Omega-3 脂肪酸补充剂和干眼症
2012年3月19日 更新者：Ohio State University
Omega-3 脂肪酸与炎症的减少有关。
由于干眼症与眼表炎症有关（DEWS 报告，Ocular Surface，2007 年），研究人员假设本研究中使用的 omega-3 脂肪酸补充剂将有助于改善干眼症，例如眼表刺激（染色）和泪膜渗透压，这是泪膜稳定性和干眼症状态的总体衡量标准。
此外，研究人员假设，干眼症的最终结果，如不适和灼痛，也会随着补充剂而改善。
研究概览
详细说明
干眼症是由于泪液不足或泪液过度蒸发导致的泪膜失调，导致暴露的眼表受损，并伴有眼部不适症状。 如果不及时治疗，严重的干眼症会导致角膜上皮细胞干燥，增加不适感，有时还会导致视力丧失。 来自动物模型和临床评估的大量证据证实，炎症是所有中度和重度干眼病 (DED) 状态不可或缺的一部分，并且可能在导致 DED 慢性化的发病机制中具有重要意义。 Omega-3 必需脂肪酸 (EFA) 已被证明具有抗炎作用并抑制炎症反应的多个方面。
随着我们的人口老龄化，DED 是一个普遍且日益严重的问题，它会导致慢性疼痛和视力障碍，而目前的方法无法充分治疗这些问题。 如果不及时治疗，严重的干眼症会导致角膜上皮细胞干燥，增加不适感，有时还会导致视力丧失。好处是有可能减轻或消除 DED 的这些症状，以及将获得有关安全性和有效性的临床数据omega-3s，在没有任何硬科学数据的情况下已经在非处方药市场上销售，用于治疗 DED。 治疗的潜在益处大于参与的最小风险。
这项研究希望发现更多有关 omega-3 EFA 在治疗干眼症和眼表疾病方面的功效和耐受性的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每个合格的参与者都将得到眼科医生对干眼病的诊断。
- 这两个问题的答案：“您的眼睛多长时间感觉干燥，多长时间感觉眼睛发炎”将是“经常”或“持续”。 （绍姆伯格）
- ≥ 18 岁
- 目前每周至少使用一次人工泪液。
- 愿意/能够返回进行所有研究访问，并遵循研究调查员及其工作人员的指示。
- 所有眼部药物和全身药物（包括 Restasis）的稳定剂量为期一个月。
- 能够吞咽大而软的凝胶。
排除标准：
- 对治疗成分或安慰剂软胶囊（鱼、大豆油、柑橘）过敏的患者。
- 目前眼部感染的诊断（例如 细菌、病毒或真菌）。
- 眼疱疹性角膜炎病史。
- 过去或现在的肝病史。
- 目前使用血液稀释剂。
- 随机分组前 6 个月内进行过眼科手术（包括白内障手术）。
- 以前的 LASIK 手术。
- 怀孕或哺乳期/哺乳期。
- 在过去 30 天内参与过研究药物或设备的研究。
- 妨碍知情同意或执行调查要求的能力的认知或精神缺陷。
- 过去 30 天内眼部或全身用药的变化。
- 隐形眼镜佩戴者。
- 青光眼诊断和/或使用青光眼药物。
- 当前使用正时插头。
- 当前使用的 EPA/DHA 补充剂超过 1 克/天。
- 当前或过去 7 天内使用眼部类固醇。
- 计划在研究期间改变眼药剂量的患者。
- 对荧光素过敏的患者。
- 每天服用阿司匹林的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
该组将接受为期 8 周的 Omega-3 EFA 补充剂。
他们将服用 4 粒胶囊/天。
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每位患者将被指示每天服用 4 粒软胶囊（早餐服用 2 粒，晚餐服用 2 粒）。 他们将继续这个方案 8 周。 4 粒软胶囊的每日总量包括：
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
该组将接受为期 8 周的安慰剂补充剂。
他们每天服用 4 粒胶囊。
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每位患者将被指示每天服用 4 粒软胶囊（早餐服用 2 粒，晚餐服用 2 粒）。
安慰剂中的主要成分是大豆油（95.6%）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI) 的变化
大体时间：基线、治疗 4 周、治疗 8 周
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根据我们小组（和其他人）之前未发表的工作，这表明 OSDI 评分变化 10 个单位可能具有临床意义。
目前没有公认的调查工具来监测 DED 临床试验的变化，尽管 OSDI 在临床上得到广泛接受。
这项研究将有助于确定未来试验在临床和统计学上可以接受的变化单位。
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基线、治疗 4 周、治疗 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渗透压 (TearLab) 值的变化
大体时间：基线、4周、12周
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TearLab 在 DED 临床试验中的使用也有限。
我们对具有临床意义的变化的最佳估计是 7 mOsm/kg（报告的干眼症，315mOsm/kg - 报告的正常值，308 mOsm/kg）。
同样，由于从未对此进行过评估，因此这里的这些结果本质上是试验性的。
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基线、4周、12周
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染色分数的变化
大体时间：基线、4周、8周
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将评估平均染色分数（5 个角膜区域的平均值；6 个结膜区域）和总染色分数的变化。
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基线、4周、8周
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泪液蛋白质组学的变化
大体时间：基线、4周、8周
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这部分研究本质上是探索性的。
使用质谱的 iTRAQ 蛋白质组学和 RayBiotech 量子抗体微阵列将用于评估炎症介质的变化，用于未来的生物标志物搜索和通路分析。
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基线、4周、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD、The Ohio State University College of Optometry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barabino S, Rolando M, Camicione P, Ravera G, Zanardi S, Giuffrida S, Calabria G. Systemic linoleic and gamma-linolenic acid therapy in dry eye syndrome with an inflammatory component. Cornea. 2003 Mar;22(2):97-101. doi: 10.1097/00003226-200303000-00002.
- Macri A, Giuffrida S, Amico V, Iester M, Traverso CE. Effect of linoleic acid and gamma-linolenic acid on tear production, tear clearance and on the ocular surface after photorefractive keratectomy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jul;241(7):561-566. doi: 10.1007/s00417-003-0685-x. Epub 2003 May 27.
- Roncone M, Bartlett H, Eperjesi F. Essential fatty acids for dry eye: A review. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):49-54; quiz 100. doi: 10.1016/j.clae.2009.11.002. Epub 2009 Dec 23.
- Massi D, Franchi A, Alos L, Cook M, Di Palma S, Enguita AB, Ferrara G, Kazakov DV, Mentzel T, Michal M, Panelos J, Rodriguez-Peralto JL, Santucci M, Tragni G, Zioga A, Dei Tos AP. Primary cutaneous leiomyosarcoma: clinicopathological analysis of 36 cases. Histopathology. 2010 Jan;56(2):251-62. doi: 10.1111/j.1365-2559.2009.03471.x.
- Miljanovic B, Trivedi KA, Dana MR, Gilbard JP, Buring JE, Schaumberg DA. Relation between dietary n-3 and n-6 fatty acids and clinically diagnosed dry eye syndrome in women. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):887-93. doi: 10.1093/ajcn/82.4.887.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月30日
首次发布 (估计)
2010年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月19日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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