Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки омега-3 жирных кислот и сухость глаз

19 марта 2012 г. обновлено: Ohio State University

Пищевые добавки с жирными кислотами омега-3 и сухость глаз

Жирные кислоты омега-3 связаны со снижением воспаления. Поскольку сухость глаз связана с воспалением поверхности глаза (отчет DEWS, Ocular Surface, 2007), исследователи предполагают, что добавки омега-3 жирных кислот, использованные в этом исследовании, помогут улучшить симптомы сухости глаз, такие как раздражение поверхности глаза. (окрашивание) и осмолярность слезной пленки, которая является общей мерой стабильности слезной пленки и состояния сухости глаз. Кроме того, исследователи предполагают, что симптомы сухости глаз, конечный результат болезни сухого глаза, такие как дискомфорт и жжение, также улучшатся при приеме добавок.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сухой глаз — это нарушение слезной пленки из-за дефицита слезы или чрезмерного испарения слезы, которое вызывает повреждение открытой поверхности глаза и связано с симптомами глазного дискомфорта. Если не лечить, сильная сухость глаз может привести к высыханию эпителия роговицы, усилению дискомфорта и иногда к потере зрения. Многочисленные данные, полученные на животных моделях, и клинические оценки подтверждают, что воспаление является неотъемлемой частью всех умеренных и тяжелых состояний синдрома сухого глаза (ССГ) и, вероятно, играет важную роль в патогенезе, ведущем к хронизации ССГ. Было показано, что незаменимые жирные кислоты омега-3 (НЖК) обладают противовоспалительным действием и ингибируют различные аспекты воспалительной реакции.

DED является распространенной и растущей проблемой по мере старения нашего населения, вызывая хроническую боль и нарушение зрения, которые не поддаются адекватному лечению с помощью современных подходов. Если не лечить, сильная сухость глаз может привести к высыханию эпителия роговицы, усилению дискомфорта и иногда к потере зрения. Преимуществами являются возможность облегчения или устранения этих симптомов DED и клинические данные, которые будут получены в отношении безопасности и эффективности. омега-3, которые уже продаются без рецепта для лечения DED без каких-либо твердых научных данных. Потенциальные преимущества лечения перевешивают минимальный риск участия.

Это исследование надеется узнать больше об эффективности и переносимости омега-3 незаменимых жирных кислот при лечении сухости глаз и заболеваний глазной поверхности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Каждый квалифицированный участник будет иметь диагноз синдрома сухого глаза от врача-офтальмолога.
  • Ответы на оба вопроса: «Как часто ваши глаза кажутся сухими, как часто ваши глаза раздражаются» будут либо «Часто», либо «Постоянно». (Шамберг)
  • ≥ 18 лет
  • Текущее использование искусственной слезы не реже одного раза в неделю.
  • Быть готовым/способным вернуться на все учебные визиты и следовать инструкциям исследователя и его/ее персонала.
  • Стабильная доза всех глазных препаратов и системных препаратов (включая Рестасис) в течение одного месяца.
  • Уметь глотать большие мягкие гели.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на ингредиенты лечебных или плацебо мягких гелей (рыба, соевое масло, цитрусовые).
  • Текущий диагноз глазной инфекции (например, бактериальные, вирусные или грибковые).
  • История глазного герпетического кератита.
  • Прошлая или текущая история болезни печени.
  • Современное использование разжижителей крови.
  • Операции на глазах (включая хирургию катаракты) в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Предыдущая операция LASIK.
  • Беременные или кормящие/кормящие.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
  • Когнитивный или психиатрический дефицит, препятствующий информированному согласию или способности выполнять требования расследования.
  • Изменения в глазных или системных препаратах за последние 30 дней.
  • Носители контактных линз.
  • Диагностика глаукомы и/или использование лекарств от глаукомы.
  • Текущее использование пунктуальных вилок.
  • Текущее использование добавок EPA/DHA, превышающее 1 грамм в день.
  • Использование глазных стероидов в настоящее время или в течение последних 7 дней.
  • Пациенты, планирующие изменить дозировку глазных препаратов во время исследования.
  • Пациенты с аллергией на флуоресцеин.
  • Пациенты, принимающие аспирин ежедневно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Эта группа будет получать добавки с незаменимыми жирными кислотами Омега-3 в течение 8 недель. Они будут принимать по 4 капсулы в день.
Диетическая добавка: Омега-3 жирная кислота

Каждому пациенту будет рекомендовано принимать по 4 мягких гелевых капсулы в день (2 с утренним приемом пищи и 2 с ужином). Они будут продолжать этот режим в течение 8 недель. Общая суточная доза, содержащаяся в 4 мягких гелевых капсулах, включает:

  • ЭПК (эйкозапентаеновая кислота) 1300 мг
  • ДГК (докозагексаеновая кислота) 900 мг
  • Другие омега-3 360 мг
  • Всего омега-3 2560 мг
Другие имена:
  • Мягкие гели с рыбьим жиром
  • ПроОмега
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа будет получать добавки плацебо в течение 8 недель. Они будут принимать по 4 капсулы в день.
Диетическая добавка: Соевые мягкие гели
Каждому пациенту будет рекомендовано принимать по 4 мягких гелевых капсулы в день (2 с утренним приемом пищи и 2 с ужином). Основным ингредиентом плацебо является соевое масло (95,6%).
Другие имена:
  • Мягкие гели плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели лечения, 8 недель лечения
Основываясь на предыдущей неопубликованной работе нашей группы (и других), можно предположить, что изменение показателя OSDI на 10 единиц может быть клинически значимым. В настоящее время нет принятого инструмента опроса для мониторинга изменений в клинических испытаниях DED, хотя OSDI имеет широкое клиническое признание. Это исследование поможет определить, какая единица изменения может быть клинически и статистически приемлемой для будущих испытаний.
Исходный уровень, 4 недели лечения, 8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения значения осмолярности (TearLab)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
TearLab также имеет ограниченное применение в клинических испытаниях DED. Наша наилучшая оценка клинически значимого изменения составляет 7 мОсм/кг (сообщается о сухости глаз, 315 мОсм/кг - сообщается о норме, 308 мОсм/кг). Опять же, поскольку это никогда не оценивалось, эти результаты носят экспериментальный характер.
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
Изменения в баллах окрашивания
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Будут оцениваться изменения средних показателей окрашивания (среднее значение для 5 областей роговицы; 6 областей конъюнктивы) и суммарных показателей окрашивания.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменения в протеомике слезы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Эта часть исследования носит ознакомительный характер. Протеомика iTRAQ с использованием масс-спектрометрии и микроматрицы количественных антител RayBiotech будут использоваться для оценки изменений в медиаторах воспаления для будущего поиска биомаркеров и анализа путей.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

Nordic Naturals

Следователи

  • Главный следователь: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010H0014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться