Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prowokacji skopolaminą

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, niezaślepione przez sponsora, kontrolowane placebo, 5-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pojedynczego doustnego podania PF-05212377 (SAM-760), antagonisty 5-HT6, na wywołane skopolaminą deficyty psychomotoryczne i Funkcje poznawcze u zdrowych młodych dorosłych

Przypuszcza się, że PF-05212377 (SAM-760) odwróci wywołane skopolaminą upośledzenie funkcji poznawczych u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowód mechanizmu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę (WONCBP) w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2 włącznie; i całkowitą masę ciała większą lub równą 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
placebo plus 0,5 mg skopolaminy
Lek: Placebo
Kapsułka, pojedyncza dawka, doustnie, 1 dzień
Lek: Skopolamina
preparat do wstrzykiwań podskórnych, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: Skopolamina
preparat do wstrzykiwań podskórnych, pojedyncza dawka, 1 dzień
Eksperymentalny: PF-05212377 5 mg plus skopolamina 0,5 mg;
Lek: Skopolamina
preparat do wstrzykiwań podskórnych, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: Skopolamina
preparat do wstrzykiwań podskórnych, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: PF-05212377
5 mg, PF-05212377, kapsułka, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: PF-05212377
20 mg, kapsułka PF-05212377, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: PF-05212377
60 mg PF-05212377, kapsułka, pojedyncza dawka, 1 dzień
Eksperymentalny: PF-05212377 20 mg plus skopolamina 0,5 mg;
Lek: PF-05212377
5 mg, PF-05212377, kapsułka, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: PF-05212377
20 mg, kapsułka PF-05212377, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: PF-05212377
60 mg PF-05212377, kapsułka, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: skopolamina
preparat do wstrzykiwań podskórnych, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: skopolamina
preparat do wstrzykiwań podskórnych, pojedyncza dawka, 1 dzień
Eksperymentalny: PF-05212377 60 mg plus skopolamina 0,5 mg;
Lek: PF-05212377
5 mg, PF-05212377, kapsułka, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: PF-05212377
20 mg, kapsułka PF-05212377, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: PF-05212377
60 mg PF-05212377, kapsułka, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: skopolamina
preparat do wstrzykiwań podskórnych, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: skopolamina
preparat do wstrzykiwań podskórnych, pojedyncza dawka, 1 dzień
Aktywny komparator: donepezil 10 mg plus skopolamina 0,5 mg.
Lek: Skopolamina
preparat do wstrzykiwań podskórnych, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: Skopolamina
preparat do wstrzykiwań podskórnych, pojedyncza dawka, 1 dzień
Lek: Donepezil
Tabletka, 10 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadanie uczenia Groton Maze (łączna liczba błędów); zawarte w baterii testów CogState.
Ramy czasowe: Dzień 1 o 0, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzinach każdego okresu
Dzień 1 o 0, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzinach każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadanie wykrywania (prędkość; zawarte w baterii testowej CogState)
Ramy czasowe: Dzień 1 o 0, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzinach każdego okresu
Dzień 1 o 0, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzinach każdego okresu
Zadanie uczenia się na jednej karcie (dokładność wykonania; zawarte w baterii testowej CogState)
Ramy czasowe: Dzień 1 o 0, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzinach każdego okresu
Dzień 1 o 0, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzinach każdego okresu
Ciągłe zadanie uczenia sparowanego współpracownika (liczba błędów; uwzględnione w baterii testowej CogState)
Ramy czasowe: Dzień 1 o 0, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzinach każdego okresu
Dzień 1 o 0, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzinach każdego okresu
Wizualne wagi analogowe Bond-Lader (zawarte w baterii testowej CogState)
Ramy czasowe: Dzień 1 o 0, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzinach każdego okresu
Dzień 1 o 0, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzinach każdego okresu
Zadanie identyfikacji (prędkość; zawarte w baterii testowej CogState)
Ramy czasowe: Dzień 1 o 0, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzinach każdego okresu
Dzień 1 o 0, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzinach każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2081009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj