Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 i suche oko

19 marca 2012 zaktualizowane przez: Ohio State University

Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 i suchość oczu

Kwasy tłuszczowe omega-3 zostały powiązane ze spadkiem stanu zapalnego. Ponieważ choroba suchego oka jest związana ze stanem zapalnym powierzchni oka (raport DEWS, Ocular Surface, 2007), badacze wysuwają hipotezę, że suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 zastosowane w tym badaniu pomogą złagodzić objawy suchego oka, takie jak podrażnienie powierzchni oka (plamienie) i osmolarności filmu łzowego, która jest ogólną miarą stabilności filmu łzowego i stanu suchego oka. Ponadto badacze postawili hipotezę, że objawy suchego oka, końcowy wynik choroby suchego oka, taki jak dyskomfort i pieczenie, również ulegną poprawie wraz z suplementacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka to zaburzenie filmu łzowego spowodowane niedoborem łez lub nadmiernym parowaniem łez, które powoduje uszkodzenie odsłoniętej powierzchni oka i wiąże się z objawami dyskomfortu ocznego. Nieleczona ciężka suchość oczu może prowadzić do wysychania nabłonka rogówki, zwiększonego dyskomfortu, a czasem utraty wzroku. Liczne dowody z modeli zwierzęcych i oceny kliniczne potwierdzają, że stany zapalne są integralną częścią wszystkich umiarkowanych i ciężkich stanów zespołu suchego oka (DED) i prawdopodobnie będą miały znaczenie w patogenezie prowadzącej do przewlekłej postaci DED. Wykazano, że niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (NNKT) mają działanie przeciwzapalne i hamują wiele aspektów odpowiedzi zapalnej.

DED jest powszechnym i rosnącym problemem w miarę starzenia się naszej populacji, powodując przewlekły ból i zaburzenia widzenia, które nie są odpowiednio leczone za pomocą obecnych metod. Nieleczona ciężka suchość oczu może prowadzić do wysychania nabłonka rogówki, zwiększonego dyskomfortu, a czasem utraty wzroku. Korzyścią jest możliwość złagodzenia lub wyeliminowania tych objawów DED oraz uzyskane dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności omega-3, które są już sprzedawane bez recepty w leczeniu DED bez żadnych twardych danych naukowych. Potencjalne korzyści z leczenia przewyższają minimalne ryzyko uczestnictwa.

Celem tego badania jest odkrycie większej ilości informacji na temat skuteczności i tolerancji NNKT omega-3 w leczeniu zespołu suchego oka i chorób powierzchni oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy zakwalifikowany uczestnik będzie miał diagnozę okulistyczną zespołu suchego oka.
  • Odpowiedzi na oba pytania: „Jak często Twoje oczy są suche, jak często Twoje oczy są podrażnione” będą brzmiały „Często lub Stale”. (Schaumberg)
  • ≥ 18 lat
  • Obecne stosowanie sztucznych łez co najmniej raz w tygodniu.
  • Być chętnym/zdolnym do powrotu na wszystkie wizyty studyjne i postępować zgodnie z instrukcjami badacza i jego personelu.
  • Stabilne dawkowanie przez jeden miesiąc wszystkich leków do oczu i leków ogólnoustrojowych (w tym Restasis).
  • Być w stanie połykać duże, miękkie żele.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na składniki kuracji lub miękkie żele placebo (ryby, olej sojowy, cytrusy).
  • Aktualne rozpoznanie infekcji oka (np. bakteryjne, wirusowe lub grzybicze).
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki oka.
  • Przeszła lub obecna historia chorób wątroby.
  • Obecne stosowanie leków rozrzedzających krew.
  • Operacja oka (w tym operacja zaćmy) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Poprzednia operacja LASIK.
  • W ciąży lub karmiących/karmiących.
  • Udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Deficyt poznawczy lub psychiatryczny, który wyklucza świadomą zgodę lub zdolność do spełnienia wymagań badania.
  • Zmiany leków ocznych lub ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe.
  • Diagnoza jaskry i/lub stosowanie leków na jaskrę.
  • Bieżące wykorzystanie punktowych wtyczek.
  • Bieżące stosowanie suplementów EPA/DHA w ilości przekraczającej 1 gram dziennie.
  • Stosowanie sterydów ocznych obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Pacjenci planujący zmianę dawkowania leków okulistycznych w trakcie badania.
  • Pacjenci z alergią na fluoresceinę.
  • Pacjenci, którzy codziennie przyjmują aspirynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa będzie otrzymywać suplementy Omega-3 NNKT przez 8 tygodni. Będą przyjmować 4 kapsułki dziennie.
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3

Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjmować 4 miękkie kapsułki żelowe dziennie (2 z porannym posiłkiem i 2 z wieczornym posiłkiem). Będą kontynuować ten schemat przez 8 tygodni. Całkowita dzienna porcja zawarta w 4 miękkich żelach obejmuje:

  • EPA (kwas eikozapentaenowy) 1300mg
  • DHA (kwas dokozaheksaenowy) 900 mg
  • Inne Omega-3 360 mg
  • Razem Omega 3 2560 mg
Inne nazwy:
  • Miękkie żele z olejem rybim
  • ProOmega
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa będzie otrzymywać suplementy placebo przez 8 tygodni. Będą przyjmować 4 kapsułki dziennie.
Suplement diety: Miękkie żele sojowe
Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjmować 4 miękkie kapsułki żelowe dziennie (2 z porannym posiłkiem i 2 z wieczornym posiłkiem. Głównym składnikiem placebo jest olej sojowy (95,6%).
Inne nazwy:
  • Miękkie żele placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie leczenia, 8 tygodni leczenia
Na podstawie wcześniejszych niepublikowanych prac naszej grupy (i innych) sugeruje się, że zmiana wyniku OSDI o 10 jednostek może mieć znaczenie kliniczne. Obecnie nie ma zaakceptowanego instrumentu ankietowego do monitorowania zmian w badaniach klinicznych DED, chociaż OSDI cieszy się szeroką akceptacją kliniczną. To badanie pomoże określić, jaka jednostka zmiany może być klinicznie i statystycznie akceptowalna w przyszłych badaniach.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie leczenia, 8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wartości osmolarności (TearLab).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
TearLab ma również ograniczone zastosowanie w badaniach klinicznych DED. Nasze najlepsze oszacowanie klinicznie znaczącej zmiany to 7 mOsm/kg (zgłoszone suche oko, 315 mOsm/kg – zgłoszona norma, 308 mOsm/kg). Ponownie, ponieważ nigdy tego nie oceniano, te wyniki mają charakter pilotażowy.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiany w wynikach barwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocenione zostaną zmiany w średnich wynikach barwienia (średnia z 5 obszarów rogówki; 6 obszarów spojówki) i sumy wyników barwienia.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany w proteomice łez
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ta część badania ma charakter eksploracyjny. Proteomika iTRAQ wykorzystująca spektrometrię mas i mikromacierze ilościowe RayBiotech zostanie wykorzystana do oceny zmian mediatorów stanu zapalnego w celu przyszłego poszukiwania biomarkerów i analizy szlaków.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Nordic Naturals

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010H0014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche zapalenie rogówki i spojówki

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj