Scopolamin Challenge Study
12. november 2018 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, dobbeltblind, sponsorublindet, placebokontrollert, 5-veis, crossover-studie for å evaluere effekten av enkelt orale administreringer av PF-05212377 (SAM-760), en 5-HT6-antagonist, på Scopolamin-indusert underskudd i psykomotorisk og Kognitiv funksjon hos friske unge voksne
Det antas at PF-05212377 (SAM-760) vil reversere skopolamininduserte kognitive svekkelser hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bevis på mekanisme
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder (WONCBP) mellom 18 og 55 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 17,5 til 30,5 kg/m2 inkludert; og en total kroppsvekt større enn eller lik 50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
placebo, pluss skopolamin 0,5 mg
|
Kapsel, enkeltdose, oral, 1 dag
injiserbar subkutan formulering, enkeltdose, 1 dag
injiserbar subkutan formulering, enkeltdose, 1 dag
|
|
Eksperimentell: PF-05212377 5 mg, pluss skopolamin 0,5 mg;
|
injiserbar subkutan formulering, enkeltdose, 1 dag
injiserbar subkutan formulering, enkeltdose, 1 dag
5 mg, PF-05212377, kapsel, enkeltdose, 1 dag
20 mg, kapsel PF-05212377, enkeltdose, 1 dag
60 mg PF-05212377, kapsel, enkeltdose, 1 dag
|
|
Eksperimentell: PF-05212377 20 mg, pluss skopolamin 0,5 mg;
|
5 mg, PF-05212377, kapsel, enkeltdose, 1 dag
20 mg, kapsel PF-05212377, enkeltdose, 1 dag
60 mg PF-05212377, kapsel, enkeltdose, 1 dag
injiserbar subkutan formulering, enkeltdose, 1 dag
injiserbar subkutan formulering, enkeltdose, 1 dag
|
|
Eksperimentell: PF-05212377 60 mg, pluss skopolamin 0,5 mg;
|
5 mg, PF-05212377, kapsel, enkeltdose, 1 dag
20 mg, kapsel PF-05212377, enkeltdose, 1 dag
60 mg PF-05212377, kapsel, enkeltdose, 1 dag
injiserbar subkutan formulering, enkeltdose, 1 dag
injiserbar subkutan formulering, enkeltdose, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: donepezil 10 mg, pluss skopolamin 0,5 mg.
|
injiserbar subkutan formulering, enkeltdose, 1 dag
injiserbar subkutan formulering, enkeltdose, 1 dag
Tablett, 10 mg, enkeltdose, 1 dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Groton Maze Learning Task (Total feil); inkludert i CogState Battery of Tests.
Tidsramme: Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
|
Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deteksjonsoppgave (Speed; inkludert i CogState Test Battery)
Tidsramme: Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
|
Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
|
|
Ett kort læringsoppgave (nøyaktighet av ytelse; inkludert i CogState Test Battery)
Tidsramme: Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
|
Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
|
|
Kontinuerlig sammenkoblet læringsoppgave (antall feil; inkludert i CogState Test Battery)
Tidsramme: Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
|
Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
|
|
Bond-Lader Visual Analog Scales (inkludert i CogState Test Battery)
Tidsramme: Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
|
Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
|
|
Identifikasjonsoppgave (Speed; inkludert i CogState Test Battery)
Tidsramme: Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
|
Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Mydriatics
- Donepezil
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- B2081009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .