Étude de provocation à la scopolamine
12 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude randomisée, en double aveugle, sponsor sans insu, contrôlée par placebo, à 5 voies, croisée pour évaluer les effets d'administrations orales uniques de PF-05212377 (SAM-760), un antagoniste 5-HT6, sur les déficits induits par la scopolamine dans les troubles psychomoteurs et Fonction cognitive chez les jeunes adultes en bonne santé
On suppose que le PF-05212377 (SAM-760) inversera les troubles cognitifs induits par la scopolamine chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Preuve du mécanisme
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Rennes, France, 35000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et / ou féminins en bonne santé sans potentiel de procréation (WONCBP) âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,5 et 30,5 kg/m2 inclus ; et un poids corporel total supérieur ou égal à 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo
placebo, plus scopolamine 0,5 mg
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Gélule, dose unique, voie orale, 1 jour
formulation injectable sous-cutanée, dose unique, 1 jour
formulation injectable sous-cutanée, dose unique, 1 jour
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Expérimental: PF-05212377 5 mg, plus scopolamine 0,5 mg ;
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formulation injectable sous-cutanée, dose unique, 1 jour
formulation injectable sous-cutanée, dose unique, 1 jour
5 mg, PF-05212377, gélule, dose unique, 1 jour
20 mg, gélule PF-05212377, dose unique, 1 jour
60 mg PF-05212377, gélule, dose unique, 1 jour
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Expérimental: PF-05212377 20 mg, plus scopolamine 0,5 mg ;
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5 mg, PF-05212377, gélule, dose unique, 1 jour
20 mg, gélule PF-05212377, dose unique, 1 jour
60 mg PF-05212377, gélule, dose unique, 1 jour
formulation injectable sous-cutanée, dose unique, 1 jour
formulation injectable sous-cutanée, dose unique, 1 jour
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Expérimental: PF-05212377 60 mg, plus scopolamine 0,5 mg ;
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5 mg, PF-05212377, gélule, dose unique, 1 jour
20 mg, gélule PF-05212377, dose unique, 1 jour
60 mg PF-05212377, gélule, dose unique, 1 jour
formulation injectable sous-cutanée, dose unique, 1 jour
formulation injectable sous-cutanée, dose unique, 1 jour
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Comparateur actif: donépézil 10 mg, plus scopolamine 0,5 mg.
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formulation injectable sous-cutanée, dose unique, 1 jour
formulation injectable sous-cutanée, dose unique, 1 jour
Comprimé, 10 mg, dose unique, 1 jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tâche d'apprentissage Groton Maze (erreurs totales); inclus dans la batterie de tests CogState.
Délai: Jour 1 à 0, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures de chaque période
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Jour 1 à 0, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures de chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tâche de détection (vitesse ; incluse dans la batterie de test CogState)
Délai: Jour 1 à 0, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures de chaque période
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Jour 1 à 0, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures de chaque période
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Tâche d'apprentissage à une carte (précision des performances ; incluse dans la batterie de test CogState)
Délai: Jour 1 à 0, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures de chaque période
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Jour 1 à 0, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures de chaque période
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Tâche d'apprentissage continu en binôme associé (nombre d'erreurs ; inclus dans la batterie de tests CogState)
Délai: Jour 1 à 0, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures de chaque période
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Jour 1 à 0, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures de chaque période
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Balances visuelles analogiques Bond-Lader (incluses dans la batterie de test CogState)
Délai: Jour 1 à 0, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures de chaque période
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Jour 1 à 0, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures de chaque période
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Tâche d'identification (vitesse ; incluse dans la batterie de test CogState)
Délai: Jour 1 à 0, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures de chaque période
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Jour 1 à 0, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures de chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2010
Première publication (Estimation)
4 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Mydriatiques
- Donépézil
- Scopolamine
- Bromure de butylscopolammonium
Autres numéros d'identification d'étude
- B2081009
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