpa necrótica y ápice abierto.
Criterio de exclusión:
- Personas con pulpa vital y vértices cerrados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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detener la infección
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Revitalización del nervio del diente
Periodo de tiempo: Cada 3-6 meses durante dos años
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Cada 3-6 meses durante dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Torabinejad, DDS, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 5100239
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .