スコポラミンチャレンジ研究
2018年11月12日 更新者：Pfizer
5-HT6 拮抗薬である PF-05212377 (SAM-760) の単回経口投与が、スコポラミン誘発性の精神運動障害および健康な若年成人の認知機能
PF-05212377 (SAM-760) は、健康な成人被験者のスコポラミン誘発性認知障害を回復させるという仮説が立てられています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
メカニズムの証明
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの、出産の可能性がない健康な男性および/または女性の被験者（WONCBP）。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 までのボディマス指数 (BMI);総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること。
除外基準:
- -研究の成功を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
プラセボ＋スコポラミン0.5mg
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カプセル、単回、経口、1日
皮下注射製剤、単回、1日
皮下注射製剤、単回、1日
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実験的：PF-05212377 5 mg、スコポラミン 0.5 mg。
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皮下注射製剤、単回、1日
皮下注射製剤、単回、1日
5mg、PF-05212377、カプセル、1回分、1日
20mg、カプセルPF-05212377、単回、1日
60 mg PF-05212377、カプセル、単回投与、1 日
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実験的：PF-05212377 20 mg、スコポラミン 0.5 mg。
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5mg、PF-05212377、カプセル、1回分、1日
20mg、カプセルPF-05212377、単回、1日
60 mg PF-05212377、カプセル、単回投与、1 日
皮下注射製剤、単回、1日
皮下注射製剤、単回、1日
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実験的：PF-05212377 60 mg、スコポラミン 0.5 mg。
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5mg、PF-05212377、カプセル、1回分、1日
20mg、カプセルPF-05212377、単回、1日
60 mg PF-05212377、カプセル、単回投与、1 日
皮下注射製剤、単回、1日
皮下注射製剤、単回、1日
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アクティブコンパレータ：ドネペジル10mg、スコポラミン0.5mg。
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皮下注射製剤、単回、1日
皮下注射製剤、単回、1日
錠剤、10mg、単回、1日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グロトン迷路学習タスク (合計エラー); CogState Battery of Tests に含まれています。
時間枠：1 日目、各期間の 0、5、6、7、8、10、12 時間
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1 日目、各期間の 0、5、6、7、8、10、12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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検出タスク (速度; CogState テスト バッテリーに含まれる)
時間枠：1 日目、各期間の 0、5、6、7、8、10、12 時間
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1 日目、各期間の 0、5、6、7、8、10、12 時間
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One Card Learning Task (パフォーマンスの精度; CogState Test Battery に含まれる)
時間枠：1 日目、各期間の 0、5、6、7、8、10、12 時間
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1 日目、各期間の 0、5、6、7、8、10、12 時間
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Continuous Paired Associate Learning Task (エラー数; CogState Test Battery に含まれる)
時間枠：1 日目、各期間の 0、5、6、7、8、10、12 時間
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1 日目、各期間の 0、5、6、7、8、10、12 時間
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Bond-Lader ビジュアル アナログ スケール (CogState テスト バッテリーに含まれる)
時間枠：1 日目、各期間の 0、5、6、7、8、10、12 時間
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1 日目、各期間の 0、5、6、7、8、10、12 時間
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識別タスク (速度; CogState テスト バッテリーに含まれる)
時間枠：1 日目、各期間の 0、5、6、7、8、10、12 時間
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1 日目、各期間の 0、5、6、7、8、10、12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2081009
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