Scopolamine Challenge-onderzoek
12 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, sponsor niet-geblindeerde, placebogecontroleerde, 5-weg, cross-over-studie om de effecten te evalueren van enkelvoudige orale toedieningen van PF-05212377 (SAM-760), een 5-HT6-antagonist, op door scopolamine geïnduceerde tekorten in psychomotorische en Cognitieve functie bij gezonde jonge volwassenen
Er wordt verondersteld dat PF-05212377 (SAM-760) door scopolamine veroorzaakte cognitieve stoornissen bij gezonde volwassen proefpersonen zal omkeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs van mechanisme
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP) in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot en met 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een stoornis die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
placebo, plus scopolamine 0,5 mg
|
Capsule, enkele dosis, oraal, 1 dag
injecteerbare subcutane formulering, enkele dosis, 1 dag
injecteerbare subcutane formulering, enkele dosis, 1 dag
|
|
Experimenteel: PF-05212377 5 mg, plus scopolamine 0,5 mg;
|
injecteerbare subcutane formulering, enkele dosis, 1 dag
injecteerbare subcutane formulering, enkele dosis, 1 dag
5 mg, PF-05212377, capsule, enkele dosis, 1 dag
20 mg, capsule PF-05212377, enkele dosis, 1 dag
60 mg PF-05212377, capsule, enkele dosis, 1 dag
|
|
Experimenteel: PF-05212377 20 mg, plus scopolamine 0,5 mg;
|
5 mg, PF-05212377, capsule, enkele dosis, 1 dag
20 mg, capsule PF-05212377, enkele dosis, 1 dag
60 mg PF-05212377, capsule, enkele dosis, 1 dag
injecteerbare subcutane formulering, enkele dosis, 1 dag
injecteerbare subcutane formulering, enkele dosis, 1 dag
|
|
Experimenteel: PF-05212377 60 mg, plus scopolamine 0,5 mg;
|
5 mg, PF-05212377, capsule, enkele dosis, 1 dag
20 mg, capsule PF-05212377, enkele dosis, 1 dag
60 mg PF-05212377, capsule, enkele dosis, 1 dag
injecteerbare subcutane formulering, enkele dosis, 1 dag
injecteerbare subcutane formulering, enkele dosis, 1 dag
|
|
Actieve vergelijker: donepezil 10 mg, plus scopolamine 0,5 mg.
|
injecteerbare subcutane formulering, enkele dosis, 1 dag
injecteerbare subcutane formulering, enkele dosis, 1 dag
Tablet, 10 mg, enkele dosis, 1 dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Groton Maze leertaak (totaal aantal fouten); opgenomen in CogState Battery of Tests.
Tijdsspanne: Dag 1 om 0, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur van elke periode
|
Dag 1 om 0, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur van elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectietaak (snelheid; inbegrepen in CogState-testbatterij)
Tijdsspanne: Dag 1 om 0, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur van elke periode
|
Dag 1 om 0, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur van elke periode
|
|
Eén kaartleertaak (nauwkeurigheid van prestaties; inbegrepen in CogState-testbatterij)
Tijdsspanne: Dag 1 om 0, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur van elke periode
|
Dag 1 om 0, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur van elke periode
|
|
Continue gepaarde leertaak (aantal fouten; inbegrepen in CogState-testbatterij)
Tijdsspanne: Dag 1 om 0, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur van elke periode
|
Dag 1 om 0, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur van elke periode
|
|
Bond-Lader visuele analoge weegschaal (inbegrepen in CogState-testbatterij)
Tijdsspanne: Dag 1 om 0, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur van elke periode
|
Dag 1 om 0, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur van elke periode
|
|
Identificatietaak (snelheid; inbegrepen in CogState-testbatterij)
Tijdsspanne: Dag 1 om 0, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur van elke periode
|
Dag 1 om 0, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur van elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Mydriatica
- Donepezil
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- B2081009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .