Scopolamine Challenge -tutkimus
maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoroimaton, plasebokontrolloitu, 5-suuntainen, risteävä tutkimus PF-05212377:n (SAM-760), 5-HT6-antagonistin, kerta-annostelun vaikutusten arvioimiseksi skopolamiinin aiheuttamiin puutteisiin ja psykomotorisiin sairauksiin Kognitiivinen toiminta terveillä nuorilla aikuisilla
Oletetaan, että PF-05212377 (SAM-760) kumoaa skopolamiinin aiheuttamat kognitiiviset häiriöt terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Todiste mekanismista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WONCBP), iältään 18–55 vuotta, mukaan lukien.
- painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2 mukaan lukien; ja kokonaispaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
lumelääke ja skopolamiini 0,5 mg
|
Kapseli, kerta-annos, suun kautta, 1 päivä
ruiskeena ihonalainen formulaatio, kerta-annos, 1 päivä
ruiskeena ihonalainen formulaatio, kerta-annos, 1 päivä
|
|
Kokeellinen: PF-05212377 5 mg, plus skopolamiini 0,5 mg;
|
ruiskeena ihonalainen formulaatio, kerta-annos, 1 päivä
ruiskeena ihonalainen formulaatio, kerta-annos, 1 päivä
5 mg, PF-05212377, kapseli, kerta-annos, 1 päivä
20 mg, kapseli PF-05212377, kerta-annos, 1 päivä
60 mg PF-05212377, kapseli, kerta-annos, 1 päivä
|
|
Kokeellinen: PF-05212377 20 mg plus skopolamiini 0,5 mg;
|
5 mg, PF-05212377, kapseli, kerta-annos, 1 päivä
20 mg, kapseli PF-05212377, kerta-annos, 1 päivä
60 mg PF-05212377, kapseli, kerta-annos, 1 päivä
ruiskeena ihonalainen formulaatio, kerta-annos, 1 päivä
ruiskeena ihonalainen formulaatio, kerta-annos, 1 päivä
|
|
Kokeellinen: PF-05212377 60 mg plus skopolamiini 0,5 mg;
|
5 mg, PF-05212377, kapseli, kerta-annos, 1 päivä
20 mg, kapseli PF-05212377, kerta-annos, 1 päivä
60 mg PF-05212377, kapseli, kerta-annos, 1 päivä
ruiskeena ihonalainen formulaatio, kerta-annos, 1 päivä
ruiskeena ihonalainen formulaatio, kerta-annos, 1 päivä
|
|
Active Comparator: donepetsiili 10 mg ja skopolamiini 0,5 mg.
|
ruiskeena ihonalainen formulaatio, kerta-annos, 1 päivä
ruiskeena ihonalainen formulaatio, kerta-annos, 1 päivä
Tabletti, 10 mg, kerta-annos, 1 päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Groton Maze -oppimistehtävä (virheitä yhteensä); mukana CogState Battery of Testsissä.
Aikaikkuna: Päivä 1 kello 0, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia kussakin jaksossa
|
Päivä 1 kello 0, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia kussakin jaksossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaintotehtävä (nopeus; sisältyy CogState-testiakkuun)
Aikaikkuna: Päivä 1 kello 0, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia kussakin jaksossa
|
Päivä 1 kello 0, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia kussakin jaksossa
|
|
Yhden kortin oppimistehtävä (suorituskyvyn tarkkuus; sisältyy CogState-testiakkuun)
Aikaikkuna: Päivä 1 kello 0, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia kussakin jaksossa
|
Päivä 1 kello 0, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia kussakin jaksossa
|
|
Jatkuva pariksi liitetty oppimistehtävä (virheiden määrä; sisältyy CogState Test Battery -akkuun)
Aikaikkuna: Päivä 1 kello 0, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia kussakin jaksossa
|
Päivä 1 kello 0, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia kussakin jaksossa
|
|
Bond-Laderin visuaaliset analogiset vaa'at (sisältyvät CogState-testiakkuun)
Aikaikkuna: Päivä 1 kello 0, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia kussakin jaksossa
|
Päivä 1 kello 0, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia kussakin jaksossa
|
|
Tunnistustehtävä (nopeus; sisältyy CogState Test Battery -akkuun)
Aikaikkuna: Päivä 1 kello 0, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia kussakin jaksossa
|
Päivä 1 kello 0, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia kussakin jaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Mydriatics
- Donepetsiili
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2081009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .