Estudio de provocación de escopolamina
12 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio aleatorizado, doble ciego, patrocinador sin cegamiento, controlado con placebo, de 5 vías, cruzado para evaluar los efectos de las administraciones orales únicas de PF-05212377 (SAM-760), un antagonista de 5-HT6, en los déficits inducidos por escopolamina en psicomotricidad y Función cognitiva en adultos jóvenes sanos
Se supone que PF-05212377 (SAM-760) revertirá los deterioros cognitivos inducidos por escopolamina en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Prueba de mecanismo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad no fértil (WONCBP) entre 18 y 55 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de entre 17,5 a 30,5 kg/m2 inclusive; y un peso corporal total mayor o igual a 50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
placebo, más escopolamina 0,5 mg
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Cápsula, dosis única, oral, 1 día
formulación subcutánea inyectable, dosis única, 1 día
formulación subcutánea inyectable, dosis única, 1 día
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Experimental: PF-05212377 5 mg, más escopolamina 0,5 mg;
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formulación subcutánea inyectable, dosis única, 1 día
formulación subcutánea inyectable, dosis única, 1 día
5 mg, PF-05212377, cápsula, dosis única, 1 día
20 mg, cápsula PF-05212377, dosis única, 1 día
60 mg PF-05212377, cápsula, dosis única, 1 día
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Experimental: PF-05212377 20 mg, más escopolamina 0,5 mg;
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5 mg, PF-05212377, cápsula, dosis única, 1 día
20 mg, cápsula PF-05212377, dosis única, 1 día
60 mg PF-05212377, cápsula, dosis única, 1 día
formulación subcutánea inyectable, dosis única, 1 día
formulación subcutánea inyectable, dosis única, 1 día
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Experimental: PF-05212377 60 mg, más escopolamina 0,5 mg;
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5 mg, PF-05212377, cápsula, dosis única, 1 día
20 mg, cápsula PF-05212377, dosis única, 1 día
60 mg PF-05212377, cápsula, dosis única, 1 día
formulación subcutánea inyectable, dosis única, 1 día
formulación subcutánea inyectable, dosis única, 1 día
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Comparador activo: donepezil 10 mg, más escopolamina 0,5 mg.
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formulación subcutánea inyectable, dosis única, 1 día
formulación subcutánea inyectable, dosis única, 1 día
Comprimido, 10 mg, dosis única, 1 día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tarea de aprendizaje del laberinto de Groton (errores totales); incluido en la batería de pruebas de CogState.
Periodo de tiempo: Día 1 a las 0, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 horas de cada periodo
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Día 1 a las 0, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 horas de cada periodo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tarea de detección (velocidad; incluida en la batería de prueba CogState)
Periodo de tiempo: Día 1 a las 0, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 horas de cada periodo
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Día 1 a las 0, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 horas de cada periodo
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Tarea de aprendizaje de una tarjeta (precisión de rendimiento; incluida en la batería de prueba CogState)
Periodo de tiempo: Día 1 a las 0, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 horas de cada periodo
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Día 1 a las 0, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 horas de cada periodo
|
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Tarea de aprendizaje asociado emparejado continuo (Número de errores; incluido en la batería de prueba CogState)
Periodo de tiempo: Día 1 a las 0, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 horas de cada periodo
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Día 1 a las 0, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 horas de cada periodo
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Balanzas analógicas visuales Bond-Lader (incluidas en la batería de prueba CogState)
Periodo de tiempo: Día 1 a las 0, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 horas de cada periodo
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Día 1 a las 0, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 horas de cada periodo
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Tarea de identificación (velocidad; incluida en la batería de prueba CogState)
Periodo de tiempo: Día 1 a las 0, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 horas de cada periodo
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Día 1 a las 0, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 horas de cada periodo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Donepezilo
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- B2081009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .