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Scopolamin-Challenge-Studie

12. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, von Sponsoren nicht verblindete, Placebo-kontrollierte, 5-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer oralen Einzelverabreichung von PF-05212377 (SAM-760), einem 5-HT6-Antagonisten, auf Scopolamin-induzierte Defizite bei psychomotorischen und Kognitive Funktion bei gesunden jungen Erwachsenen

Es wird angenommen, dass PF-05212377 (SAM-760) die durch Scopolamin induzierten kognitiven Beeinträchtigungen bei gesunden erwachsenen Probanden umkehrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beweis des Mechanismus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial (WONCBP) im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 bis einschließlich 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht von mindestens 50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Placebo plus 0,5 mg Scopolamin
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, Einzeldosis, oral, 1 Tag
Arzneimittel: Scopolamin
injizierbare subkutane Formulierung, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: Scopolamin
injizierbare subkutane Formulierung, Einzeldosis, 1 Tag
Experimental: PF-05212377 5 mg, plus Scopolamin 0,5 mg;
Arzneimittel: Scopolamin
injizierbare subkutane Formulierung, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: Scopolamin
injizierbare subkutane Formulierung, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: PF-05212377
5 mg, PF-05212377, Kapsel, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: PF-05212377
20 mg, Kapsel PF-05212377, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: PF-05212377
60 mg PF-05212377, Kapsel, Einzeldosis, 1 Tag
Experimental: PF-05212377 20 mg plus 0,5 mg Scopolamin;
Arzneimittel: PF-05212377
5 mg, PF-05212377, Kapsel, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: PF-05212377
20 mg, Kapsel PF-05212377, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: PF-05212377
60 mg PF-05212377, Kapsel, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: Scopolamin
injizierbare subkutane Formulierung, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: Scopolamin
injizierbare subkutane Formulierung, Einzeldosis, 1 Tag
Experimental: PF-05212377 60 mg plus 0,5 mg Scopolamin;
Arzneimittel: PF-05212377
5 mg, PF-05212377, Kapsel, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: PF-05212377
20 mg, Kapsel PF-05212377, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: PF-05212377
60 mg PF-05212377, Kapsel, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: Scopolamin
injizierbare subkutane Formulierung, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: Scopolamin
injizierbare subkutane Formulierung, Einzeldosis, 1 Tag
Aktiver Komparator: Donepezil 10 mg plus Scopolamin 0,5 mg.
Arzneimittel: Scopolamin
injizierbare subkutane Formulierung, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: Scopolamin
injizierbare subkutane Formulierung, Einzeldosis, 1 Tag
Arzneimittel: Donepezil
Tablette, 10 mg, Einzeldosis, 1 Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lernaufgabe Groton Maze (Total Errors); in CogState Battery of Tests enthalten.
Zeitfenster: Tag 1 um 0, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Uhr jeder Periode
Tag 1 um 0, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Uhr jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennungsaufgabe (Geschwindigkeit; in CogState-Testbatterie enthalten)
Zeitfenster: Tag 1 um 0, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Uhr jeder Periode
Tag 1 um 0, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Uhr jeder Periode
Lernaufgabe mit einer Karte (Genauigkeit der Leistung; in der CogState-Testbatterie enthalten)
Zeitfenster: Tag 1 um 0, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Uhr jeder Periode
Tag 1 um 0, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Uhr jeder Periode
Kontinuierliche gekoppelte Lernaufgabe (Anzahl der Fehler; in der CogState-Testbatterie enthalten)
Zeitfenster: Tag 1 um 0, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Uhr jeder Periode
Tag 1 um 0, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Uhr jeder Periode
Bond-Lader visuelle Analogwaage (in CogState-Testbatterie enthalten)
Zeitfenster: Tag 1 um 0, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Uhr jeder Periode
Tag 1 um 0, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Uhr jeder Periode
Identifizierungsaufgabe (Geschwindigkeit; in CogState-Testbatterie enthalten)
Zeitfenster: Tag 1 um 0, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Uhr jeder Periode
Tag 1 um 0, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Uhr jeder Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2081009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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