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Suppléments d'acides gras oméga-3 et sécheresse oculaire

19 mars 2012 mis à jour par: Ohio State University

Supplémentation en acides gras oméga-3 et sécheresse oculaire

Les acides gras oméga-3 ont été associés à une diminution de l'inflammation. Comme la sécheresse oculaire est associée à une inflammation de la surface oculaire (rapport DEWS, Ocular Surface, 2007), les chercheurs émettent l'hypothèse que les suppléments d'acides gras oméga-3 utilisés dans cette étude aideront à améliorer les signes de sécheresse oculaire, tels que l'irritation de la surface oculaire. (coloration) et l'osmolarité du film lacrymal, qui est une mesure globale de la stabilité du film lacrymal et de l'état de l'œil sec. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les symptômes de la sécheresse oculaire, le résultat final de la sécheresse oculaire, tels que l'inconfort et les brûlures, s'amélioreront également avec la supplémentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécheresse oculaire est un trouble du film lacrymal dû à une carence en larmes ou à une évaporation excessive des larmes qui endommage la surface oculaire exposée et est associée à des symptômes d'inconfort oculaire. Si elle n'est pas traitée, la sécheresse oculaire sévère peut entraîner une dessiccation de l'épithélium cornéen, une gêne accrue et parfois une perte de vision. De nombreuses preuves provenant de modèles animaux et d'évaluations cliniques confirment que l'inflammation fait partie intégrante de tous les états modérés et graves de la sécheresse oculaire (SSO) et est susceptible d'être importante dans la pathogenèse menant à la chronicité du SSO. Il a été démontré que les acides gras essentiels oméga-3 (AGE) ont des effets anti-inflammatoires et inhibent de multiples aspects de la réponse inflammatoire.

Le DED est un problème courant et croissant à mesure que notre population vieillit, provoquant des douleurs chroniques et des troubles visuels qui ne sont pas traités de manière adéquate avec les approches actuelles. Si elle n'est pas traitée, la sécheresse oculaire sévère peut entraîner une dessiccation de l'épithélium cornéen, une gêne accrue et parfois une perte de vision. Les avantages sont la possibilité d'atténuer ou d'éliminer ces symptômes de SSO et les données cliniques qui seront acquises sur la sécurité et l'efficacité d'oméga-3, qui sont déjà commercialisés en vente libre pour le traitement du DED sans aucune donnée scientifique solide. Les avantages potentiels du traitement l'emportent sur le risque minimal de participation.

Cette étude espère en savoir plus sur l'efficacité et la tolérabilité des AGE oméga-3 dans le traitement de la sécheresse oculaire et des maladies de la surface oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque participant qualifié recevra un diagnostic de sécheresse oculaire d'un ophtalmologiste.
  • Les réponses aux deux questions : « À quelle fréquence vos yeux sont-ils secs, à quelle fréquence vos yeux sont-ils irrités » seront soit « Souvent, soit Constant ». (Schaumberg)
  • ≥ 18 ans
  • L'utilisation actuelle de larmes artificielles au moins une fois par semaine.
  • Être disposé/capable de revenir pour toutes les visites d'étude et de suivre les instructions de l'investigateur de l'étude et de son personnel.
  • Dosage stable pendant un mois de tous les médicaments oculaires et systémiques (y compris Restasis).
  • Être capable d'avaler de gros gels mous.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques aux ingrédients du traitement ou aux gélules placebo (poisson, huile de soja, agrumes).
  • Diagnostic actuel d'infection oculaire (par ex. bactérienne, virale ou fongique).
  • Antécédents de kératite herpétique oculaire.
  • Antécédents passés ou actuels de maladie du foie.
  • Utilisation actuelle des anticoagulants.
  • Chirurgie oculaire (y compris chirurgie de la cataracte) dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Chirurgie LASIK antérieure.
  • Enceinte ou allaitante/allaitante.
  • Participation à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Déficit cognitif ou psychiatrique qui empêche le consentement éclairé ou la capacité d'accomplir les exigences de l'enquête.
  • Changements dans les médicaments oculaires ou systémiques au cours des 30 derniers jours.
  • Porteurs de lentilles de contact.
  • Diagnostic du glaucome et/ou utilisation de médicaments contre le glaucome.
  • Utilisation actuelle des bouchons ponctuels.
  • Utilisation actuelle de suppléments d'EPA/DHA dépassant 1 gramme/jour.
  • Utilisation de stéroïdes oculaires actuellement ou au cours des 7 derniers jours.
  • Patients prévoyant de modifier la posologie des médicaments pour les yeux au cours de l'étude.
  • Patients allergiques à la fluorescéine.
  • Les patients qui prennent de l'aspirine quotidiennement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Ce groupe recevra des suppléments d'AGE oméga-3 pendant 8 semaines. Ils prendront 4 gélules/jour.
Complément alimentaire: Acide gras oméga-3

Chaque patient sera invité à prendre 4 gélules molles par jour (2 avec le repas du matin et 2 avec le repas du soir). Ils continueront ce régime pendant 8 semaines. La quantité quotidienne totale incluse dans 4 gels mous comprend :

  • EPA (acide eicosapentanoïque) 1300 mg
  • DHA (acide docosahexaénoïque) 900 mg
  • Autres Oméga-3 360mg
  • Oméga 3 totaux 2560 mg
Autres noms:
  • Gels mous d'huile de poisson
  • ProOmega
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe recevra des suppléments de placebo pendant 8 semaines. Ils prendront 4 gélules par jour.
Complément alimentaire: Gels mous de soja
Chaque patient sera invité à prendre 4 gélules molles par jour (2 avec le repas du matin et 2 avec le repas du soir. L'ingrédient principal des placebos est l'huile de soja (95,6%).
Autres noms:
  • Gélules placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Baseline, 4 semaines de traitement, 8 semaines de traitement
Sur la base de travaux antérieurs non publiés de notre groupe (et d'autres), il est suggéré qu'un changement de 10 unités du score OSDI peut être cliniquement significatif. Il n'existe actuellement aucun instrument d'enquête accepté pour surveiller les changements dans les essais cliniques sur le DED, bien que l'OSDI soit largement accepté sur le plan clinique. Cette étude aidera à définir quelle unité de changement peut être cliniquement et statistiquement acceptable pour les futurs essais.
Baseline, 4 semaines de traitement, 8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la valeur d'osmolarité (TearLab)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Le TearLab a également une utilisation limitée dans les essais cliniques DED. Notre meilleure estimation d'un changement cliniquement significatif est de 7 mOsm/kg (œil sec rapporté, 315 mOsm/kg - normal rapporté, 308 mOsm/kg). Encore une fois, comme cela n'a jamais été évalué, ces résultats ici sont de nature pilote.
Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
Changements dans les scores de coloration
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Les changements dans les scores de coloration moyens (moyenne de 5 régions cornéennes ; 6 régions conjonctivales) et les scores de coloration de somme seront évalués.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changements dans la protéomique des larmes
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Cette partie de l'étude est de nature exploratoire. La protéomique iTRAQ utilisant la spectrométrie de masse et les puces à corps quantibody RayBiotech seront utilisées pour évaluer les changements dans les médiateurs inflammatoires pour la recherche future de biomarqueurs et l'analyse des voies.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

Nordic Naturals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2010

Première publication (Estimation)

4 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010H0014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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