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Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen und Trockenes Auge

19. März 2012 aktualisiert von: Ohio State University

Omega-3-Fettsäure-Supplementierung und Trockenes Auge

Omega-3-Fettsäuren wurden mit einem Rückgang von Entzündungen in Verbindung gebracht. Da die Erkrankung des trockenen Auges mit einer Entzündung der Augenoberfläche verbunden ist (DEWS-Bericht, Ocular Surface, 2007), nehmen die Forscher an, dass die in dieser Studie verwendeten Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen dazu beitragen werden, die Anzeichen des trockenen Auges, wie z. B. Reizungen der Augenoberfläche, zu verbessern (Färbung) und Tränenfilmosmolarität, die ein Gesamtmaß für die Stabilität des Tränenfilms und den Zustand des trockenen Auges ist. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Symptome des trockenen Auges, das Endergebnis der Erkrankung des trockenen Auges, wie Unbehagen und Brennen, sich durch die Supplementierung ebenfalls verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trockenes Auge ist eine Störung des Tränenfilms aufgrund von Tränenmangel oder übermäßiger Tränenverdunstung, die die freiliegende Augenoberfläche schädigt und mit Symptomen von Augenbeschwerden verbunden ist. Unbehandelt können schwere trockene Augen zu einer Austrocknung des Hornhautepithels, verstärkten Beschwerden und manchmal zu Sehverlust führen. Zahlreiche Beweise aus Tiermodellen und klinischen Bewertungen bestätigen, dass Entzündungen ein integraler Bestandteil aller mittelschweren und schweren Zustände des Trockenen Auges (DED) sind und wahrscheinlich bei der Pathogenese, die zur Chronifizierung des Trockenen Auges führt, von Bedeutung sind. Es wurde gezeigt, dass essentielle Omega-3-Fettsäuren (EFAs) entzündungshemmende Wirkungen haben und mehrere Aspekte der Entzündungsreaktion hemmen.

KCS ist ein häufiges und wachsendes Problem, da unsere Bevölkerung altert und chronische Schmerzen und Sehstörungen verursacht, die mit den derzeitigen Ansätzen nicht angemessen behandelt werden. Unbehandelt können schwere trockene Augen zu einer Austrocknung des Hornhautepithels, verstärkten Beschwerden und manchmal zu Sehverlust führen. Die Vorteile liegen in der Möglichkeit, diese Symptome der KCS zu lindern oder zu beseitigen, und in den gewonnenen klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren, die bereits rezeptfrei für die Behandlung von KCS vermarktet werden, ohne dass harte wissenschaftliche Daten vorliegen. Die potenziellen Vorteile der Behandlung überwiegen das minimale Risiko einer Teilnahme.

Diese Studie hofft, mehr über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Omega-3-EFAs bei der Behandlung von trockenen Augen und Erkrankungen der Augenoberfläche zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder qualifizierte Teilnehmer erhält eine augenärztliche Diagnose des Trockenen Auges.
  • Die Antworten auf beide Fragen: „Wie oft fühlen sich Ihre Augen trocken an, wie oft fühlen sich Ihre Augen gereizt an“ lautet entweder „Oft“ oder „Ständig“. (Schaumberg)
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Die derzeitige Verwendung von künstlichen Tränen mindestens einmal pro Woche.
  • Bereit/in der Lage sein, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren und Anweisungen des Prüfarztes und seines/ihres Personals zu befolgen.
  • Stabile Dosierung für einen Monat aller Augenmedikamente und systemischen Medikamente (einschließlich Restasis).
  • In der Lage sein, große, weiche Gele zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Inhaltsstoffe der Behandlung oder Placebo-Weichgele (Fisch, Sojaöl, Zitrusfrüchte) allergisch sind.
  • Aktuelle Diagnose einer Augeninfektion (z. Bakterien, Viren oder Pilze).
  • Anamnese einer herpetischen Augenkeratitis.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Lebererkrankungen.
  • Aktuelle Verwendung von Blutverdünnern.
  • Augenoperation (einschließlich Kataraktoperation) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Vorherige LASIK-Operation.
  • Schwanger oder stillend/stillend.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Kognitives oder psychiatrisches Defizit, das eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit ausschließt, die Anforderungen der Untersuchung zu erfüllen.
  • Änderungen der okularen oder systemischen Medikation in den letzten 30 Tagen.
  • Kontaktlinsenträger.
  • Glaukomdiagnose und/oder Anwendung von Glaukommedikamenten.
  • Aktuelle Verwendung von Punktsteckern.
  • Aktuelle Verwendung von EPA/DHA-Ergänzungen von mehr als 1 Gramm/Tag.
  • Verwendung von Augensteroiden derzeit oder in den letzten 7 Tagen.
  • Patienten, die planen, die Dosierung von Augenmedikamenten während der Studie zu ändern.
  • Patienten, die eine Allergie gegen Fluorescein haben.
  • Patienten, die täglich Aspirin einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält 8 Wochen lang Omega-3-EFA-Ergänzungen. Sie werden 4 Kapseln/Tag einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure

Jeder Patient wird angewiesen, täglich 4 Weichgelkapseln einzunehmen (2 mit dem Frühstück und 2 mit dem Abendessen). Sie werden dieses Regime 8 Wochen lang fortsetzen. Die in 4 Softgels enthaltene Tagesgesamtmenge beinhaltet:

  • EPA (Eicosapentaensäure) 1300 mg
  • DHA (Docosahexaensäure) 900 mg
  • Andere Omega-3-Fettsäuren 360 mg
  • Omega 3 insgesamt 2560 mg
Andere Namen:
  • Fischöl-Weichgele
  • ProOmega
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 8 Wochen lang Placebo-Ergänzungen. Sie werden 4 Kapseln pro Tag einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojabohnen-Weichgele
Jeder Patient wird angewiesen, täglich 4 Weichgelkapseln einzunehmen (2 zum Frühstück und 2 zum Abendessen. Der Hauptbestandteil der Placebos ist Sojaöl (95,6 %).
Andere Namen:
  • Placebo-Weichgele

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn, 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Basierend auf früheren unveröffentlichten Arbeiten unserer Gruppe (und anderer) deutet es darauf hin, dass eine Änderung des OSDI-Scores um 10 Einheiten klinisch bedeutsam sein könnte. Derzeit gibt es kein anerkanntes Erhebungsinstrument zur Überwachung von Veränderungen in klinischen Studien zum Trockenen Auges, obwohl der OSDI klinisch weit verbreitet ist. Diese Studie wird dazu beitragen, zu definieren, welche Änderungseinheit für zukünftige Studien klinisch und statistisch akzeptabel sein kann.
Baseline, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn, 8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Osmolaritätswerts (TearLab).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Das TearLab kann auch nur begrenzt in klinischen KCS-Studien verwendet werden. Unsere beste Schätzung einer klinisch bedeutsamen Veränderung ist 7 mOsm/kg (gemeldetes trockenes Auge, 315 mOsm/kg – gemeldeter Normalwert, 308 mOsm/kg). Da dies noch nie bewertet wurde, haben diese Ergebnisse hier Pilotcharakter.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderungen in den Färbeergebnissen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderungen der durchschnittlichen Färbungswerte (Durchschnitt von 5 Hornhautregionen; 6 Bindehautregionen) und Summenfärbungswerte werden bewertet.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderungen in der Tränenproteomik
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Dieser Teil der Studie hat explorativen Charakter. iTRAQ-Proteomik unter Verwendung von Massenspektrometrie und RayBiotech-Quantibody-Mikroarrays werden verwendet, um Veränderungen in Entzündungsmediatoren für die zukünftige Biomarkersuche und Pathway-Analyse zu bewerten.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Nordic Naturals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010H0014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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