Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuursupplementen en droge ogen

19 maart 2012 bijgewerkt door: Ohio State University

Suppletie van omega-3-vetzuren en droge ogen

Omega-3-vetzuren zijn in verband gebracht met een afname van ontstekingen. Aangezien droge ogen worden geassocieerd met ontsteking van het oogoppervlak (DEWS-rapport, Ocular Surface, 2007), veronderstellen de onderzoekers dat de omega-3-vetzuursupplementen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zullen helpen om tekenen van droge ogen, zoals irritatie van het oogoppervlak, te verbeteren. (kleuring) en osmolariteit van de traanfilm, wat een algemene maatstaf is voor de stabiliteit van de traanfilm en de status van droge ogen. Verder veronderstellen de onderzoekers dat symptomen van droge ogen, het eindresultaat van droge ogen, zoals ongemak en branderig gevoel, ook zullen verbeteren met suppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge ogen is een aandoening van de traanfilm als gevolg van een tekort aan traanvocht of overmatige traanverdamping die schade aan het blootgestelde oogoppervlak veroorzaakt en gepaard gaat met symptomen van ongemak in het oog. Indien onbehandeld, kunnen ernstige droge ogen leiden tot uitdroging van het hoornvliesepitheel, meer ongemak en soms verlies van gezichtsvermogen. Overvloedig bewijs uit diermodellen en klinische evaluaties bevestigen dat ontsteking een integraal onderdeel is van alle matige en ernstige Droge-ogen-aandoeningen (DED) en waarschijnlijk significant is in de pathogenese die leidt tot de chroniciteit van DED. Van omega-3 essentiële vetzuren (EFA's) is aangetoond dat ze ontstekingsremmende effecten hebben en meerdere aspecten van de ontstekingsreactie remmen.

DED is een veelvoorkomend en groeiend probleem naarmate onze bevolking ouder wordt, en veroorzaakt chronische pijn en visuele stoornissen die met de huidige benaderingen niet adequaat kunnen worden behandeld. Indien onbehandeld, kunnen ernstige droge ogen leiden tot uitdroging van het hoornvliesepitheel, meer ongemak en soms verlies van gezichtsvermogen. De voordelen zijn de mogelijkheid om deze symptomen van DED te verlichten of te elimineren en de klinische gegevens die zullen worden verkregen over de veiligheid en werkzaamheid van omega-3's, die al over de toonbank op de markt worden gebracht voor de behandeling van DED zonder enige harde wetenschappelijke gegevens. De potentiële voordelen van de behandeling wegen zwaarder dan het minimale risico van deelname.

Deze studie hoopt meer te ontdekken over de werkzaamheid en verdraagbaarheid van omega-3 EFA's bij de behandeling van droge ogen en oogoppervlakziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke gekwalificeerde deelnemer krijgt de diagnose van droge ogen door een oogarts.
  • Antwoorden op beide vragen: "Hoe vaak voelen uw ogen droog aan, hoe vaak voelen uw ogen geïrriteerd aan" zijn ofwel "Vaak of Constant". (Schaalberg)
  • ≥ 18 jaar
  • Het huidige gebruik van kunsttranen minstens één keer per week.
  • Bereid/in staat zijn om terug te keren voor alle studiebezoeken en instructies van de onderzoeksonderzoeker en zijn/haar staf op te volgen.
  • Stabiele dosering gedurende een maand van alle oculaire medicatie en systemische medicatie (inclusief Restasis).
  • Grote, zachte gels kunnen doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor ingrediënten van de behandeling of placebo-zachte gels (vis, sojaolie, citrusvruchten).
  • Huidige diagnose van ooginfectie (bijv. bacterieel, viraal of schimmel).
  • Geschiedenis van oculaire herpetische keratitis.
  • Verleden of huidige geschiedenis van leverziekte.
  • Huidig ​​gebruik van bloedverdunners.
  • Oogchirurgie (inclusief cataractchirurgie) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Eerdere LASIK-operatie.
  • Zwanger of borstvoeding gevend/zogend.
  • Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • Cognitieve of psychiatrische stoornis die geïnformeerde toestemming of het vermogen om de vereisten van het onderzoek uit te voeren, in de weg staat.
  • Veranderingen in oculaire of systemische medicatie in de afgelopen 30 dagen.
  • Dragers van contactlenzen.
  • DrDeramus-diagnose en/of gebruik van DrDeramus-medicatie.
  • Huidig ​​​​gebruik van punctuele pluggen.
  • Huidig ​​gebruik van EPA/DHA-supplementen van meer dan 1 gram/dag.
  • Gebruik van oculaire steroïden momenteel of in de afgelopen 7 dagen.
  • Patiënten die van plan zijn de dosering van oogmedicatie tijdens het onderzoek te wijzigen.
  • Patiënten die allergisch zijn voor fluoresceïne.
  • Patiënten die dagelijks aspirine gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deze groep krijgt gedurende 8 weken Omega-3 EFA-supplementen. Ze nemen 4 capsules/dag.
Voedingssupplement: Omega-3 Vetzuur

Elke patiënt krijgt de instructie om 4 zachte gelcapsules per dag in te nemen (2 bij de ochtendmaaltijd en 2 bij de avondmaaltijd). Ze zullen dit regime gedurende 8 weken voortzetten. De totale dagelijkse hoeveelheid in 4 softgels omvat:

  • EPA (eicosapentaeenzuur) 1300 mg
  • DHA (docosahexaeenzuur) 900 mg
  • Andere Omega-3's 360 mg
  • Totaal Omega 3's 2560 mg
Andere namen:
  • Visolie zachte gels
  • ProOmega
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep krijgt gedurende 8 weken placebosupplementen. Ze nemen 4 capsules per dag.
Voedingssupplement: Sojabonen zachte gels
Elke patiënt krijgt de instructie om 4 zachte gelcapsules per dag in te nemen (2 bij de ochtendmaaltijd en 2 bij de avondmaaltijd). Het belangrijkste ingrediënt in de placebo's is sojaolie (95,6%).
Andere namen:
  • Placebo zachte gels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken behandeling, 8 weken behandeling
Gebaseerd op eerder ongepubliceerd werk van onze groep (en anderen), is het suggestief dat een verandering van 10 eenheden in de OSDI-score klinisch betekenisvol kan zijn. Er is momenteel geen geaccepteerd onderzoeksinstrument om veranderingen in klinische DED-onderzoeken te volgen, hoewel de OSDI klinisch breed wordt geaccepteerd. Deze studie zal helpen bepalen welke veranderingseenheid klinisch en statistisch acceptabel is voor toekomstige onderzoeken.
Basislijn, 4 weken behandeling, 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in osmolariteit (TearLab) waarde
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
De TearLab wordt ook beperkt gebruikt in klinische onderzoeken naar DED. Onze beste schatting van een klinisch relevante verandering is 7 mOsm/kg (gerapporteerd droog oog, 315 mOsm/kg - gerapporteerd normaal, 308 mOsm/kg). Nogmaals, aangezien dit nooit is beoordeeld, zijn deze resultaten hier van pilot-aard.
Basislijn, 4 weken, 12 weken
Veranderingen in kleuringsscores
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Veranderingen in gemiddelde kleuringsscores (gemiddelde van 5 corneale regio's; 6 conjunctivale regio's) en somkleuringsscores zullen worden beoordeeld.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Veranderingen in traanproteomica
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Dit deel van het onderzoek heeft een verkennend karakter. iTRAQ-proteomics met behulp van massaspectrometrie en RayBiotech quantibody-microarrays zullen worden gebruikt om veranderingen in ontstekingsmediatoren te evalueren voor toekomstig zoeken naar biomarkers en padanalyse.
Basislijn, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Nordic Naturals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010H0014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren