东莨菪碱挑战研究
2018年11月12日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲、赞助商非盲、安慰剂对照、5 路、交叉研究，以评估单次口服 PF-05212377 (SAM-760)，一种 5-HT6 拮抗剂，对东莨菪碱诱导的精神运动和精神缺陷的影响健康年轻人的认知功能
据推测，PF-05212377 (SAM-760) 将逆转东莨菪碱诱导的健康成人受试者的认知障碍。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
机制证明
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35000
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间且具有无生育潜力 (WONCBP) 的健康男性和/或女性受试者，包括在内。
- 身体质量指数 (BMI) 在 17.5 至 30.5 kg/m2 之间；并且总体重大于或等于 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 可能妨碍研究成功完成的任何疾病的存在或病史。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
安慰剂，加东莨菪碱 0.5 mg
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胶囊，单剂量，口服，1 天
可注射皮下制剂，单剂量，1 天
可注射皮下制剂，单剂量，1 天
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实验性的：PF-05212377 5 毫克，加上东莨菪碱 0.5 毫克；
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可注射皮下制剂，单剂量，1 天
可注射皮下制剂，单剂量，1 天
5 毫克，PF-05212377，胶囊，单剂量，1 天
20 毫克，胶囊 PF-05212377，单剂量，1 天
60 mg PF-05212377，胶囊，单剂量，1 天
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实验性的：PF-05212377 20 毫克，加上东莨菪碱 0.5 毫克；
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5 毫克，PF-05212377，胶囊，单剂量，1 天
20 毫克，胶囊 PF-05212377，单剂量，1 天
60 mg PF-05212377，胶囊，单剂量，1 天
可注射皮下制剂，单剂量，1 天
可注射皮下制剂，单剂量，1 天
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实验性的：PF-05212377 60 毫克，加上东莨菪碱 0.5 毫克；
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5 毫克，PF-05212377，胶囊，单剂量，1 天
20 毫克，胶囊 PF-05212377，单剂量，1 天
60 mg PF-05212377，胶囊，单剂量，1 天
可注射皮下制剂，单剂量，1 天
可注射皮下制剂，单剂量，1 天
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有源比较器：多奈哌齐 10 毫克，加上东莨菪碱 0.5 毫克。
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可注射皮下制剂，单剂量，1 天
可注射皮下制剂，单剂量，1 天
片剂，10 毫克，单剂量，1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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格罗顿迷宫学习任务（总错误）；包含在 CogState Battery of Tests 中。
大体时间：第 1 天，每个时段的 0、5、6、7、8、10 和 12 小时
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第 1 天，每个时段的 0、5、6、7、8、10 和 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检测任务（速度；包含在 CogState 测试电池中）
大体时间：第 1 天，每个时段的 0、5、6、7、8、10 和 12 小时
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第 1 天，每个时段的 0、5、6、7、8、10 和 12 小时
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一张卡片学习任务（性能的准确性；包含在 CogState Test Battery 中）
大体时间：第 1 天，每个时段的 0、5、6、7、8、10 和 12 小时
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第 1 天，每个时段的 0、5、6、7、8、10 和 12 小时
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连续配对关联学习任务（错误数量；包含在 CogState 测试组合中）
大体时间：第 1 天，每个时段的 0、5、6、7、8、10 和 12 小时
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第 1 天，每个时段的 0、5、6、7、8、10 和 12 小时
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Bond-Lader 视觉模拟量表（包含在 CogState 测试电池中）
大体时间：第 1 天，每个时段的 0、5、6、7、8、10 和 12 小时
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第 1 天，每个时段的 0、5、6、7、8、10 和 12 小时
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识别任务（速度；包含在 CogState 测试电池中）
大体时间：第 1 天，每个时段的 0、5、6、7、8、10 和 12 小时
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第 1 天，每个时段的 0、5、6、7、8、10 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月30日
首次发布 (估计)
2010年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月12日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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