Omega-3-rasvahappolisät ja kuivasilmäisyys
maanantai 19. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Ohio State University
Omega-3-rasvahappolisä ja kuivasilmäisyys
Omega-3-rasvahapot on yhdistetty tulehduksen vähenemiseen.
Koska kuivasilmäsairaus liittyy silmän pinnan tulehdukseen (DEWS-raportti, Ocular Surface, 2007), tutkijat olettavat, että tässä tutkimuksessa käytetyt omega-3-rasvahappolisät auttavat parantamaan kuivuuden merkkejä, kuten silmän pinnan ärsytystä. (värjäytyminen) ja kyynelkalvon osmolaarisuus, joka on kyynelkalvon stabiilisuuden ja kuivien silmien tilan yleinen mitta.
Lisäksi tutkijat olettavat, että kuivasilmäisyyden oireet, kuivasilmäsairauden lopputulos, kuten epämukavuus ja polttava tunne, paranevat myös lisäravinteen myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäisyys on kyynelkalvon häiriö, joka johtuu kyynelten puutteesta tai liiallisesta kyynelten haihtumista, joka vaurioittaa paljastunutta silmän pintaa ja liittyy silmän epämukavuuden oireisiin. Hoitamattomana vakavat kuivat silmät voivat johtaa sarveiskalvon epiteelin kuivumiseen, lisääntyneeseen epämukavuuteen ja joskus näön menetykseen. Eläinmalleista ja kliinisistä arvioinneista saadut runsaat todisteet vahvistavat, että tulehdus on olennainen osa kaikkia kohtalaisia ja vakavia kuivasilmäsairauden (DED) tiloja ja on todennäköisesti merkittävä DED:n kroonisuuteen johtavassa patogeneesissä. Välttämättömillä omega-3-rasvahapoilla (EFA) on osoitettu olevan tulehdusta estäviä vaikutuksia ja ne estävät useita tulehdusreaktion näkökohtia.
DED on yleinen ja kasvava ongelma väestömme ikääntyessä, mikä aiheuttaa kroonista kipua ja näköhäiriöitä, joita ei hoideta riittävästi nykyisillä lähestymistavoilla. Hoitamattomana vakavat kuivuvat silmät voivat johtaa sarveiskalvon epiteelin kuivumiseen, lisääntyneeseen epämukavuuteen ja joskus näön menetykseen. Edut ovat mahdollisuus lievittää tai poistaa näitä DED:n oireita sekä kliiniset tiedot, joita saadaan turvallisuudesta ja tehosta. omega-3-rasvahappoja, joita myydään jo käsikauppana DED:n hoitoon ilman kovia tieteellisiä tietoja. Hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin osallistumisen minimaalisen riskin.
Tämä tutkimus toivoo saavansa lisätietoja omega-3-rasvahappojen tehosta ja siedettävyydestä kuivasilmäisyyden ja silmän pintasairauksien hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisella pätevällä osallistujalla on silmälääkärin diagnoosi kuivasilmäsairaudesta.
- Vastaukset molempiin kysymyksiin: "Kuinka usein silmäsi tuntuvat kuivilta, kuinka usein silmäsi tuntuu ärtyneeltä" on joko "Usein tai Jatkuva". (Schaumberg)
- ≥ 18 vuotta
- Nykyinen tekokyyneleiden käyttö vähintään kerran viikossa.
- Halu/pyydyttävä palaamaan kaikille opintokäynneille ja noudattamaan tutkimuksen tutkijan ja hänen henkilöstönsä ohjeita.
- Vakaa annos kuukauden ajan kaikkia silmälääkkeitä ja systeemisiä lääkkeitä (mukaan lukien Restasis).
- Pystyy nielemään suuria, pehmeitä geelejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia hoidon aineosille tai plasebopehmeille geeleille (kala, soijaöljy, sitrushedelmät).
- Nykyinen silmäinfektion diagnoosi (esim. bakteeri-, virus- tai sieni).
- Silmän herpeettinen keratiitti historia.
- Aiempi tai nykyinen maksasairaus.
- Verenohennusaineiden nykyinen käyttö.
- Silmäleikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Edellinen LASIK-leikkaus.
- Raskaana tai imettävänä/imettävänä.
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Kognitiivinen tai psykiatrinen puute, joka estää tietoisen suostumuksen tai kyvyn suorittaa tutkimuksen vaatimukset.
- Silmän tai systeemisten lääkkeiden muutokset viimeisen 30 päivän aikana.
- Piilolinssien käyttäjät.
- Glaukooman diagnoosi ja/tai glaukoomalääkkeiden käyttö.
- Nykyinen täsmällisten tulppien käyttö.
- Nykyinen EPA/DHA-lisäaineiden käyttö yli 1 gramman päivässä.
- Silmän steroidien käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 7 päivän aikana.
- Potilaat, jotka suunnittelevat silmälääkkeiden annoksen muuttamista tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat allergisia fluoreseiinille.
- Potilaat, jotka ottavat aspiriinia päivittäin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa Omega-3 EFA -lisäravinteita 8 viikon ajan.
He ottavat 4 kapselia päivässä.
|
Jokaista potilasta neuvotaan ottamaan 4 pehmeää geelikapselia päivässä (2 aamuaterian yhteydessä ja 2 ilta-aterian yhteydessä). He jatkavat tätä hoito-ohjelmaa 8 viikon ajan. Neljän pehmeän geelin päivittäinen kokonaismäärä sisältää:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa lumelisiä 8 viikon ajan.
He ottavat 4 kapselia päivässä.
|
Jokaista potilasta neuvotaan ottamaan 4 pehmeää geelikapselia päivässä (2 aamuaterian yhteydessä ja 2 ilta-aterian yhteydessä.
Plasebon pääainesosa on soijaöljy (95,6 %).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmän pintasairausindeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoitoon, 8 viikkoa hoitoon
|
Ryhmämme (ja muiden) aikaisempien julkaisemattomien töiden perusteella viittaa siihen, että 10 yksikön muutos OSDI-pisteissä voi olla kliinisesti merkityksellinen.
Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä tutkimusvälinettä DED-kliinisissä tutkimuksissa tapahtuvien muutosten seuraamiseksi, vaikka OSDI on kliinisesti laajalti hyväksytty.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, mikä muutosyksikkö voi olla kliinisesti ja tilastollisesti hyväksyttävä tulevia tutkimuksia varten.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoitoon, 8 viikkoa hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osmolaarisuuden (TearLab) arvon muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
TearLabia on myös rajoitetusti käytetty kliinisissä DED-tutkimuksissa.
Paras arviomme kliinisesti merkittävästä muutoksesta on 7 mOsm/kg (ilmoitettu kuivasilmäisyys, 315 mOsm/kg - raportoitu normaali, 308 mOsm/kg).
Koska tätä ei ole koskaan arvioitu, nämä tulokset ovat pilottiluonteisia.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset värjäyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutokset keskimääräisissä värjäytymispisteissä (5 sarveiskalvon alueen keskiarvo; 6 sidekalvon aluetta) ja värjäytymispisteiden summat arvioidaan.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutoksia Tear-proteomiikassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Tämä osa tutkimuksesta on luonteeltaan tutkiva.
iTRAQ-proteomiikkaa käyttäen massaspektrometriaa ja RayBiotechin kvantti-ainemikrosiruja käytetään arvioimaan muutoksia tulehduksellisissa välittäjäaineissa tulevaa biomarkkerihakua ja reittianalyysiä varten.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barabino S, Rolando M, Camicione P, Ravera G, Zanardi S, Giuffrida S, Calabria G. Systemic linoleic and gamma-linolenic acid therapy in dry eye syndrome with an inflammatory component. Cornea. 2003 Mar;22(2):97-101. doi: 10.1097/00003226-200303000-00002.
- Macri A, Giuffrida S, Amico V, Iester M, Traverso CE. Effect of linoleic acid and gamma-linolenic acid on tear production, tear clearance and on the ocular surface after photorefractive keratectomy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jul;241(7):561-566. doi: 10.1007/s00417-003-0685-x. Epub 2003 May 27.
- Roncone M, Bartlett H, Eperjesi F. Essential fatty acids for dry eye: A review. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):49-54; quiz 100. doi: 10.1016/j.clae.2009.11.002. Epub 2009 Dec 23.
- Massi D, Franchi A, Alos L, Cook M, Di Palma S, Enguita AB, Ferrara G, Kazakov DV, Mentzel T, Michal M, Panelos J, Rodriguez-Peralto JL, Santucci M, Tragni G, Zioga A, Dei Tos AP. Primary cutaneous leiomyosarcoma: clinicopathological analysis of 36 cases. Histopathology. 2010 Jan;56(2):251-62. doi: 10.1111/j.1365-2559.2009.03471.x.
- Miljanovic B, Trivedi KA, Dana MR, Gilbard JP, Buring JE, Schaumberg DA. Relation between dietary n-3 and n-6 fatty acids and clinically diagnosed dry eye syndrome in women. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):887-93. doi: 10.1093/ajcn/82.4.887.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010H0014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .