- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01212939
Revitalisering af tænder med nekrotiske pulper og åbne spidser ved hjælp af blodpladerigt plasma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Procedurer Deltagere i denne undersøgelse skal være ved generelt godt helbred og ikke allergiske over for de materialer, der anvendes under denne undersøgelsesbehandling. Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage et screeningsbesøg for at afgøre, om du vil kvalificere dig til undersøgelsen. På det tidspunkt vil din sygehistorie blive gennemgået, dit blodtryk og puls vil blive taget, og du vil blive bedt om at udfylde detaljerede syge- og tandlægehistorier. Derudover får du en undersøgelse af dine tænder og tandkød.
Ved den første aftale, efter at du har bedøvet dig med et lokalbedøvelsesmiddel svarende til Novocain og påføring af en gummidæmning for at isolere din tand, vil der blive lavet en åbning i rodkanalen(e). Kanalen/kanalerne vil blive renset og medicineret med antibiotika for at slippe af med infektionen og forseglet med et midlertidigt fyldmateriale. Bortset fra brugen af antibiotika ligner resten af procedurerne i denne aftale det, efterforskerne gør for patienter, der har behov for rodbehandling.
I den anden aftale, efter at have givet anæstesi med Novocain og påføring af gummidæmning igen, vil den midlertidige fyldning blive fjernet, og antibiotikummet vil blive fjernet med sterilt vand. Kanalen vil derefter blive tørret. Under denne aftale vil 20 ml fuldblod blive taget fra din armvene og vil blive brugt til at forberede koncentrerede celler til injektion i den forberedte kanal og forsegles igen med et midlertidigt påfyldningsmateriale. Denne del er anderledes end hvad efterforskerne normalt gør for patienter, der har behov for rodbehandling. For disse patienter fylder efterforskerne kanalerne og forsegler åbningen i rodkanalerne med et permanent fyldmateriale.
Du vil vende tilbage tre til syv dage senere til endodontiklinikken, og på det tidspunkt, efter gummidæmning, vil det midlertidige fyldningsmateriale blive fjernet, og tanden vil blive dobbeltforseglet med permanente fyldningsmaterialer. Dette er et ekstra skridt, som efterforskerne normalt ikke tager for patienter, der har behov for rodbehandling. En tandlægeassistent eller en tandlæge vil ringe til dig for at lave en tid 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutningen af din rodbehandling for at kontrollere tandens vitalitet ved hjælp af en ispind og lukning af rodenden. Kontrol af helingsprocessen i din tand svarer til, hvad efterforskerne rutinemæssigt gør for vores patienter, der har brug for rodbehandling.
Risici Undersøgelsen vil kræve blodudtagning fra din arm. Vener og arterier varierer i størrelse fra den ene person til den anden og fra den ene side af kroppen til den anden. At få en blodprøve fra nogle mennesker kan være sværere end fra andre. Andre risici forbundet med at få taget blod er små, men kan omfatte blødning, besvimelse eller svimmelhed, hæmatom (blod, der samler sig under huden) og infektion (en lille risiko, hver gang huden er ødelagt). I sjældne tilfælde kan det forårsage alvorlig smerte ved infektion. Afhængigt af komplikationerne kan din tandlæge beslutte at fjerne PRP helt ud af rodkanalen og bruge andre procedurer til at behandle din tand. Skulle der opstå rodbehandlingssvigt, vil yderligere tandbehandling blive ydet uden beregning for dig.
Fordele Hvorvidt du vil drage fordel af denne undersøgelse, vides endnu ikke. Der er dog mulighed for at redde tanden med denne procedure. Din deltagelse vil hjælpe tandlæger med at lære om vigtigheden af regenerering af nerver i tænder med infektion og åbne rodender, og kan hjælpe med at redde din tand.
Deltagerrettigheder Din deltagelse i denne undersøgelse er frivillig. Din beslutning om, hvorvidt du vil deltage eller afbryde på noget tidspunkt, vil ikke påvirke din nuværende eller fremtidige behandling her på Tandlægeskolen. Du kan trække dig ud af undersøgelsen når som helst, du ønsker det.
Alternative behandlinger Du kan vælge ikke at deltage i denne undersøgelse og få din tand behandlet med standard rodbehandlingsprocedurer eller få den ekstraheret. Afvisning af at deltage i denne undersøgelse vil ikke medføre sanktioner eller tab af sædvanlige ydelser, som du er berettiget til.
Fortrolighed De medicinske oplysninger, der indsamles i denne undersøgelse, vil være tilgængelige for efterforskerne, U.S. Food and Drug Administration og Institutional Review Board ved Loma Linda University. Resultaterne kan blive offentliggjort, men dit navn vil ikke blive brugt i publikationer. Indsendelse af oplysningerne vil dog ske med nøje overholdelse af de professionelle standarder for fortrolighed. Se vedlagte PHI-autorisation for mere information om dit privatliv. Dit navn og adresse vil blive opbevaret på efterforskerens kontor i tilfælde af, at du skal kontaktes i fremtiden vedrørende denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker med nekrotisk pulpa og åben top.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med vital pulp og lukkede spidser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
stoppe infektionen
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Revitalisering af tandens nerve
Tidsramme: Hver 3-6 måned i to år
|
Hver 3-6 måned i to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud Torabinejad, DDS, Loma Linda University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 5100239
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner