- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01212939
Rewitalizacja zębów z martwiczą miazgą i otwartymi wierzchołkami przy użyciu osocza bogatopłytkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedury Uczestnicy tego badania muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia i nie mogą być uczuleni na materiały użyte podczas tego badania. Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, otrzymasz wizytę przesiewową w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do badania. W tym czasie zostanie przeanalizowana Twoja historia medyczna, zmierzone zostanie ciśnienie krwi i puls oraz zostaniesz poproszony o wypełnienie szczegółowej historii medycznej i dentystycznej. Ponadto otrzymasz badanie zębów i dziąseł.
Podczas pierwszej wizyty, po znieczuleniu miejscowym środkiem znieczulającym podobnym do Novocain i założeniu koferdamu w celu izolacji zęba, zostanie wykonany otwór w kanale (kanałach) korzenia. Kanały zostaną oczyszczone i zaopatrzone antybiotykami, aby pozbyć się infekcji i uszczelnione tymczasowym materiałem wypełniającym. Z wyjątkiem stosowania antybiotyków, pozostałe procedury wykonywane podczas tej wizyty są podobne do tego, co badacze robią dla pacjentów wymagających leczenia kanałowego.
Na drugiej wizycie, po znieczuleniu preparatem Novocain i ponownym założeniu koferdamu, następuje zdjęcie wypełnienia tymczasowego i usunięcie antybiotyku przy użyciu sterylnej wody. Następnie kanał zostanie wysuszony. Podczas tej wizyty zostanie pobrane 20 ml pełnej krwi z żyły ramiennej, która posłuży do przygotowania skoncentrowanych komórek do wstrzyknięcia do przygotowanego kanału i ponownego uszczelnienia tymczasowym materiałem wypełniającym. Ta część różni się od tego, co zwykle robią badacze w przypadku pacjentów wymagających leczenia kanałowego. W przypadku tych pacjentów badacze wypełniają kanały i uszczelniają wejście do kanałów korzeniowych za pomocą trwałego materiału wypełniającego.
Po trzech do siedmiu dniach wrócisz do kliniki endodontycznej iw tym czasie, po założeniu koferdamu, tymczasowe wypełnienie zostanie usunięte, a ząb zostanie podwójnie uszczelniony stałymi materiałami wypełniającymi. Jest to dodatkowy krok, którego badacze zwykle nie podejmują w przypadku pacjentów wymagających leczenia kanałowego. Asystentka stomatologiczna lub dentysta zadzwoni do Ciebie, aby umówić się na wizytę po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia kanałowego, aby sprawdzić żywotność zęba za pomocą patyczka lodowego i zamknięcia korzenia. Sprawdzanie procesu gojenia w zębie jest podobne do tego, co rutynowo robią badacze dla naszych pacjentów wymagających leczenia kanałowego.
Zagrożenia Badanie będzie wymagało pobrania krwi z ramienia. Żyły i tętnice różnią się rozmiarem w zależności od osoby i od jednej strony ciała do drugiej. Pobranie próbki krwi od niektórych osób może być trudniejsze niż od innych. Inne zagrożenia związane z pobieraniem krwi są niewielkie, ale mogą obejmować krwawienie, omdlenia lub uczucie pustki w głowie, krwiak (gromadzenie się krwi pod skórą) i infekcję (niewielkie ryzyko za każdym razem, gdy skóra zostanie uszkodzona). W rzadkich przypadkach może powodować silny ból związany z infekcją. W zależności od powikłań dentysta może zdecydować o całkowitym usunięciu PRP z kanału korzeniowego i zastosowaniu innych procedur leczenia zęba. W przypadku niedrożności kanału korzeniowego dalsze leczenie stomatologiczne zostanie wykonane bezpłatnie.
Korzyści Nie wiadomo jeszcze, czy odniesiesz korzyści z tego badania. Istnieje jednak możliwość uratowania zęba tą procedurą. Twój udział pomoże dentystom dowiedzieć się, jak ważna jest regeneracja nerwów w zębach z infekcją i otwartymi końcami korzeni, a może pomóc uratować Twój ząb.
Prawa uczestników Udział w tym badaniu jest dobrowolny. Twoja decyzja o uczestnictwie lub rezygnacji w dowolnym momencie nie wpłynie na twoje obecne lub przyszłe leczenie tutaj w Dental School. Możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie.
Alternatywne metody leczenia Możesz zrezygnować z udziału w tym badaniu i poddać się leczeniu zęba za pomocą standardowych procedur kanałowych lub usunąć go. Odmowa udziału w tym badaniu nie będzie wiązała się z żadnymi karami ani utratą zwykłych świadczeń, do których masz prawo.
Poufność Informacje medyczne zebrane w tym badaniu będą dostępne dla badaczy, Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków oraz Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Uniwersytetu Loma Linda. Wyniki mogą zostać opublikowane, ale Twoje nazwisko nie zostanie użyte w publikacjach. Jednak przekazanie informacji zostanie dokonane przy ścisłym przestrzeganiu zawodowych standardów poufności. Zobacz załączone upoważnienie PHI, aby uzyskać więcej informacji na temat Twojej prywatności. Twoje imię i nazwisko oraz adres będą przechowywane w biurze badacza na wypadek konieczności skontaktowania się z Tobą w przyszłości w sprawie tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ludzie z martwiczą miazgą i otwartym wierzchołkiem.
Kryteria wyłączenia:
- Ludzie z żywą miazgą i zamkniętymi wierzchołkami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powstrzymać infekcję
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rewitalizacja nerwu zęba
Ramy czasowe: Co 3-6 miesięcy przez dwa lata
|
Co 3-6 miesięcy przez dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud Torabinejad, DDS, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 5100239
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .