Omega-3 fettsyratillskott och torra ögon
19 mars 2012 uppdaterad av: Ohio State University
Omega-3-fettsyror har associerats med en minskning av inflammation.
Eftersom torra ögonsjukdomar är förknippade med inflammation i ögonytan (DEWS-rapport, Ocular Surface, 2007), antar forskarna att de omega-3-fettsyror som används i denna studie kommer att bidra till att förbättra tecken på torra ögon, såsom irritation av ögonytan. (färgning) och tårfilmosmolaritet, vilket är ett övergripande mått på tårfilmens stabilitet och status för torra ögon.
Vidare antar utredarna att symtom på torra ögon, slutresultatet av torra ögonsjukdomar, såsom obehag och sveda, också kommer att förbättras med tillskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torra ögon är en störning i tårfilmen på grund av brist på tår eller överdriven tåravdunstning som orsakar skador på den exponerade ögonytan och är förknippad med symtom på okulärt obehag. Om den lämnas obehandlad kan svåra torra ögon leda till uttorkning av hornhinneepitel, ökat obehag och ibland förlust av synen. Överflödiga bevis från djurmodeller och kliniska utvärderingar bekräftar att inflammation är en integrerad del av alla måttliga och svåra torra ögonsjukdomar (DED) tillstånd och sannolikt är signifikant i patogenesen som leder till kroniska DED. Omega-3 essentiella fettsyror (EFA) har visat sig ha antiinflammatoriska effekter och hämmar flera aspekter av inflammatorisk respons.
DED är ett vanligt och växande problem när vår befolkning åldras, vilket orsakar kronisk smärta och synstörningar som inte behandlas adekvat med nuvarande tillvägagångssätt. Om de lämnas obehandlade kan svåra torra ögon leda till uttorkning av hornhinneepitel, ökat obehag och ibland förlust av synen. Fördelarna är möjligheten att lindra eller eliminera dessa symtom på DED och de kliniska data som kommer att erhållas om säkerhet och effekt. av omega-3, som redan marknadsförs receptfritt för behandling av DED utan några hårda vetenskapliga data. De potentiella fördelarna med behandling uppväger den minimala risken för deltagande.
Denna studie hoppas kunna upptäcka mer om effektiviteten och tolerabiliteten av omega-3 EFA vid behandling av torra ögon och ögonsjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje kvalificerad deltagare kommer att få en ögonläkares diagnos av torra ögonsjukdom.
- Svar på båda frågorna: "Hur ofta känns dina ögon torra, hur ofta känns dina ögon irriterade" kommer antingen att vara "Ofta eller Konstant." (Schaumberg)
- ≥ 18 år
- Den nuvarande användningen av konstgjorda tårar minst en gång i veckan.
- Var villig/kan återvända för alla studiebesök och följa instruktioner från studieutredaren och hans/hennes personal.
- Stabil dos under en månads tid av alla ögonläkemedel och systemiska mediciner (inkluderar Restasis).
- Kunna svälja stora, mjuka geler.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot ingredienserna i behandlingen eller placebo-mjuka geler (fisk, sojaolja, citrus).
- Aktuell diagnos av ögoninfektion (t.ex. bakteriell, viral eller svamp).
- Historik av okulär herpetisk keratit.
- Tidigare eller nuvarande historia av leversjukdom.
- Nuvarande användning av blodförtunnande medel.
- Ögonoperation (inklusive kataraktkirurgi) inom 6 månader före randomisering.
- Tidigare LASIK-operation.
- Gravid eller ammande/ammande.
- Deltagande i en studie av ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna.
- Kognitiv eller psykiatrisk brist som utesluter informerat samtycke eller förmåga att utföra utredningens krav.
- Förändringar i okulära eller systemiska läkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Kontaktlinsbärare.
- Glaukomdiagnos och/eller användning av glaukommediciner.
- Nuvarande användning av punktliga pluggar.
- Nuvarande användning av EPA/DHA-tillskott över 1 gram/dag.
- Användning av okulära steroider för närvarande eller under de senaste 7 dagarna.
- Patienter som planerar att ändra dosen av ögonläkemedel under studien.
- Patienter som har allergi mot fluorescein.
- Patienter som tar aspirin dagligen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Denna grupp kommer att få Omega-3 EFA-tillskott i 8 veckor.
De kommer att ta 4 kapslar/dag.
|
Varje patient kommer att instrueras att ta 4 mjuka gelkapslar per dag (2 till morgonmålet och 2 till kvällsmålet). De kommer att fortsätta med denna behandling i 8 veckor. Den totala dagliga mängden som ingår i 4 mjuka geler inkluderar:
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Denna grupp kommer att få placebotillskott i 8 veckor.
De kommer att ta 4 kapslar om dagen.
|
Varje patient kommer att instrueras att ta 4 mjuka gelkapslar per dag (2 till morgonmålet och 2 till kvällsmåltiden.
Huvudingrediensen i placebo är sojaolja (95,6%).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor in i behandlingen, 8 veckor in i behandlingen
|
Baserat på tidigare opublicerat arbete av vår grupp (och andra) tyder det på att en förändring på 10 enheter i OSDI-poäng kan vara kliniskt meningsfull.
Det finns för närvarande inget accepterat undersökningsinstrument för att övervaka förändringar i DED kliniska prövningar, även om OSDI har bred acceptans kliniskt.
Denna studie kommer att hjälpa till att definiera vilken förändringsenhet som kan vara kliniskt och statistiskt acceptabel för framtida prövningar.
|
Baslinje, 4 veckor in i behandlingen, 8 veckor in i behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i osmolaritetsvärde (TearLab).
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
TearLab har också begränsad användning i DED kliniska prövningar.
Vår bästa uppskattning av en kliniskt betydelsefull förändring är 7 mOsm/kg (rapporterad torra ögon, 315 mOsm/kg - rapporterad normal, 308 mOsm/kg).
Återigen, eftersom detta aldrig har utvärderats, är dessa resultat här av pilotkaraktär.
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i färgningspoäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändringar i genomsnittliga färgningspoäng (genomsnitt av 5 hornhinneregioner; 6 konjunktivala regioner) och summa färgningspoäng kommer att utvärderas.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändringar i Tear proteomics
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Denna del av studien är av utforskande karaktär.
iTRAQ-proteomik som använder masspektrometri och RayBiotech kvantikroppsmikroarrayer kommer att användas för att utvärdera förändringar i inflammatoriska mediatorer för framtida biomarkörsökning och analys av vägar.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barabino S, Rolando M, Camicione P, Ravera G, Zanardi S, Giuffrida S, Calabria G. Systemic linoleic and gamma-linolenic acid therapy in dry eye syndrome with an inflammatory component. Cornea. 2003 Mar;22(2):97-101. doi: 10.1097/00003226-200303000-00002.
- Macri A, Giuffrida S, Amico V, Iester M, Traverso CE. Effect of linoleic acid and gamma-linolenic acid on tear production, tear clearance and on the ocular surface after photorefractive keratectomy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jul;241(7):561-566. doi: 10.1007/s00417-003-0685-x. Epub 2003 May 27.
- Roncone M, Bartlett H, Eperjesi F. Essential fatty acids for dry eye: A review. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):49-54; quiz 100. doi: 10.1016/j.clae.2009.11.002. Epub 2009 Dec 23.
- Massi D, Franchi A, Alos L, Cook M, Di Palma S, Enguita AB, Ferrara G, Kazakov DV, Mentzel T, Michal M, Panelos J, Rodriguez-Peralto JL, Santucci M, Tragni G, Zioga A, Dei Tos AP. Primary cutaneous leiomyosarcoma: clinicopathological analysis of 36 cases. Histopathology. 2010 Jan;56(2):251-62. doi: 10.1111/j.1365-2559.2009.03471.x.
- Miljanovic B, Trivedi KA, Dana MR, Gilbard JP, Buring JE, Schaumberg DA. Relation between dietary n-3 and n-6 fatty acids and clinically diagnosed dry eye syndrome in women. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):887-93. doi: 10.1093/ajcn/82.4.887.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2010
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010H0014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .