Исследование проблемы со скополамином
12 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, спонсорское неслепое, плацебо-контролируемое, 5-стороннее перекрестное исследование для оценки эффектов однократного перорального введения PF-05212377 (SAM-760), антагониста 5-HT6, на индуцированный скополамином дефицит психомоторных и Когнитивная функция у здоровых молодых людей
Предполагается, что PF-05212377 (SAM-760) реверсирует когнитивные нарушения, вызванные скополамином, у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Доказательство механизма
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского и/или женского пола с недетородным потенциалом (WONCBP) в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2 включительно; и общая масса тела больше или равна 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Наличие или история любого расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
плацебо плюс скополамин 0,5 мг
|
Капсула, разовая доза, перорально, 1 день
инъекционная подкожная форма, разовая доза, 1 день
инъекционная подкожная форма, разовая доза, 1 день
|
|
Экспериментальный: PF-05212377 5 мг плюс скополамин 0,5 мг;
|
инъекционная подкожная форма, разовая доза, 1 день
инъекционная подкожная форма, разовая доза, 1 день
5 мг, ПФ-05212377, капсула, разовая доза, 1 день
20 мг, капсула ПФ-05212377, разовая доза, 1 день
60 мг PF-05212377, капсула, разовая доза, 1 день
|
|
Экспериментальный: PF-05212377 20 мг плюс скополамин 0,5 мг;
|
5 мг, ПФ-05212377, капсула, разовая доза, 1 день
20 мг, капсула ПФ-05212377, разовая доза, 1 день
60 мг PF-05212377, капсула, разовая доза, 1 день
инъекционная подкожная форма, разовая доза, 1 день
инъекционная подкожная форма, разовая доза, 1 день
|
|
Экспериментальный: PF-05212377 60 мг плюс скополамин 0,5 мг;
|
5 мг, ПФ-05212377, капсула, разовая доза, 1 день
20 мг, капсула ПФ-05212377, разовая доза, 1 день
60 мг PF-05212377, капсула, разовая доза, 1 день
инъекционная подкожная форма, разовая доза, 1 день
инъекционная подкожная форма, разовая доза, 1 день
|
|
Активный компаратор: донепезил 10 мг плюс скополамин 0,5 мг.
|
инъекционная подкожная форма, разовая доза, 1 день
инъекционная подкожная форма, разовая доза, 1 день
Таблетка, 10 мг, разовая доза, 1 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обучающая задача Groton Maze (всего ошибок); включен в батарею тестов CogState.
Временное ограничение: День 1 в 0, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов каждого периода
|
День 1 в 0, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов каждого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Задача обнаружения (скорость; включена в батарею тестов CogState)
Временное ограничение: День 1 в 0, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов каждого периода
|
День 1 в 0, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов каждого периода
|
|
One Card Learning Task (точность выполнения; включена в набор тестов CogState)
Временное ограничение: День 1 в 0, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов каждого периода
|
День 1 в 0, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов каждого периода
|
|
Непрерывная задача обучения парных помощников (количество ошибок; включена в батарею тестов CogState)
Временное ограничение: День 1 в 0, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов каждого периода
|
День 1 в 0, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов каждого периода
|
|
Визуальные аналоговые весы Bond-Lader (входят в набор тестов CogState)
Временное ограничение: День 1 в 0, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов каждого периода
|
День 1 в 0, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов каждого периода
|
|
Задача идентификации (скорость; включена в батарею тестов CogState)
Временное ограничение: День 1 в 0, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов каждого периода
|
День 1 в 0, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов каждого периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Мидриатики
- Донепезил
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
Другие идентификационные номера исследования
- B2081009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .