Estudo de desafio de escopolamina
12 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego, patrocinador não cego, controlado por placebo, de 5 vias, estudo cruzado para avaliar os efeitos de administrações orais únicas de PF-05212377 (SAM-760), um antagonista de 5-HT6, em déficits induzidos por escopolamina em psicomotores e Função cognitiva em adultos jovens saudáveis
Supõe-se que PF-05212377 (SAM-760) reverterá deficiências cognitivas induzidas por escopolamina em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Prova do mecanismo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar (WONCBP) entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 17,5 a 30,5 kg/m2 inclusive; e um peso corporal total maior ou igual a 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
placebo, mais escopolamina 0,5 mg
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Cápsula, dose única, oral, 1 dia
formulação subcutânea injetável, dose única, 1 dia
formulação subcutânea injetável, dose única, 1 dia
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Experimental: PF-05212377 5 mg, mais escopolamina 0,5 mg;
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formulação subcutânea injetável, dose única, 1 dia
formulação subcutânea injetável, dose única, 1 dia
5 mg, PF-05212377, cápsula, dose única, 1 dia
20 mg, cápsula PF-05212377, dose única, 1 dia
60 mg PF-05212377, cápsula, dose única, 1 dia
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Experimental: PF-05212377 20 mg, mais escopolamina 0,5 mg;
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5 mg, PF-05212377, cápsula, dose única, 1 dia
20 mg, cápsula PF-05212377, dose única, 1 dia
60 mg PF-05212377, cápsula, dose única, 1 dia
formulação subcutânea injetável, dose única, 1 dia
formulação subcutânea injetável, dose única, 1 dia
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Experimental: PF-05212377 60 mg, mais escopolamina 0,5 mg;
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5 mg, PF-05212377, cápsula, dose única, 1 dia
20 mg, cápsula PF-05212377, dose única, 1 dia
60 mg PF-05212377, cápsula, dose única, 1 dia
formulação subcutânea injetável, dose única, 1 dia
formulação subcutânea injetável, dose única, 1 dia
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Comparador Ativo: donepezil 10 mg, mais escopolamina 0,5 mg.
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formulação subcutânea injetável, dose única, 1 dia
formulação subcutânea injetável, dose única, 1 dia
Comprimido, 10mg, dose única, 1 dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tarefa de Aprendizagem do Labirinto Groton (Total de Erros); incluído na bateria de testes CogState.
Prazo: Dia 1 às 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas de cada período
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Dia 1 às 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas de cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tarefa de Detecção (Velocidade; incluída na Bateria de Teste CogState)
Prazo: Dia 1 às 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas de cada período
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Dia 1 às 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas de cada período
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Tarefa de aprendizado de um cartão (precisão de desempenho; incluída na bateria de teste CogState)
Prazo: Dia 1 às 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas de cada período
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Dia 1 às 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas de cada período
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Tarefa de Aprendizagem Associada Contínua Pareada (Número de erros; incluída na Bateria de Teste CogState)
Prazo: Dia 1 às 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas de cada período
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Dia 1 às 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas de cada período
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Escalas analógicas visuais Bond-Lader (incluídas na bateria de teste CogState)
Prazo: Dia 1 às 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas de cada período
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Dia 1 às 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas de cada período
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Tarefa de identificação (velocidade; incluída na bateria de teste CogState)
Prazo: Dia 1 às 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas de cada período
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Dia 1 às 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas de cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Midriáticos
- Donepezil
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- B2081009
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