- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01212939
Ревитализация зубов с некротизированной пульпой и открытыми верхушками зубов с использованием богатой тромбоцитами плазмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процедуры Участники этого исследования должны иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь аллергии на материалы, используемые во время этого исследования. Если вы согласитесь участвовать в этом исследовании, вас проведут для проверки, чтобы определить, подходите ли вы для участия в исследовании. В это время будет рассмотрена ваша история болезни, будет измерено ваше кровяное давление и пульс, и вас попросят заполнить подробные медицинские и стоматологические истории. Кроме того, вы получите осмотр ваших зубов и десен.
На первом приеме, после анестезии местным анестетиком, подобным новокаину, и наложения коффердама для изоляции зуба, в корневом канале (каналах) будет сделано отверстие. Каналы будут очищены и обработаны антибиотиками, чтобы избавиться от инфекции, и запломбированы временным пломбировочным материалом. За исключением использования антибиотиков, остальные процедуры, выполняемые на этом приеме, аналогичны тем, которые исследователи проводят для пациентов, нуждающихся в лечении корневых каналов.
На втором приеме, после проведения анестезии новокаином и повторного наложения коффердама, временная пломба будет удалена, а антибиотик удален стерильной водой. Затем канал будет высушен. Во время этого визита из вены вашей руки будет взято 20 мл цельной крови, которая будет использована для приготовления концентрированных клеток для инъекции в подготовленный канал и повторного закрытия временным пломбировочным материалом. Эта часть отличается от того, что исследователи обычно делают для пациентов, нуждающихся в лечении корневых каналов. У этих пациентов исследователи заполняют каналы и запечатывают отверстие в корневых каналах постоянным пломбировочным материалом.
Вы вернетесь через три-семь дней в эндодонтическую клинику, и в это время, после наложения коффердама, временный пломбировочный материал будет удален, а зуб будет запломбирован постоянными пломбировочными материалами. Это дополнительный шаг, который исследователи обычно не предпринимают для пациентов, нуждающихся в лечении корневых каналов. Ассистент стоматолога или стоматолог позвонит вам, чтобы записаться на прием через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения корневых каналов, чтобы проверить жизнеспособность зуба с помощью ледяной палочки и закрытия конца корня. Проверка процесса заживления вашего зуба аналогична тому, что исследователи обычно делают для наших пациентов, которым требуется лечение корневых каналов.
Риски Исследование потребует взятия крови из вашей руки. Вены и артерии различаются по размеру от одного человека к другому и от одной стороны тела к другой. Взять образец крови у одних людей может быть сложнее, чем у других. Другие риски, связанные с забором крови, незначительны, но могут включать кровотечение, обмороки или чувство головокружения, гематому (кровь, скопившуюся под кожей) и инфекцию (небольшой риск при любом повреждении кожи). В редких случаях это может вызвать сильную боль инфекции. В зависимости от осложнений ваш стоматолог может решить полностью удалить PRP из корневого канала и использовать другие процедуры для лечения вашего зуба. В случае отказа корневого канала дальнейшее стоматологическое лечение будет оказано вам бесплатно.
Преимущества Пока неизвестно, принесет ли вам пользу это исследование. Тем не менее, есть возможность сохранить зуб с помощью этой процедуры. Ваше участие поможет стоматологам узнать о важности регенерации нервов в зубах с инфекцией и открытыми верхушками корней и, возможно, поможет спасти ваш зуб.
Права участников Ваше участие в этом исследовании является добровольным. Ваше решение об участии или прекращении в любое время не повлияет на ваше настоящее или будущее лечение здесь, в Стоматологической школе. Вы можете выйти из исследования в любое время, когда захотите.
Альтернативные методы лечения Вы можете отказаться от участия в этом исследовании и пройти лечение зуба с помощью стандартных процедур корневого канала или удалить его. Отказ от участия в этом исследовании не повлечет за собой штрафов или потери обычных льгот, на которые вы имеете право.
Конфиденциальность Медицинская информация, собранная в ходе этого исследования, будет доступна исследователям, Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Наблюдательному совету Университета Лома Линда. Результаты могут быть опубликованы, но ваше имя не будет использоваться в публикациях. Однако предоставление информации будет осуществляться со строгим соблюдением профессиональных стандартов конфиденциальности. Дополнительную информацию о вашей конфиденциальности см. в прикрепленном документе PHI Authorization. Ваше имя и адрес будут зарегистрированы в офисе следователя на тот случай, если в будущем вам потребуется связаться по поводу этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Люди с некротизированной пульпой и открытой верхушкой.
Критерий исключения:
- Люди с витальной пульпой и закрытой верхушкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
остановить инфекцию
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление нерва зуба
Временное ограничение: Каждые 3-6 месяцев в течение двух лет
|
Каждые 3-6 месяцев в течение двух лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Torabinejad, DDS, Loma Linda University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 5100239
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .