Scopolamin Challenge Study
2018. november 12. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, kettős vak, szponzor nem vak, placebo-kontrollált, 5-utas, keresztezett vizsgálat a PF-05212377 (SAM-760), egy 5-HT6 antagonista egyszeri orális adagolásának szkopolamin-indukált hiányára és pszichomotoros rendellenességekre gyakorolt hatásának értékelésére Kognitív funkció egészséges fiatal felnőtteknél
Feltételezhető, hogy a PF-05212377 (SAM-760) megfordítja a szkopolamin által kiváltott kognitív károsodásokat egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A mechanizmus bizonyítéka
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes korú férfi és/vagy női alanyok (WONCBP) 18 és 55 év közötti életkorban.
- A testtömegindex (BMI) 17,5 és 30,5 kg/m2 között van; és a teljes testtömeg legalább 50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, amely megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
placebo, plusz 0,5 mg szkopolamin
|
Kapszula, egyszeri adag, szájon át, 1 nap
injekciós szubkután készítmény, egyszeri adag, 1 nap
Injektálható szubkután készítmény, egyszeri adag, 1 nap
|
|
Kísérleti: PF-05212377 5 mg, plusz 0,5 mg szkopolamin;
|
injekciós szubkután készítmény, egyszeri adag, 1 nap
Injektálható szubkután készítmény, egyszeri adag, 1 nap
5 mg, PF-05212377, kapszula, egyszeri adag, 1 nap
20 mg, PF-05212377 kapszula, egyszeri adag, 1 nap
60 mg PF-05212377, kapszula, egyszeri adag, 1 nap
|
|
Kísérleti: PF-05212377 20 mg, plusz 0,5 mg szkopolamin;
|
5 mg, PF-05212377, kapszula, egyszeri adag, 1 nap
20 mg, PF-05212377 kapszula, egyszeri adag, 1 nap
60 mg PF-05212377, kapszula, egyszeri adag, 1 nap
injekciós szubkután készítmény, egyszeri adag, 1 nap
Injektálható szubkután készítmény, egyszeri adag, 1 nap
|
|
Kísérleti: PF-05212377 60 mg, plusz 0,5 mg szkopolamin;
|
5 mg, PF-05212377, kapszula, egyszeri adag, 1 nap
20 mg, PF-05212377 kapszula, egyszeri adag, 1 nap
60 mg PF-05212377, kapszula, egyszeri adag, 1 nap
injekciós szubkután készítmény, egyszeri adag, 1 nap
Injektálható szubkután készítmény, egyszeri adag, 1 nap
|
|
Aktív összehasonlító: 10 mg donepezil és 0,5 mg szkopolamin.
|
injekciós szubkután készítmény, egyszeri adag, 1 nap
Injektálható szubkután készítmény, egyszeri adag, 1 nap
Tabletta, 10 mg, egyszeri adag, 1 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Groton labirintus tanulási feladat (összes hiba); tartalmazza a CogState Battery of Test.
Időkeret: 1. nap minden időszak 0, 5, 6, 7, 8, 10 és 12 órájában
|
1. nap minden időszak 0, 5, 6, 7, 8, 10 és 12 órájában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Észlelési feladat (sebesség; benne van a CogState tesztakkumulátorban)
Időkeret: 1. nap minden időszak 0, 5, 6, 7, 8, 10 és 12 órájában
|
1. nap minden időszak 0, 5, 6, 7, 8, 10 és 12 órájában
|
|
Egykártyás tanulási feladat (a teljesítmény pontossága; a CogState tesztakkumulátor része)
Időkeret: 1. nap minden időszak 0, 5, 6, 7, 8, 10 és 12 órájában
|
1. nap minden időszak 0, 5, 6, 7, 8, 10 és 12 órájában
|
|
Folyamatos párosított társult tanulási feladat (hibák száma; benne van a CogState tesztakkumulátorban)
Időkeret: 1. nap minden időszak 0, 5, 6, 7, 8, 10 és 12 órájában
|
1. nap minden időszak 0, 5, 6, 7, 8, 10 és 12 órájában
|
|
Bond-Lader vizuális analóg mérlegek (a CogState tesztakkumulátor része)
Időkeret: 1. nap minden időszak 0, 5, 6, 7, 8, 10 és 12 órájában
|
1. nap minden időszak 0, 5, 6, 7, 8, 10 és 12 órájában
|
|
Azonosítási feladat (sebesség; benne van a CogState tesztakkumulátorban)
Időkeret: 1. nap minden időszak 0, 5, 6, 7, 8, 10 és 12 órájában
|
1. nap minden időszak 0, 5, 6, 7, 8, 10 és 12 órájában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Mydriatics
- Donepezil
- Szkopolamin
- Butilszkopolammónium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2081009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .