Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky omega-3 mastných kyselin a suché oči

19. března 2012 aktualizováno: Ohio State University

Suplementace omega-3 mastných kyselin a suché oči

Omega-3 mastné kyseliny jsou spojovány s poklesem zánětu. Protože onemocnění suchého oka je spojeno se zánětem očního povrchu (DEWS zpráva, Ocular Surface, 2007), vědci předpokládají, že doplňky omega-3 mastných kyselin použité v této studii pomohou zlepšit příznaky suchého oka, jako je podráždění povrchu oka. (barvení) a osmolarita slzného filmu, která je celkovým měřítkem stability slzného filmu a stavu suchého oka. Dále vědci předpokládají, že symptomy suchého oka, konečný výsledek onemocnění suchého oka, jako je nepohodlí a pálení, se také zlepší suplementací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suché oko je porucha slzného filmu v důsledku nedostatku slz nebo nadměrného odpařování slz, která způsobuje poškození exponovaného povrchu oka a je spojena s příznaky očního nepohodlí. Pokud se neléčí, silné suché oči mohou vést k vysychání epitelu rohovky, zvýšenému nepohodlí a někdy i ztrátě zraku. Mnoho důkazů ze zvířecích modelů a klinických hodnocení potvrzují, že zánět je nedílnou součástí všech středně těžkých a těžkých stavů suchého oka (DED) a pravděpodobně bude významný v patogenezi vedoucí k chronicitě DED. Bylo prokázáno, že omega-3 esenciální mastné kyseliny (EFA) mají protizánětlivé účinky a inhibují řadu aspektů zánětlivé reakce.

DED je běžný a rostoucí problém, protože naše populace stárne, způsobuje chronickou bolest a poruchy vidění, které nejsou adekvátně léčeny současnými přístupy. Pokud se těžké suché oči neléčí, mohou vést k vysychání epitelu rohovky, zvýšenému nepohodlí a někdy i ztrátě zraku. Přínosem je možnost zmírnění nebo odstranění těchto příznaků DED a klinická data, která budou získána o bezpečnosti a účinnosti omega-3, které jsou již volně prodejné pro léčbu DED bez jakýchkoli tvrdých vědeckých údajů. Potenciální přínosy léčby převažují nad minimálním rizikem účasti.

Tato studie doufá, že objeví více o účinnosti a snášenlivosti omega-3 esenciálních mastných kyselin při léčbě suchého oka a onemocnění povrchu oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý kvalifikovaný účastník bude mít diagnózu suchého oka od očního lékaře.
  • Odpovědi na obě otázky: „Jak často máte pocit sucha v očích, jak často jsou vaše oči podrážděné“ budou buď „Často nebo Konstantně“. (Schaumberg)
  • ≥ 18 let
  • Současné používání umělých slz alespoň jednou týdně.
  • Buďte ochotni/schopni se vrátit na všechny studijní návštěvy a řídit se pokyny zkoušejícího a jeho/jejího personálu.
  • Stabilní dávkování po dobu jednoho měsíce všech očních léků a systémových léků (včetně Restasis).
  • Umět spolknout velké, měkké gely.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na složky léčby nebo placebo měkké gely (ryby, sójový olej, citrusy).
  • Současná diagnóza oční infekce (např. bakteriální, virové nebo plísňové).
  • Anamnéza oční herpetické keratitidy.
  • Minulé nebo současné onemocnění jater v anamnéze.
  • Současné užívání léků na ředění krve.
  • Operace oka (včetně operace katarakty) během 6 měsíců před randomizací.
  • Předchozí operace LASIK.
  • Těhotné nebo kojící/kojící.
  • Účast na studii zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů.
  • Kognitivní nebo psychiatrický deficit, který vylučuje informovaný souhlas nebo schopnost plnit požadavky vyšetřování.
  • Změny očních nebo systémových léků za posledních 30 dnů.
  • Nositelé kontaktních čoček.
  • Diagnostika glaukomu a/nebo užívání léků proti glaukomu.
  • Současné používání záslepek.
  • Současné užívání doplňků EPA/DHA v množství přesahujícím 1 gram/den.
  • Užívání očních steroidů v současnosti nebo v posledních 7 dnech.
  • Pacienti plánující během studie změnit dávkování očních léků.
  • Pacienti, kteří mají alergii na fluorescein.
  • Pacienti, kteří denně užívají aspirin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Tato skupina bude dostávat doplňky Omega-3 EFA po dobu 8 týdnů. Budou užívat 4 kapsle/den.
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny

Každý pacient bude poučen, aby užíval 4 měkké gelové tobolky denně (2 s ranním jídlem a 2 s večerním jídlem). V tomto režimu budou pokračovat po dobu 8 týdnů. Celková denní dávka obsažená ve 4 měkkých gelech zahrnuje:

  • EPA (kyselina eikosapentaenová) 1300 mg
  • DHA (kyselina dokosahexaenová) 900 mg
  • Ostatní Omega-3 360 mg
  • Celkem Omega 3 2560 mg
Ostatní jména:
  • Jemné gely s rybím olejem
  • ProOmega
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina bude dostávat placebo doplňky po dobu 8 týdnů. Budou užívat 4 kapsle denně.
Doplněk stravy: Sojové měkké gely
Každý pacient bude poučen, aby užíval 4 měkké gelové tobolky denně (2 s ranním jídlem a 2 s večerním jídlem. Hlavní složkou placeba je sójový olej (95,6 %).
Ostatní jména:
  • Placebo měkké gely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny do léčby, 8 týdnů do léčby
Na základě předchozí nepublikované práce naší skupiny (a dalších) se zdá, že změna skóre OSDI o 10 jednotek může být klinicky významná. V současné době neexistuje žádný akceptovaný nástroj pro sledování změn v klinických studiích DED, ačkoli OSDI je klinicky široce akceptován. Tato studie pomůže definovat, jaká jednotka změny může být klinicky a statisticky přijatelná pro budoucí studie.
Výchozí stav, 4 týdny do léčby, 8 týdnů do léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnoty osmolarity (TearLab).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
TearLab má také omezené použití v klinických studiích DED. Náš nejlepší odhad klinicky významné změny je 7 mOsm/kg (uváděné suché oko, 315 mOsm/kg – hlášeno jako normální, 308 mOsm/kg). Opět, protože to nebylo nikdy hodnoceno, tyto výsledky zde mají pilotní charakter.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Změny ve skóre barvení
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Budou vyhodnoceny změny průměrného skóre barvení (průměr 5 oblastí rohovky; 6 oblastí spojivky) a součet skóre barvení.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změny v proteomice slz
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Tato část studie je ve své podstatě průzkumná. Proteomika iTRAQ využívající hmotnostní spektrometrii a quantibody microarrays RayBiotech bude použita k hodnocení změn v zánětlivých mediátorech pro budoucí hledání biomarkerů a analýzu cest.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Nordic Naturals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010H0014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida sicca

Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit