Studio sulla sfida della scopolamina
12 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, con sponsor non cieco, controllato con placebo, a 5 vie, per valutare gli effetti di singole somministrazioni orali di PF-05212377 (SAM-760), un antagonista 5-HT6, sui deficit indotti dalla scopolamina nei disturbi psicomotori e Funzione cognitiva in giovani adulti sani
Si ipotizza che PF-05212377 (SAM-760) invertirà i disturbi cognitivi indotti dalla scopolamina in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prova del meccanismo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile (WONCBP) di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2 inclusi; e un peso corporeo totale maggiore o uguale a 50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo
placebo, più scopolamina 0,5 mg
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Capsula, monodose, orale, 1 giorno
formulazione sottocutanea iniettabile, dose singola, 1 giorno
formulazione iniettabile sottocutanea, dose singola, 1 giorno
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Sperimentale: PF-05212377 5 mg, più scopolamina 0,5 mg;
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formulazione sottocutanea iniettabile, dose singola, 1 giorno
formulazione iniettabile sottocutanea, dose singola, 1 giorno
5 mg, PF-05212377, capsula, dose singola, 1 giorno
20 mg, capsula PF-05212377, dose singola, 1 giorno
60 mg PF-05212377, capsula, monodose, 1 giorno
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Sperimentale: PF-05212377 20 mg, più scopolamina 0,5 mg;
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5 mg, PF-05212377, capsula, dose singola, 1 giorno
20 mg, capsula PF-05212377, dose singola, 1 giorno
60 mg PF-05212377, capsula, monodose, 1 giorno
formulazione sottocutanea iniettabile, dose singola, 1 giorno
formulazione iniettabile sottocutanea, dose singola, 1 giorno
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Sperimentale: PF-05212377 60 mg, più scopolamina 0,5 mg;
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5 mg, PF-05212377, capsula, dose singola, 1 giorno
20 mg, capsula PF-05212377, dose singola, 1 giorno
60 mg PF-05212377, capsula, monodose, 1 giorno
formulazione sottocutanea iniettabile, dose singola, 1 giorno
formulazione iniettabile sottocutanea, dose singola, 1 giorno
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Comparatore attivo: donepezil 10 mg, più scopolamina 0,5 mg.
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formulazione sottocutanea iniettabile, dose singola, 1 giorno
formulazione iniettabile sottocutanea, dose singola, 1 giorno
Compressa, 10 mg, dose singola, 1 giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Groton Maze Learning Task (Errori totali); incluso nella batteria di test CogState.
Lasso di tempo: Giorno 1 alle ore 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 di ciascun periodo
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Giorno 1 alle ore 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 di ciascun periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attività di rilevamento (velocità; inclusa nella batteria di test CogState)
Lasso di tempo: Giorno 1 alle ore 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 di ciascun periodo
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Giorno 1 alle ore 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 di ciascun periodo
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Attività di apprendimento con una scheda (precisione delle prestazioni; inclusa nella batteria di test CogState)
Lasso di tempo: Giorno 1 alle ore 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 di ciascun periodo
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Giorno 1 alle ore 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 di ciascun periodo
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Attività di apprendimento associato continuo associato (numero di errori; inclusa nella batteria di test CogState)
Lasso di tempo: Giorno 1 alle ore 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 di ciascun periodo
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Giorno 1 alle ore 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 di ciascun periodo
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Bilance analogiche visive Bond-Lader (incluse nella batteria di test CogState)
Lasso di tempo: Giorno 1 alle ore 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 di ciascun periodo
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Giorno 1 alle ore 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 di ciascun periodo
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Attività di identificazione (velocità; inclusa nella batteria di test CogState)
Lasso di tempo: Giorno 1 alle ore 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 di ciascun periodo
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Giorno 1 alle ore 0, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 di ciascun periodo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Midriatici
- Donepezil
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2081009
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