Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyretilskud og tørre øjne

19. marts 2012 opdateret af: Ohio State University
Omega-3 fedtsyrer er blevet forbundet med et fald i inflammation. Da tørre øjensygdomme er forbundet med betændelse i øjets overflade (DEWS-rapport, Ocular Surface, 2007), antager forskerne, at de omega-3-fedtsyretilskud, der anvendes i denne undersøgelse, vil bidrage til at forbedre tegn på tørre øjne, såsom øjenoverfladeirritation (farvning) og tårefilmosmolaritet, som er et overordnet mål for tårefilmstabilitet og tørre øjnestatus. Yderligere antager efterforskerne, at symptomer på tørre øjne, slutresultatet af tørre øjensygdomme, såsom ubehag og svie, også vil forbedres med tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne er en lidelse i tårefilmen på grund af tåremangel eller overdreven tårefordampning, som forårsager skade på den blottede øjenoverflade og er forbundet med symptomer på øjenbesvær. Hvis de ikke behandles, kan alvorlige tørre øjne føre til udtørring af hornhindens epitel, øget ubehag og nogle gange tab af synet. Rigelig dokumentation fra dyremodeller og kliniske evalueringer bekræfter, at inflammation er en integreret del af alle moderate og svære Dry Eye Disease (DED) tilstande og sandsynligvis vil være signifikant i patogenesen, der fører til kronisk DED. Omega-3 essentielle fedtsyrer (EFA) har vist sig at have anti-inflammatoriske virkninger og hæmmer flere aspekter af inflammatorisk respons.

DED er et almindeligt og voksende problem, efterhånden som vores befolkning bliver ældre, hvilket forårsager kroniske smerter og synsforstyrrelser, der ikke behandles tilstrækkeligt med de nuværende metoder. Hvis de ikke behandles, kan alvorlige tørre øjne føre til udtørring af hornhindens epitel, øget ubehag og nogle gange tab af synet. Fordelene er muligheden for at lindre eller eliminere disse symptomer på DED og de kliniske data, der vil blive opnået om sikkerhed og effektivitet af omega-3'er, som allerede markedsføres i håndkøb til behandling af DED uden nogen hårde videnskabelige data. De potentielle fordele ved behandlingen opvejer den minimale risiko for deltagelse.

Denne undersøgelse håber at opdage mere om effektiviteten og tolerabiliteten af ​​omega-3 EFA'er i behandlingen af ​​tørre øjne og øjenoverfladesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver kvalificeret deltager vil have en øjenlæges diagnose af tørre øjensygdomme.
  • Svar på begge spørgsmål: "Hvor ofte føles dine øjne tørre, hvor ofte føles dine øjne irriterede" vil enten være "Ofte eller Konstant." (Schaumberg)
  • ≥ 18 år
  • Den nuværende brug af kunstige tårer mindst én gang om ugen.
  • Være villig/i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg og følge instruktionerne fra undersøgelsens investigator og hans/hendes personale.
  • Stabil dosis i en måneds tid af al øjenmedicin og systemisk medicin (inklusive Restasis).
  • Kunne sluge store, bløde geler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for ingredienserne i behandlingen eller placebo bløde geler (fisk, sojaolie, citrus).
  • Nuværende diagnose af øjeninfektion (f.eks. bakteriel, viral eller svamp).
  • Anamnese med okulær herpetisk keratitis.
  • Tidligere eller nuværende historie med leversygdom.
  • Nuværende brug af blodfortyndende midler.
  • Øjenoperation (inklusiv kataraktoperation) inden for 6 måneder før randomisering.
  • Tidligere LASIK operation.
  • Gravid eller ammende/ammende.
  • Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage.
  • Kognitiv eller psykiatrisk underskud, der udelukker informeret samtykke eller evne til at udføre undersøgelsens krav.
  • Ændringer i øjenmedicin eller systemisk medicin inden for de seneste 30 dage.
  • Kontaktlinsebrugere.
  • Grøn stær diagnose og/eller brug af glaukom medicin.
  • Nuværende brug af punktlige stik.
  • Nuværende brug af EPA/DHA kosttilskud på over 1 gram/dag.
  • Brug af okulære steroider i øjeblikket eller inden for de seneste 7 dage.
  • Patienter, der planlægger at ændre dosis af øjenmedicin under undersøgelsen.
  • Patienter, der har allergi over for fluorescein.
  • Patienter, der tager aspirin dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage Omega-3 EFA kosttilskud i 8 uger. De vil tage 4 kapsler om dagen.
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyre

Hver patient vil blive instrueret i at tage 4 bløde gelkapsler om dagen (2 til morgenmåltidet og 2 til aftensmåltidet). De vil fortsætte denne kur i 8 uger. Den samlede daglige mængde inkluderet i 4 bløde geler inkluderer:

  • EPA (eicosapentaensyre) 1300mg
  • DHA (Docosahexaensyre) 900 mg
  • Andre Omega-3'er 360mg
  • Omega 3 i alt 2560 mg
Andre navne:
  • Fiskeolie bløde geler
  • ProOmega
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil modtage placebotilskud i 8 uger. De vil tage 4 kapsler om dagen.
Kosttilskud: Sojabønne bløde geler
Hver patient vil blive instrueret i at tage 4 bløde gelkapsler om dagen (2 til morgenmåltidet og 2 til aftensmåltidet. Hovedingrediensen i placeboen er sojaolie (95,6%).
Andre navne:
  • Placebo bløde geler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling
Baseret på tidligere upubliceret arbejde fra vores gruppe (og andre) tyder det på, at en ændring på 10 enheder i OSDI-score kan være klinisk meningsfuld. Der er i øjeblikket intet accepteret undersøgelsesinstrument til at overvåge ændringer i DED kliniske forsøg, selvom OSDI har bred accept klinisk. Denne undersøgelse vil hjælpe med at definere, hvilken forandringsenhed der kan være klinisk og statistisk acceptabel for fremtidige forsøg.
Baseline, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i osmolaritet (TearLab) værdi
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
TearLab har også begrænset brug i DED kliniske forsøg. Vores bedste estimat af en klinisk meningsfuld ændring er 7 mOsm/kg (rapporteret tørre øjne, 315 mOsm/kg - rapporteret normal, 308 mOsm/kg). Igen, da dette aldrig er blevet vurderet, er disse resultater her pilot i naturen.
Baseline, 4 uger, 12 uger
Ændringer i farvningsresultater
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændringer i gennemsnitlige farvningsscore (gennemsnit af 5 hornhinderegioner; 6 konjunktivale regioner) og sumfarvningsscore vil blive evalueret.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændringer i Tear proteomics
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Denne del af undersøgelsen er af undersøgende karakter. iTRAQ proteomics ved hjælp af massespektrometri og RayBiotech kvantistof mikroarrays vil blive brugt til at evaluere ændringer i inflammatoriske mediatorer til fremtidig biomarkørsøgning og pathway-analyse.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Nordic Naturals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010H0014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner