Suplementos de ácidos graxos ômega-3 e olho seco
19 de março de 2012 atualizado por: Ohio State University
Suplementação de ácidos graxos ômega-3 e olho seco
Os ácidos graxos ômega-3 foram associados a um declínio na inflamação.
Como a doença do olho seco está associada à inflamação da superfície ocular (relatório DEWS, Ocular Surface, 2007), os pesquisadores levantam a hipótese de que os suplementos de ácidos graxos ômega-3 usados neste estudo ajudarão a melhorar os sinais de olho seco, como irritação da superfície ocular (coloração) e osmolaridade do filme lacrimal, que é uma medida geral da estabilidade do filme lacrimal e do estado de olho seco.
Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que os sintomas de olho seco, o resultado final da doença do olho seco, como desconforto e queimação, também melhorarão com a suplementação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Olho Seco é um distúrbio do filme lacrimal devido à deficiência lacrimal ou à evaporação excessiva da lágrima, que causa danos à superfície ocular exposta e está associada a sintomas de desconforto ocular. Se não forem tratados, os olhos secos graves podem levar à dessecação do epitélio da córnea, aumento do desconforto e, às vezes, perda da visão. Evidências abundantes de modelos animais e avaliações clínicas confirmam que a inflamação é parte integrante de todos os estados moderados e graves da Doença do Olho Seco (DED) e provavelmente é significativa na patogênese que leva à cronicidade da DED. Os ácidos graxos essenciais ômega-3 (EFAs) demonstraram ter efeitos anti-inflamatórios e inibir vários aspectos da resposta inflamatória.
DED é um problema comum e crescente à medida que nossa população envelhece, causando dor crônica e distúrbios visuais que não são tratados adequadamente com as abordagens atuais. Se não forem tratados, os olhos secos graves podem levar à dessecação do epitélio da córnea, aumento do desconforto e, às vezes, perda da visão. Os benefícios são a possibilidade de aliviar ou eliminar esses sintomas de DED e os dados clínicos que serão obtidos sobre a segurança e eficácia de ômega-3, que já estão sendo comercializados sem receita para o tratamento de DED sem quaisquer dados científicos concretos. Os benefícios potenciais do tratamento superam o risco mínimo de participação.
Este estudo espera descobrir mais sobre a eficácia e tolerabilidade do ômega-3 EFA no tratamento de olho seco e doença da superfície ocular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada participante qualificado terá um diagnóstico de olho seco feito por um oftalmologista.
- As respostas para ambas as perguntas: "Com que frequência seus olhos ficam secos, com que frequência seus olhos ficam irritados" serão "Frequentemente ou Constante". (Schaumberg)
- ≥ 18 anos de idade
- O uso atual de lágrimas artificiais pelo menos uma vez por semana.
- Estar disposto/capaz de retornar para todas as visitas do estudo e seguir as instruções do investigador do estudo e sua equipe.
- Dosagem estável por um mês de todos os medicamentos oculares e sistêmicos (inclui Restasis).
- Ser capaz de engolir grandes géis macios.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos aos ingredientes do tratamento ou cápsulas placebo (peixe, óleo de soja, frutas cítricas).
- Diagnóstico atual de infecção ocular (ex. bacteriana, viral ou fúngica).
- História de ceratite herpética ocular.
- História passada ou atual de doença hepática.
- Uso atual de anticoagulantes.
- Cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata) dentro de 6 meses antes da randomização.
- Cirurgia LASIK anterior.
- Grávida ou lactante/lactante.
- Participação em um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
- Déficit cognitivo ou psiquiátrico que impede o consentimento informado ou a capacidade de realizar os requisitos da investigação.
- Alterações nas medicações oculares ou sistêmicas nos últimos 30 dias.
- Usuários de lentes de contato.
- Diagnóstico de glaucoma e/ou uso de medicamentos para glaucoma.
- Uso atual de fichas pontuais.
- Uso atual de suplementos de EPA/DHA em excesso de 1 grama/dia.
- Uso de esteróides oculares atualmente ou nos últimos 7 dias.
- Pacientes que planejam alterar a dosagem de medicamentos para os olhos durante o estudo.
- Pacientes com alergia à fluoresceína.
- Pacientes que tomam aspirina diariamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Este grupo receberá suplementos de Omega-3 EFA por 8 semanas.
Eles tomarão 4 cápsulas/dia.
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Cada paciente será instruído a tomar 4 cápsulas de gel mole por dia (2 com a refeição da manhã e 2 com a refeição da noite). Eles continuarão este regime por 8 semanas. A quantidade diária total incluída em 4 cápsulas moles inclui:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Este grupo receberá suplementos de placebo por 8 semanas.
Eles vão tomar 4 cápsulas por dia.
|
Cada paciente será instruído a tomar 4 cápsulas de gel mole por dia (2 com a refeição da manhã e 2 com a refeição da noite.
O principal ingrediente dos placebos é o óleo de soja (95,6%).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas de tratamento, 8 semanas de tratamento
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Com base em trabalhos anteriores não publicados por nosso grupo (e outros), é sugestivo que uma alteração de 10 unidades no escore OSDI pode ser clinicamente significativa.
Atualmente, não há nenhum instrumento de pesquisa aceito para monitorar mudanças em ensaios clínicos de DED, embora o OSDI tenha ampla aceitação clínica.
Este estudo ajudará a definir qual unidade de mudança pode ser clínica e estatisticamente aceitável para ensaios futuros.
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Linha de base, 4 semanas de tratamento, 8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no valor de osmolaridade (TearLab)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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O TearLab também tem uso limitado em ensaios clínicos DED.
Nossa melhor estimativa de uma alteração clinicamente significativa é de 7 mOsm/kg (olho seco relatado, 315 mOsm/kg - normal relatado, 308 mOsm/kg).
Novamente, como isso nunca foi avaliado, esses resultados aqui são de natureza piloto.
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Alterações nas pontuações de coloração
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Serão avaliadas as alterações nas pontuações médias de coloração (média de 5 regiões da córnea; 6 regiões conjuntivais) e pontuações somadas de coloração.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alterações na proteômica da lágrima
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Esta parte do estudo é de natureza exploratória.
A proteômica iTRAQ usando espectrometria de massa e microarrays de quanticorpos RayBiotech serão usados para avaliar alterações em mediadores inflamatórios para futura pesquisa de biomarcadores e análise de vias.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barabino S, Rolando M, Camicione P, Ravera G, Zanardi S, Giuffrida S, Calabria G. Systemic linoleic and gamma-linolenic acid therapy in dry eye syndrome with an inflammatory component. Cornea. 2003 Mar;22(2):97-101. doi: 10.1097/00003226-200303000-00002.
- Macri A, Giuffrida S, Amico V, Iester M, Traverso CE. Effect of linoleic acid and gamma-linolenic acid on tear production, tear clearance and on the ocular surface after photorefractive keratectomy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jul;241(7):561-566. doi: 10.1007/s00417-003-0685-x. Epub 2003 May 27.
- Roncone M, Bartlett H, Eperjesi F. Essential fatty acids for dry eye: A review. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):49-54; quiz 100. doi: 10.1016/j.clae.2009.11.002. Epub 2009 Dec 23.
- Massi D, Franchi A, Alos L, Cook M, Di Palma S, Enguita AB, Ferrara G, Kazakov DV, Mentzel T, Michal M, Panelos J, Rodriguez-Peralto JL, Santucci M, Tragni G, Zioga A, Dei Tos AP. Primary cutaneous leiomyosarcoma: clinicopathological analysis of 36 cases. Histopathology. 2010 Jan;56(2):251-62. doi: 10.1111/j.1365-2559.2009.03471.x.
- Miljanovic B, Trivedi KA, Dana MR, Gilbard JP, Buring JE, Schaumberg DA. Relation between dietary n-3 and n-6 fatty acids and clinically diagnosed dry eye syndrome in women. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):887-93. doi: 10.1093/ajcn/82.4.887.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010H0014
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