Skopolaminutmaningsstudie
12 november 2018 uppdaterad av: Pfizer
En randomiserad, dubbelblind, sponsor oblindad, placebokontrollerad, 5-vägs, crossover-studie för att utvärdera effekterna av enstaka orala administreringar av PF-05212377 (SAM-760), en 5-HT6-antagonist, på skopolamininducerade underskott i psykomotoriska och Kognitiv funktion hos friska unga vuxna
Det antas att PF-05212377 (SAM-760) kommer att vända skopolamininducerade kognitiva försämringar hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bevis på mekanism
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder (WONCBP) mellan 18 och 55 år inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på mellan 17,5 till 30,5 kg/m2 inklusive; och en total kroppsvikt större än eller lika med 50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
placebo, plus skopolamin 0,5 mg
|
Kapsel, enkeldos, oral, 1 dag
injicerbar subkutan formulering, engångsdos, 1 dag
injicerbar subkutan formulering, engångsdos, 1 dag
|
|
Experimentell: PF-05212377 5 mg, plus skopolamin 0,5 mg;
|
injicerbar subkutan formulering, engångsdos, 1 dag
injicerbar subkutan formulering, engångsdos, 1 dag
5 mg, PF-05212377, kapsel, enkeldos, 1 dag
20 mg, kapsel PF-05212377, enkeldos, 1 dag
60 mg PF-05212377, kapsel, engångsdos, 1 dag
|
|
Experimentell: PF-05212377 20 mg, plus skopolamin 0,5 mg;
|
5 mg, PF-05212377, kapsel, enkeldos, 1 dag
20 mg, kapsel PF-05212377, enkeldos, 1 dag
60 mg PF-05212377, kapsel, engångsdos, 1 dag
injicerbar subkutan formulering, engångsdos, 1 dag
injicerbar subkutan formulering, engångsdos, 1 dag
|
|
Experimentell: PF-05212377 60 mg, plus skopolamin 0,5 mg;
|
5 mg, PF-05212377, kapsel, enkeldos, 1 dag
20 mg, kapsel PF-05212377, enkeldos, 1 dag
60 mg PF-05212377, kapsel, engångsdos, 1 dag
injicerbar subkutan formulering, engångsdos, 1 dag
injicerbar subkutan formulering, engångsdos, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: donepezil 10 mg, plus skopolamin 0,5 mg.
|
injicerbar subkutan formulering, engångsdos, 1 dag
injicerbar subkutan formulering, engångsdos, 1 dag
Tablett, 10mg, engångsdos, 1 dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Groton Maze Learning Task (Totalt antal fel); ingår i CogState Battery of Tests.
Tidsram: Dag 1 vid 0, 5, 6, 7, 8, 10 och 12 timmar av varje period
|
Dag 1 vid 0, 5, 6, 7, 8, 10 och 12 timmar av varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektionsuppgift (Hastighet; ingår i CogState Test Battery)
Tidsram: Dag 1 vid 0, 5, 6, 7, 8, 10 och 12 timmar av varje period
|
Dag 1 vid 0, 5, 6, 7, 8, 10 och 12 timmar av varje period
|
|
One Card Learning Task (prestandans noggrannhet; ingår i CogState Test Battery)
Tidsram: Dag 1 vid 0, 5, 6, 7, 8, 10 och 12 timmar av varje period
|
Dag 1 vid 0, 5, 6, 7, 8, 10 och 12 timmar av varje period
|
|
Kontinuerlig parad associerad inlärningsuppgift (antal fel; ingår i CogState-testbatteriet)
Tidsram: Dag 1 vid 0, 5, 6, 7, 8, 10 och 12 timmar av varje period
|
Dag 1 vid 0, 5, 6, 7, 8, 10 och 12 timmar av varje period
|
|
Bond-Lader Visual Analog Scales (ingår i CogState Test Battery)
Tidsram: Dag 1 vid 0, 5, 6, 7, 8, 10 och 12 timmar av varje period
|
Dag 1 vid 0, 5, 6, 7, 8, 10 och 12 timmar av varje period
|
|
Identifieringsuppgift (Hastighet; ingår i CogState Test Battery)
Tidsram: Dag 1 vid 0, 5, 6, 7, 8, 10 och 12 timmar av varje period
|
Dag 1 vid 0, 5, 6, 7, 8, 10 och 12 timmar av varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2010
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Adjuvans, anestesi
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Mydriatics
- Donepezil
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andra studie-ID-nummer
- B2081009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .