Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyretilskudd og tørre øyne

19. mars 2012 oppdatert av: Ohio State University
Omega-3 fettsyrer har vært assosiert med en nedgang i betennelse. Ettersom tørre øyesykdom er assosiert med betennelse i øyeoverflaten (DEWS-rapport, Ocular Surface, 2007), antar etterforskerne at omega-3-fettsyretilskuddene som brukes i denne studien vil bidra til å forbedre tegn på tørre øyne, som øyeirritasjon. (farging) og tårefilmosmolaritet, som er et samlet mål på tårefilmstabilitet og tørre øynestatus. Videre antar etterforskerne at symptomer på tørre øyne, sluttresultatet av tørre øyesykdommer, som ubehag og svie, også vil forbedres med tilskudd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørre øyne er en lidelse i tårefilmen på grunn av tåremangel eller overdreven tårefordampning som forårsaker skade på den eksponerte øyeoverflaten og er assosiert med symptomer på øyeubehag. Hvis den ikke behandles, kan alvorlig tørre øyne føre til uttørking av hornhinneepitelet, økt ubehag og noen ganger synstap. Rikelig bevis fra dyremodeller og kliniske evalueringer bekrefter at betennelse er en integrert del av alle moderate og alvorlige tilstander med tørre øyne (DED) og sannsynligvis vil være signifikant i patogenesen som fører til kroniskheten av DED. Omega-3 essensielle fettsyrer (EFA) har vist seg å ha anti-inflammatoriske effekter og hemmer flere aspekter av inflammatorisk respons.

DED er et vanlig og økende problem etter hvert som befolkningen eldes, og forårsaker kroniske smerter og synsforstyrrelser som ikke er tilstrekkelig behandlet med dagens tilnærminger. Hvis de ikke behandles, kan alvorlige tørre øyne føre til uttørking av hornhinneepitel, økt ubehag og noen ganger tap av syn. Fordelene er muligheten for å lindre eller eliminere disse symptomene på DED og de kliniske dataene som vil bli oppnådd om sikkerhet og effekt. av omega-3 fettsyrer, som allerede markedsføres reseptfritt for behandling av DED uten noen harde vitenskapelige data. De potensielle fordelene med behandling oppveier den minimale risikoen for deltakelse.

Denne studien håper å finne ut mer om effektiviteten og toleransen til omega-3 EFA-er i behandlingen av tørre øyne og øyesykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver kvalifisert deltaker vil ha en øyeleges diagnose av tørre øyesykdom.
  • Svar på begge spørsmålene: "Hvor ofte føles øynene dine tørre, hvor ofte føles øynene irriterte" vil enten være "Ofte eller Konstant." (Schaumberg)
  • ≥ 18 år
  • Den nåværende bruken av kunstige tårer minst én gang i uken.
  • Være villig/kunne komme tilbake for alle studiebesøk og følge instruksjoner fra studieutforskeren og hans/hennes ansatte.
  • Stabil dosering i én måned av alle okulære medisiner og systemiske medisiner (inkluderer Restasis).
  • Kunne svelge store, myke geler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot ingrediensene i behandlingen eller myke placebogeler (fisk, soyaolje, sitrus).
  • Nåværende diagnose av øyeinfeksjon (f.eks. bakteriell, viral eller sopp).
  • Historie med okulær herpetisk keratitt.
  • Tidligere eller nåværende historie med leversykdom.
  • Nåværende bruk av blodfortynnende midler.
  • Øyeoperasjon (inkludert kataraktkirurgi) innen 6 måneder før randomisering.
  • Tidligere LASIK-operasjon.
  • Gravid eller ammende/ammende.
  • Deltakelse i en studie av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene.
  • Kognitiv eller psykiatrisk svikt som utelukker informert samtykke eller evne til å utføre etterforskningskravene.
  • Endringer i okulære eller systemiske medisiner de siste 30 dagene.
  • Kontaktlinsebrukere.
  • Glaukomdiagnose og/eller bruk av glaukommedisiner.
  • Gjeldende bruk av punktlige plugger.
  • Nåværende bruk av EPA/DHA-tilskudd i overkant av 1 gram/dag.
  • Bruk av okulære steroider for tiden eller de siste 7 dagene.
  • Pasienter som planlegger å endre dosering av øyemedisiner under studien.
  • Pasienter som har allergi mot fluorescein.
  • Pasienter som tar aspirin daglig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Denne gruppen vil motta Omega-3 EFA-tilskudd i 8 uker. De vil ta 4 kapsler/dag.
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer

Hver pasient vil bli instruert om å ta 4 myke gelkapsler per dag (2 til morgenmåltidet og 2 til kveldsmåltidet). De vil fortsette denne behandlingen i 8 uker. Den totale daglige mengden inkludert i 4 myke geler inkluderer:

  • EPA (eikosapentaensyre) 1300mg
  • DHA (dokosaheksaensyre) 900 mg
  • Andre Omega-3-er 360mg
  • Totalt Omega 3 er 2560 mg
Andre navn:
  • Fiskeolje myke geler
  • ProOmega
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil motta placebotilskudd i 8 uker. De vil ta 4 kapsler om dagen.
Kosttilskudd: Soyabønne myke geler
Hver pasient vil bli bedt om å ta 4 myke gelkapsler per dag (2 til morgenmåltidet og 2 til kveldsmåltidet. Hovedingrediensen i placeboen er soyaolje (95,6%).
Andre navn:
  • Placebo myke geler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Basert på tidligere upublisert arbeid fra vår gruppe (og andre), tyder det på at en endring på 10 enheter i OSDI-poengsum kan være klinisk meningsfull. Det er for øyeblikket ikke noe akseptert undersøkelsesinstrument for å overvåke endringer i DED kliniske studier, selv om OSDI har bred aksept klinisk. Denne studien vil bidra til å definere hvilken endringsenhet som kan være klinisk og statistisk akseptabel for fremtidige studier.
Baseline, 4 uker etter behandling, 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i osmolaritet (TearLab) verdi
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
TearLab har også begrenset bruk i DED kliniske studier. Vårt beste estimat på en klinisk meningsfull endring er 7 mOsm/kg (rapportert tørre øyne, 315 mOsm/kg - rapportert normal, 308 mOsm/kg). Igjen, siden dette aldri har blitt vurdert, er disse resultatene her pilot i naturen.
Baseline, 4 uker, 12 uker
Endringer i fargingscore
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i gjennomsnittlig fargingscore (gjennomsnitt av 5 hornhinneregioner; 6 konjunktivale regioner) og sumfargingsskårer vil bli evaluert.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i Tear-proteomikk
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Denne delen av studien er utforskende. iTRAQ-proteomikk ved bruk av massespektrometri og RayBiotech kvantistoffmikroarrayer vil bli brukt for å evaluere endringer i inflammatoriske mediatorer for fremtidig biomarkørsøk og analyse av veier.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Nordic Naturals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010H0014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere