- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01213342
오메가-3 지방산 보충제와 안구 건조증
오메가-3 지방산 보충 및 안구 건조
연구 개요
상세 설명
안구건조증은 눈물 부족 또는 과도한 눈물 증발로 인한 눈물막의 장애로 노출된 안구 표면이 손상되어 안구 불편 증상이 동반됩니다. 심한 안구건조증을 치료하지 않고 방치하면 각막 상피의 건조, 불편감 증가, 때때로 시력 상실로 이어질 수 있습니다. 동물 모델 및 임상 평가의 풍부한 증거는 염증이 모든 중등도 및 중증 안구 건조증(DED) 상태의 필수적인 부분이며 DED의 만성화로 이어지는 병인에서 중요할 가능성이 있음을 확인합니다. 오메가-3 필수 지방산(EFA)은 항염증 효과가 있고 염증 반응의 여러 측면을 억제하는 것으로 나타났습니다.
DED는 인구가 노령화됨에 따라 일반적이고 증가하는 문제로, 현재의 접근 방식으로는 적절하게 치료되지 않는 만성 통증과 시각 장애를 유발합니다. 치료하지 않고 방치하면 심한 안구건조증은 각막 상피의 건조, 불편감 증가, 때로는 시력 상실로 이어질 수 있습니다. 이점은 DED의 이러한 증상을 완화 또는 제거할 수 있는 가능성과 안전성 및 효능에 대한 임상 데이터를 얻을 수 있다는 것입니다. 확실한 과학적 데이터 없이 DED 치료를 위해 이미 처방전 없이 시판되고 있는 오메가-3. 치료의 잠재적 이점이 참여의 최소 위험보다 큽니다.
이 연구는 안구 건조증 및 안구 표면 질환의 치료에서 오메가-3 EFA의 효능 및 내약성에 대해 더 많은 것을 발견하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자격을 갖춘 각 참가자는 안구 건조증에 대한 안과 의사의 진단을 받게 됩니다.
- 두 질문에 대한 답변: "얼마나 자주 눈이 건조하다고 느끼나요, 얼마나 자주 눈이 따가움을 느끼나요?"는 "자주 또는 지속적"입니다. (샴버그)
- ≥ 18세
- 현재 인공눈물은 주 1회 이상 사용하고 있습니다.
- 모든 연구 방문을 위해 기꺼이/돌아갈 수 있고 연구 연구자 및 그의 직원의 지시를 따를 수 있어야 합니다.
- 모든 안구 약물 및 전신 약물(Restasis 포함)의 1개월 동안 안정적인 용량.
- 크고 부드러운 젤을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 성분 또는 플라시보 소프트 젤(생선, 콩기름, 감귤류)에 알레르기가 있는 환자.
- 안구 감염의 현재 진단(예: 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이).
- 안구 헤르페스 각막염의 병력.
- 간 질환의 과거 또는 현재 병력.
- 혈액 희석제의 현재 사용.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 눈 수술(백내장 수술 포함).
- 이전 라식 수술.
- 임신 또는 수유/수유.
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 정보에 입각한 동의나 조사 요구 사항을 수행할 수 있는 능력을 방해하는 인지 또는 정신 장애.
- 지난 30일 동안 눈 또는 전신 약물의 변화.
- 콘택트렌즈 착용자.
- 녹내장 진단 및/또는 녹내장 약물 사용.
- 지키는 플러그의 현재 사용.
- 현재 EPA/DHA 보충제를 하루 1그램 이상 사용하고 있습니다.
- 현재 또는 지난 7일 동안 안구 스테로이드 사용.
- 연구 기간 동안 안구 약물 투여량을 변경할 계획인 환자.
- 플루오레세인에 알레르기가 있는 환자.
- 매일 아스피린을 복용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
이 그룹은 8주 동안 오메가-3 EFA 보충제를 받게 됩니다.
하루에 4캡슐을 섭취합니다.
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각 환자는 하루에 소프트 젤 캡슐 4개(아침 식사 시 2개, 저녁 식사 시 2개)를 복용하도록 지시됩니다. 그들은 8주 동안 이 요법을 계속할 것입니다. 4개의 소프트 젤에 포함된 일일 총량은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
|
위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹은 8주 동안 위약 보충제를 받게 됩니다.
그들은 하루에 4 캡슐을 가져갈 것입니다.
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각 환자는 하루에 소프트 젤 캡슐 4개(아침 식사 시 2개, 저녁 식사 시 2개)를 복용하도록 지시받을 것입니다.
위약의 주성분은 콩기름(95.6%)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질병 지수(OSDI)의 변화
기간: 기준선, 치료 4주, 치료 8주
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우리 그룹(및 기타)의 이전 미발표 작업을 기반으로 OSDI 점수의 10 단위 변경이 임상적으로 의미가 있을 수 있음을 시사합니다.
OSDI가 임상적으로 광범위하게 수용되고 있지만 현재 DED 임상 시험의 변화를 모니터링하는 데 허용되는 설문 조사 도구는 없습니다.
이 연구는 향후 시험에서 임상적으로나 통계적으로 수용 가능한 변화 단위를 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
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기준선, 치료 4주, 치료 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼투압(TearLab) 값의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주
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TearLab은 또한 DED 임상 시험에서 제한적으로 사용됩니다.
임상적으로 의미 있는 변화에 대한 최선의 추정치는 7mOsm/kg(보고된 안구 건조, 315mOsm/kg - 보고된 정상, 308mOsm/kg)입니다.
다시 말하지만, 이것이 평가된 적이 없기 때문에 여기서 이러한 결과는 본질적으로 파일럿입니다.
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기준선, 4주, 12주
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염색 점수의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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평균 염색 점수(각막 영역 5개, 결막 영역 6개 평균) 및 총 염색 점수의 변화를 평가합니다.
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기준선, 4주, 8주
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눈물 단백질체학의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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연구의 이 부분은 본질적으로 탐색적입니다.
질량 분석법 및 RayBiotech 정량체 마이크로어레이를 사용하는 iTRAQ 프로테오믹스는 향후 바이오마커 검색 및 경로 분석을 위해 염증 매개체의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barabino S, Rolando M, Camicione P, Ravera G, Zanardi S, Giuffrida S, Calabria G. Systemic linoleic and gamma-linolenic acid therapy in dry eye syndrome with an inflammatory component. Cornea. 2003 Mar;22(2):97-101. doi: 10.1097/00003226-200303000-00002.
- Macri A, Giuffrida S, Amico V, Iester M, Traverso CE. Effect of linoleic acid and gamma-linolenic acid on tear production, tear clearance and on the ocular surface after photorefractive keratectomy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jul;241(7):561-566. doi: 10.1007/s00417-003-0685-x. Epub 2003 May 27.
- Roncone M, Bartlett H, Eperjesi F. Essential fatty acids for dry eye: A review. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):49-54; quiz 100. doi: 10.1016/j.clae.2009.11.002. Epub 2009 Dec 23.
- Massi D, Franchi A, Alos L, Cook M, Di Palma S, Enguita AB, Ferrara G, Kazakov DV, Mentzel T, Michal M, Panelos J, Rodriguez-Peralto JL, Santucci M, Tragni G, Zioga A, Dei Tos AP. Primary cutaneous leiomyosarcoma: clinicopathological analysis of 36 cases. Histopathology. 2010 Jan;56(2):251-62. doi: 10.1111/j.1365-2559.2009.03471.x.
- Miljanovic B, Trivedi KA, Dana MR, Gilbard JP, Buring JE, Schaumberg DA. Relation between dietary n-3 and n-6 fatty acids and clinically diagnosed dry eye syndrome in women. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):887-93. doi: 10.1093/ajcn/82.4.887.
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연구 완료 (실제)
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