Skopolaminová provokační studie
12. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem nezaslepená, placebem kontrolovaná, 5cestná, zkřížená studie k vyhodnocení účinků jednotlivých perorálních podání PF-05212377 (SAM-760), antagonisty 5-HT6, na skopolaminem vyvolané deficity v psychomotorice a Kognitivní Funkce U zdravých mladých dospělých
Předpokládá se, že PF-05212377 (SAM-760) zvrátit kognitivní poruchy vyvolané skopolaminem u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Důkaz mechanismu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty bez plodného věku (WONCBP) ve věku od 18 do 55 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 až 30,5 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kg (110 liber).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
placebo plus skopolamin 0,5 mg
|
Kapsle, jedna dávka, perorální, 1 den
injekční subkutánní formulace, jedna dávka, 1 den
injekční subkutánní formulace, jedna dávka, 1 den
|
|
Experimentální: PF-05212377 5 mg, plus skopolamin 0,5 mg;
|
injekční subkutánní formulace, jedna dávka, 1 den
injekční subkutánní formulace, jedna dávka, 1 den
5 mg, PF-05212377, tobolka, jedna dávka, 1 den
20 mg, kapsle PF-05212377, jedna dávka, 1 den
60 mg PF-05212377, tobolka, jedna dávka, 1 den
|
|
Experimentální: PF-05212377 20 mg, plus skopolamin 0,5 mg;
|
5 mg, PF-05212377, tobolka, jedna dávka, 1 den
20 mg, kapsle PF-05212377, jedna dávka, 1 den
60 mg PF-05212377, tobolka, jedna dávka, 1 den
injekční subkutánní formulace, jedna dávka, 1 den
injekční subkutánní formulace, jedna dávka, 1 den
|
|
Experimentální: PF-05212377 60 mg, plus skopolamin 0,5 mg;
|
5 mg, PF-05212377, tobolka, jedna dávka, 1 den
20 mg, kapsle PF-05212377, jedna dávka, 1 den
60 mg PF-05212377, tobolka, jedna dávka, 1 den
injekční subkutánní formulace, jedna dávka, 1 den
injekční subkutánní formulace, jedna dávka, 1 den
|
|
Aktivní komparátor: donepezil 10 mg plus skopolamin 0,5 mg.
|
injekční subkutánní formulace, jedna dávka, 1 den
injekční subkutánní formulace, jedna dávka, 1 den
Tableta, 10 mg, jedna dávka, 1 den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Groton Maze Learning Task (Total Errors); zahrnuto v CogState Battery of Tests.
Časové okno: Den 1 v 0, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin každé periody
|
Den 1 v 0, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin každé periody
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekční úloha (rychlost; součástí CogState Test Battery)
Časové okno: Den 1 v 0, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin každé periody
|
Den 1 v 0, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin každé periody
|
|
Výukový úkol s jednou kartou (přesnost výkonu; součástí testovací baterie CogState)
Časové okno: Den 1 v 0, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin každé periody
|
Den 1 v 0, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin každé periody
|
|
Průběžný párový přidružený výukový úkol (počet chyb; zahrnuto v CogState Test Battery)
Časové okno: Den 1 v 0, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin každé periody
|
Den 1 v 0, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin každé periody
|
|
Vizuální analogové váhy Bond-Lader (součástí testovací baterie CogState)
Časové okno: Den 1 v 0, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin každé periody
|
Den 1 v 0, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin každé periody
|
|
Identifikační úloha (rychlost; součástí CogState Test Battery)
Časové okno: Den 1 v 0, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin každé periody
|
Den 1 v 0, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin každé periody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, anestezie
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Mydriatici
- Donepezil
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
Další identifikační čísla studie
- B2081009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy