Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scopolamin udfordringsundersøgelse

12. november 2018 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, sponsorublindet, placebokontrolleret, 5-vejs, crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af enkelt orale administrationer af PF-05212377 (SAM-760), en 5-HT6-antagonist, på Scopolamin-inducerede underskud i psykomotoriske og Kognitiv funktion hos raske unge voksne

Det er en hypotese, at PF-05212377 (SAM-760) vil vende scopolamin-inducerede kognitive svækkelser hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevis for mekanisme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder (WONCBP) mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på mellem 17,5 til 30,5 kg/m2 inklusive; og en samlet kropsvægt større end eller lig med 50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
placebo, plus scopolamin 0,5 mg
Medicin: Placebo
Kapsel, enkeltdosis, oral, 1 dag
Medicin: Scopolamin
injicerbar subkutan formulering, enkeltdosis, 1 dag
Medicin: Scopolamin
injicerbar subkutan formulering, enkeltdosis, 1 dag
Eksperimentel: PF-05212377 5 mg, plus scopolamin 0,5 mg;
Medicin: Scopolamin
injicerbar subkutan formulering, enkeltdosis, 1 dag
Medicin: Scopolamin
injicerbar subkutan formulering, enkeltdosis, 1 dag
Medicin: PF-05212377
5 mg, PF-05212377, kapsel, enkeltdosis, 1 dag
Medicin: PF-05212377
20 mg, kapsel PF-05212377, enkelt dosis, 1 dag
Medicin: PF-05212377
60 mg PF-05212377, kapsel, enkeltdosis, 1 dag
Eksperimentel: PF-05212377 20 mg, plus scopolamin 0,5 mg;
Medicin: PF-05212377
5 mg, PF-05212377, kapsel, enkeltdosis, 1 dag
Medicin: PF-05212377
20 mg, kapsel PF-05212377, enkelt dosis, 1 dag
Medicin: PF-05212377
60 mg PF-05212377, kapsel, enkeltdosis, 1 dag
Medicin: scopolamin
injicerbar subkutan formulering, enkeltdosis, 1 dag
Medicin: scopolamin
injicerbar subkutan formulering, enkeltdosis, 1 dag
Eksperimentel: PF-05212377 60 mg, plus scopolamin 0,5 mg;
Medicin: PF-05212377
5 mg, PF-05212377, kapsel, enkeltdosis, 1 dag
Medicin: PF-05212377
20 mg, kapsel PF-05212377, enkelt dosis, 1 dag
Medicin: PF-05212377
60 mg PF-05212377, kapsel, enkeltdosis, 1 dag
Medicin: scopolamin
injicerbar subkutan formulering, enkeltdosis, 1 dag
Medicin: scopolamin
injicerbar subkutan formulering, enkeltdosis, 1 dag
Aktiv komparator: donepezil 10 mg, plus scopolamin 0,5 mg.
Medicin: Scopolamin
injicerbar subkutan formulering, enkeltdosis, 1 dag
Medicin: Scopolamin
injicerbar subkutan formulering, enkeltdosis, 1 dag
Medicin: Donepezil
Tablet, 10 mg, enkelt dosis, 1 dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Groton Maze Learning Task (Total fejl); inkluderet i CogState Battery of Tests.
Tidsramme: Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detektionsopgave (Hastighed; inkluderet i CogState Test Battery)
Tidsramme: Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
One Card Learning Task (præstationsnøjagtighed; inkluderet i CogState Test Battery)
Tidsramme: Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
Kontinuerlig parret associeret læringsopgave (Antal fejl; inkluderet i CogState Test Battery)
Tidsramme: Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
Bond-Lader Visual Analog Scales (inkluderet i CogState Test Battery)
Tidsramme: Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
Identifikationsopgave (Hastighed; inkluderet i CogState Test Battery)
Tidsramme: Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode
Dag 1 kl. 0, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2081009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner