- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01212939
Revitalização de dentes com polpas necróticas e ápices abertos com plasma rico em plaquetas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Procedimentos Os participantes deste estudo devem estar com boa saúde geral e não ser alérgicos aos materiais usados durante o tratamento deste estudo. Se você concordar em participar deste estudo, receberá uma visita de triagem para determinar se você se qualifica para o estudo. Nesse momento, seu histórico médico será revisado, sua pressão arterial e pulso serão medidos e você será solicitado a preencher históricos médicos e odontológicos detalhados. Além disso, você receberá um exame de seus dentes e gengivas.
Na primeira consulta, depois de anestesiar você com um anestésico local semelhante à Novocaína e aplicar um dique de borracha para isolar o dente, será feita uma abertura no(s) canal(is) radicular(is). O(s) canal(is) será(ão) limpo(s) e medicado(s) com antibióticos para eliminar a infecção e selado(s) com um material de preenchimento temporário. Exceto pelo uso de antibióticos, o restante dos procedimentos realizados nesta consulta são semelhantes aos que os investigadores fazem para os pacientes que precisam de tratamento de canal.
Na segunda consulta, após anestesia com Novocaína e nova aplicação de dique de borracha, será retirada a obturação provisória e retirado o antibiótico com água estéril. O canal será então seco. Durante esta consulta, 20 ml de sangue total serão retirados da veia do braço e serão usados para preparar células concentradas para injeção no canal preparado e selado novamente com um material de preenchimento temporário. Esta parte é diferente do que os investigadores normalmente fazem para pacientes que precisam de tratamento de canal. Para esses pacientes, os investigadores preenchem os canais e selam a abertura nos canais radiculares com um material de preenchimento permanente.
Você retornará três a sete dias depois à clínica endodôntica e, nesse momento, após a aplicação do dique de borracha, o material de preenchimento temporário será removido e o dente será duplamente selado com material de preenchimento permanente. Este é um passo extra que os investigadores normalmente não fazem para pacientes que precisam de tratamento de canal. Um assistente dentário ou um dentista ligará para você para marcar uma consulta aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a conclusão do tratamento de canal radicular para verificar a vitalidade do dente usando um bastão de gelo e o fechamento da extremidade radicular. Verificar o processo de cicatrização em seu dente é semelhante ao que os investigadores fazem rotineiramente para nossos pacientes que necessitam de tratamento de canal.
Riscos O estudo exigirá a coleta de sangue de seu braço. As veias e artérias variam em tamanho de uma pessoa para outra e de um lado do corpo para o outro. A obtenção de uma amostra de sangue de algumas pessoas pode ser mais difícil do que de outras. Outros riscos associados à coleta de sangue são leves, mas podem incluir sangramento, desmaio ou sensação de tontura, hematoma (sangue se acumulando sob a pele) e infecção (um risco leve sempre que a pele é rompida). Em casos raros, pode causar dor intensa de infecção. Dependendo das complicações, seu dentista pode decidir remover completamente o PRP do canal radicular e usar outros procedimentos para tratar seu dente. Caso ocorra falha no canal radicular, o tratamento dentário adicional será prestado sem nenhum custo para você.
Benefícios Ainda não se sabe se você se beneficiará ou não deste estudo. Porém, existe a possibilidade de salvar o dente com esse procedimento. Sua participação ajudará os dentistas a aprender sobre a importância da regeneração dos nervos em dentes com infecção e raízes abertas, e pode ajudar a salvar seu dente.
Direitos dos participantes A sua participação neste estudo é voluntária. Sua decisão de participar ou não, ou rescindir a qualquer momento, não afetará seu tratamento presente ou futuro aqui na Faculdade de Odontologia. Você pode se retirar do estudo a qualquer momento que desejar.
Tratamentos alternativos Você pode optar por não participar deste estudo e ter seu dente tratado com os procedimentos de canal radicular padrão ou extraí-lo. A recusa em participar deste estudo não acarretará penalidades ou perda dos benefícios usuais aos quais você tem direito.
Confidencialidade As informações médicas coletadas neste estudo estarão disponíveis para os investigadores, a U.S. Food and Drug Administration e o Institutional Review Board da Loma Linda University. Os resultados podem ser publicados, mas seu nome não será usado em publicações. No entanto, o envio das informações será realizado com estrita adesão aos padrões profissionais de confidencialidade. Consulte a Autorização PHI em anexo para obter mais informações sobre sua privacidade. Seu nome e endereço serão mantidos no escritório do investigador caso você precise ser contatado no futuro sobre este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Dental School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com polpa necrótica e ápice aberto.
Critério de exclusão:
- Pessoas com polpa vital e ápices fechados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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parar a infecção
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Revitalização do nervo do dente
Prazo: A cada 3-6 meses por dois anos
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A cada 3-6 meses por dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Torabinejad, DDS, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 5100239
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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