- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01212939
Hampaiden elvyttäminen nekroottisilla pulpeilla ja avoimilla kärjillä käyttämällä verihiutalerikasta plasmaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteet Tämän tutkimuksen osallistujien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa eivätkä he ole allergisia tämän tutkimuskäsittelyn aikana käytetyille materiaaleille. Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, saat seulontakäynnin, jossa määritetään, oletko kelvollinen tutkimukseen. Tuolloin käydään läpi sairaushistoriasi, mitataan verenpaineesi ja pulssi sekä sinua pyydetään täyttämään yksityiskohtaiset sairaus- ja hammashistoriasi. Lisäksi saat hampaiden ja ikenien tarkastuksen.
Ensimmäisellä tapaamisella, kun sinut on nukutettu Novocainin kaltaisella paikallispuudutuksella ja kun hampaasi on eristetty kumipäällysteellä, juurikanavaan/juurihoitoihin tehdään aukko. Kanava(t) puhdistetaan ja hoidetaan antibiooteilla infektion poistamiseksi ja suljetaan väliaikaisella täytemateriaalilla. Antibioottien käyttöä lukuun ottamatta muut tällä vastaanotolla tehdyt toimenpiteet ovat samanlaisia kuin mitä tutkijat tekevät juurihoitoa tarvitseville potilaille.
Toisella vastaanotolla Novocain-puudutuksen ja kumipadon uudelleen kiinnittämisen jälkeen väliaikainen täyte poistetaan ja antibiootti poistetaan steriilillä vedellä. Sen jälkeen kanava kuivataan. Tämän tapaamisen aikana käsivarren laskimosta otetaan 20 ml kokoverta, jolla valmistetaan tiivistetyt solut injektiota varten valmisteltuun kanavaan ja suljetaan uudelleen väliaikaisella täytemateriaalilla. Tämä osa on erilainen kuin mitä tutkijat tavallisesti tekevät potilaille, jotka tarvitsevat juurihoitoa. Näillä potilailla tutkijat täyttävät kanavat ja tiivistävät juurikanavien aukon pysyvällä täyteaineella.
Palaat 3-7 päivää myöhemmin endodontiaklinikalle ja tuolloin kumipadotuksen jälkeen väliaikainen täyttömateriaali poistetaan ja hammas tiivistetään kaksinkertaisesti pysyvillä täytteillä. Tämä on ylimääräinen vaihe, jota tutkijat eivät yleensä ota juurihoitoa tarvitsevien potilaiden kohdalla. Hammaslääkäri tai hammaslääkäri soittaa sinulle ja varaa ajan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua juurihoitosi päättymisestä tarkistaakseen hampaan elinvoiman jääpuikolla ja juuripään sulkemisella. Hampaan paranemisprosessin tarkistaminen on samanlaista kuin mitä tutkijat tekevät rutiininomaisesti juurihoitoa tarvitseville potilaillemme.
Riskit Tutkimus edellyttää veren ottamista kädestäsi. Suonet ja valtimot vaihtelevat kooltaan ihmisestä toiseen ja kehon puolelta toiselle. Verinäytteen ottaminen joiltakin ihmisiltä voi olla vaikeampaa kuin toisilta. Muut verenottoon liittyvät riskit ovat vähäisiä, mutta niitä voivat olla verenvuoto, pyörtyminen tai pyörrytys, hematooma (veren kerääntyminen ihon alle) ja infektio (pieni riski aina, kun iho rikkoutuu). Harvinaisissa tapauksissa se voi aiheuttaa voimakasta infektiokipua. Komplikaatioista riippuen hammaslääkärisi voi päättää poistaa PRP:n kokonaan juurikanavasta ja käyttää muita toimenpiteitä hampaan hoitoon. Jos juurikanavan toimintahäiriö ilmenee, sinulle tarjotaan lisähoitoja maksutta.
Edut Vielä ei tiedetä, hyödytkö tästä tutkimuksesta. Tällä toimenpiteellä on kuitenkin mahdollisuus pelastaa hammas. Osallistumisesi auttaa hammaslääkäreitä oppimaan hermojen uusiutumisen tärkeydestä hampaissa, joissa on tulehdus ja avojuuret, ja voi auttaa pelastamaan hampaasi.
Osallistujien oikeudet Osallistumisesi tähän tutkimukseen on vapaaehtoista. Päätöksesi osallistua tai lopettaa milloin tahansa ei vaikuta nykyiseen tai tulevaan hoitoosi täällä hammaslääkärikoulussa. Voit vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, kun haluat.
Vaihtoehtoiset hoidot Voit halutessasi olla osallistumatta tähän tutkimukseen ja hoitaa hampaasi tavanomaisilla juurihoitotoimenpiteillä tai poistaa sen. Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen ei aiheuta seuraamuksia tai tavanomaisten etuuksien menettämistä, joihin sinulla on oikeus.
Luottamuksellisuus Tässä tutkimuksessa kerätyt lääketieteelliset tiedot ovat tutkijoiden, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston sekä Loma Lindan yliopiston Institutional Review Boardin saatavilla. Tulokset voidaan julkaista, mutta nimeäsi ei käytetä julkaisuissa. Tietojen toimittaminen suoritetaan kuitenkin luottamuksellisuuden ammatillisia standardeja tiukasti noudattaen. Katso liitteenä oleva PHI-valtuutus saadaksesi lisätietoja yksityisyydestäsi. Nimesi ja osoitteesi tallennetaan tutkijan toimistoon siltä varalta, että sinuun on tulevaisuudessa otettava yhteyttä tämän tutkimuksen johdosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on nekroottinen massa ja avoin kärki.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on elintärkeä pulppu ja suljetut kärjet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pysäyttää infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elvyttää hampaan hermoa
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
3-6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Torabinejad, DDS, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 5100239
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .