Omega-3 zsírsav-kiegészítők és száraz szem
2012. március 19. frissítette: Ohio State University
Omega-3 zsírsav pótlás és száraz szem
Az omega-3 zsírsavak a gyulladás csökkenésével járnak.
Mivel a száraz szem betegség a szem felszínének gyulladásával jár (DEWS jelentés, Ocular Surface, 2007), a kutatók azt feltételezik, hogy a tanulmányban használt omega-3 zsírsav-kiegészítők segítenek javítani a száraz szem jeleit, például a szem felszíni irritációját. (festődés) és a könnyfilm ozmolaritása, amely a könnyfilm stabilitásának és a száraz szem állapotának általános mértéke.
Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a száraz szem tünetei, a száraz szem betegségének végeredménye, mint például a kellemetlen érzés és az égő érzés, szintén javulni fognak a kiegészítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szemszárazság a könnyfilm olyan rendellenessége, amely a könnyhiány vagy a könny túlzott párolgása miatt jelentkezik, ami a szabad szemfelület károsodását okozza, és a szem kellemetlen érzésével jár. Ha nem kezelik, a súlyos szemszárazság a szaruhártya epitéliumának kiszáradásához, fokozott kényelmetlenséghez és néha látásvesztéshez vezethet. Az állatmodellekből és klinikai értékelésekből származó bőséges bizonyíték megerősíti, hogy a gyulladás minden közepesen súlyos és súlyos száraz szem betegség (DED) állapotának szerves része, és valószínűleg jelentős szerepet játszik a DED krónikussá válásához vezető patogenezisben. Az omega-3 esszenciális zsírsavakról (EFA-k) kimutatták, hogy gyulladáscsökkentő hatásúak, és gátolják a gyulladásos válasz számos aspektusát.
A DED gyakori és növekvő probléma, ahogy népességünk öregszik, krónikus fájdalmat és látászavarokat okozva, amelyeket a jelenlegi megközelítésekkel nem kezelnek megfelelően. Ha nem kezelik, a súlyos szemszárazság a szaruhártya epitéliumának kiszáradásához, fokozott kényelmetlenséghez és néha látásvesztéshez vezethet. Az előnyök a DED ezen tüneteinek enyhítésének vagy megszüntetésének lehetősége, valamint a biztonságosságról és hatásosságról nyert klinikai adatok. omega-3 zsírsavak, amelyeket már vény nélkül forgalmaznak a DED kezelésére, kemény tudományos adatok nélkül. A kezelés lehetséges előnyei meghaladják a részvétel minimális kockázatát.
Ez a tanulmány azt reméli, hogy többet megtudhat az omega-3 EFA-k hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a szemszárazság és a szemfelszíni betegségek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden minősített résztvevő szemorvosi diagnózissal rendelkezik a száraz szem betegségről.
- A válasz mindkét kérdésre: „Milyen gyakran érzi magát száraznak, milyen gyakran irritált a szeme” a „Gyakran vagy Állandóan” lesz. (Schaumberg)
- ≥ 18 éves kor
- A műkönny jelenlegi használata legalább hetente egyszer.
- Legyen hajlandó/legyen képes visszatérni minden tanulmányi látogatásra, és kövesse a vizsgálatot végző személy és munkatársai utasításait.
- Az összes szemészeti gyógyszer és szisztémás gyógyszer (beleértve a Restasist is) stabil adagolása egy hónapig.
- Legyen képes lenyelni a nagy, puha zseléket.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik allergiásak a kezelés összetevőire vagy a placebo lágyzselékre (hal, szójaolaj, citrusfélék).
- A szemfertőzés jelenlegi diagnózisa (pl. bakteriális, vírusos vagy gombás).
- Szemészeti herpetikus keratitis anamnézisében.
- Májbetegség múltbeli vagy jelenlegi története.
- A vérhígítók jelenlegi használata.
- Szemműtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
- Korábbi LASIK műtét.
- Terhes vagy szoptató/szoptató.
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában az elmúlt 30 napban.
- Kognitív vagy pszichiátriai hiányosság, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálat követelményeinek teljesítését.
- Változások a szemészeti vagy szisztémás gyógyszerekben az elmúlt 30 napban.
- Kontaktlencse viselők.
- A glaukóma diagnózisa és/vagy a glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása.
- Pontos dugók jelenlegi használata.
- Az EPA/DHA-kiegészítők jelenlegi használata 1 gramm/nap felett.
- Szemészeti szteroidok használata jelenleg vagy az elmúlt 7 napban.
- Azok a betegek, akik a szemgyógyszerek adagjának megváltoztatását tervezik a vizsgálat során.
- Fluoreszceinre allergiás betegek.
- Azok a betegek, akik naponta aszpirint szednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Ez a csoport 8 hétig kap Omega-3 EFA-kiegészítőket.
Napi 4 kapszulát vesznek be.
|
Minden betegnek napi 4 lágygél kapszulát kell bevennie (2-t a reggeli és 2-t az esti étkezés közben). Ezt a kúrát 8 hétig folytatják. A 4 lágyzselé teljes napi mennyisége a következőket tartalmazza:
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ez a csoport 8 hétig placebót kap.
Napi 4 kapszulát fognak bevenni.
|
Minden betegnek napi 4 lágyzselatin kapszulát kell bevennie (2-t a reggeli és 2-t az esti étkezés közben).
A placebók fő összetevője a szójababolaj (95,6%).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a kezelésig, 8 hét a kezelésig
|
Csoportunk (és mások) korábbi, publikálatlan munkái alapján feltételezhető, hogy az OSDI pontszám 10 egységnyi változása klinikailag jelentős lehet.
Jelenleg nincs elfogadott felmérési eszköz a DED klinikai vizsgálatok változásainak nyomon követésére, bár az OSDI klinikailag széles körben elfogadott.
Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a változás mely mértékegysége lehet klinikailag és statisztikailag elfogadható a jövőbeli vizsgálatokhoz.
|
Kiindulási állapot, 4 hét a kezelésig, 8 hét a kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ozmolaritás (TearLab) értékének változásai
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 12 hét
|
A TearLab a DED klinikai vizsgálatokban is korlátozottan használható.
Legjobb becslésünk a klinikailag jelentős változásra 7 mOsm/kg (jelentett száraz szem, 315 mOsm/kg – jelentett normális, 308 mOsm/kg).
Mivel ezt még soha nem értékelték, ezek az eredmények kísérleti jellegűek.
|
Alapállapot, 4 hét, 12 hét
|
|
Változások a festési pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Az átlagos festődési pontszámok változásait (5 szaruhártya régió átlaga; 6 kötőhártya régió) és a festési pontszámok összegét értékeljük.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
Változások a könnyproteomikában
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A tanulmánynak ez a része feltáró jellegű.
A tömegspektrometriát és a RayBiotech kvantitest mikrotömböket használó iTRAQ proteomikát fogják használni a gyulladásos mediátorok változásainak értékelésére a jövőbeni biomarker-keresés és útvonalelemzés céljából.
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barabino S, Rolando M, Camicione P, Ravera G, Zanardi S, Giuffrida S, Calabria G. Systemic linoleic and gamma-linolenic acid therapy in dry eye syndrome with an inflammatory component. Cornea. 2003 Mar;22(2):97-101. doi: 10.1097/00003226-200303000-00002.
- Macri A, Giuffrida S, Amico V, Iester M, Traverso CE. Effect of linoleic acid and gamma-linolenic acid on tear production, tear clearance and on the ocular surface after photorefractive keratectomy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jul;241(7):561-566. doi: 10.1007/s00417-003-0685-x. Epub 2003 May 27.
- Roncone M, Bartlett H, Eperjesi F. Essential fatty acids for dry eye: A review. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):49-54; quiz 100. doi: 10.1016/j.clae.2009.11.002. Epub 2009 Dec 23.
- Massi D, Franchi A, Alos L, Cook M, Di Palma S, Enguita AB, Ferrara G, Kazakov DV, Mentzel T, Michal M, Panelos J, Rodriguez-Peralto JL, Santucci M, Tragni G, Zioga A, Dei Tos AP. Primary cutaneous leiomyosarcoma: clinicopathological analysis of 36 cases. Histopathology. 2010 Jan;56(2):251-62. doi: 10.1111/j.1365-2559.2009.03471.x.
- Miljanovic B, Trivedi KA, Dana MR, Gilbard JP, Buring JE, Schaumberg DA. Relation between dietary n-3 and n-6 fatty acids and clinically diagnosed dry eye syndrome in women. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):887-93. doi: 10.1093/ajcn/82.4.887.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010H0014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .