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胃バイパス手術後の 2 型糖尿病の管理

2020年8月19日 更新者:Imperial College London

胃バイパス手術後の 2 型糖尿病のプロトコルに基づく管理

胃バイパス手術は 2 型糖尿病 (T2DM) の効果的な治療戦略として提案されていますが、これまでのところ、手術直後の T2DM の管理アルゴリズムは確立されていません。 研究者らは、胃バイパス手術後の退院時にインスリンを必要とするT2DM患者の良好な血糖コントロールを達成するためのアルゴリズムを設計し、このアルゴリズムの実現可能性、有効性、安全性を評価した。

調査の概要

詳細な説明

これは、肥満手術を受ける 2 型糖尿病の肥満ヒト被験者 (n=80) を対象とした前向きランダム化対照介入研究です。 患者は、肥満クリニック(インペリアル・カレッジ・ロンドン)内で肥満手術を受ける予定の患者の中から募集される。 患者は 2 つの治療プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。

プロトコール A - 保存的管理: 入院時には、術前の経口抗糖尿病薬とインスリンはすべて中止され、日常観察と同時に 4 時間ごとに血糖モニタリングが行われます。 Actrapid インスリンは、標準的なスライディング スケールに従ってグルコースとともに投与されます (付録 A)。 退院直前に、術後過去 24 時間に投与された総インスリンが計算されます。 病棟ベースの血糖モニタリングの結果に基づいて、術後患者は 2 つの大きなカテゴリーに分類できます。

最初のグループには、外因性インスリン投与なしで正常血糖を維持できる患者が含まれます。 これらの患者は術前のメトホルミンの用量で自宅に退院し、自宅で空腹時血糖値のモニタリングを続けることが推奨されます。 自宅で空腹時血糖値が 4 未満または 10 mmol/l を超えていることが記録された場合、患者は肥満クリニックの医師に連絡してアドバイスを求めることが推奨されます。

2 番目のグループには、術直後の期間に高血糖症状を経験した患者が含まれます。 これらの患者は、退院医師の決定に従って(または過去24時間の必要量の半分に基づいて)術前のメトホルミンと1日1回のインスリン グラルギンを服用して自宅に退院し、自宅で空腹時血糖値の監視を続けることが推奨されます。 自宅で空腹時血糖値が 4 未満または 10 mmol/l を超えていることが記録された場合、患者は肥満クリニックの医師に連絡してアドバイスを求めることが推奨されます。

プロトコル B - 集中管理: 入院時には、術前の経口糖尿病薬とインスリンはすべて中止され、日常観察と同時に 4 時間ごとに血糖モニタリングが行われます。 Actrapid インスリンは、標準的なスライディング スケールに従って投与されます (付録 A)。 退院直前に、術後過去 24 時間に投与された総インスリンが計算されます。 病棟ベースの血糖モニタリングの結果に基づいて、患者はメトホルミン 1000mg BID および/または退院前の 24 時間に必要な同量のグラルギン インスリンを投与されて自宅に退院します。 これらの患者には、自宅で血糖値のモニタリングを継続することも勧められ、毎日連絡を受け、空腹時血糖値を5~7mmol/lに維持するように薬を調整することになる。 これが一貫して達成されると、研究者は電話をかけなくなりますが、患者には血糖値の監視を継続し、血糖コントロールに問題が発生した場合は研究者に連絡することが奨励されます。

静脈切除は、肥満クリニックの患者の日常ケアの一環として、術後 10 日、3、6、12 か月後に行われ、その後は空腹時血糖値と HbA1c を測定するために毎年行われます。 臨床管理の一環として、すべての糖尿病患者が腎臓検査(朝の尿アルブミン・クレアチニン比の2サンプル)、神経検査(熱閾値検査を含む神経伝導検査)、および目検査(網膜写真)を検査前と検査中に1回ずつ確実に受けるようにします。手術後1年、2年、3年です。 これらの検査はすべて非侵襲的であり、神経検査を除いて、すべての糖尿病患者に対して少なくとも年に1回定期的に実施され、地域で実施される場合には繰り返し実施されることはありません。したがって、神経伝導検査以外には余分な負担はありません。研究の結果として患者さんに届けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W68NA
        • Imperial College London, Charing Cross Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) > 35、
  • インスリンを必要とするT2DM、
  • 年齢 > 18 歳、
  • 胃バイパス手術を受けて、
  • HbA1C >8%

除外基準:

  • インスリンを必要としないT2DM、
  • HbA1C <8%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクトラピッドインスリン
集中的な血糖コントロール 介入: アトラピッド インスリン
入院時には、術前の経口抗糖尿病薬とインスリンはすべて中止され、日常観察と同時にグルコースモニタリングが4時間ごとに行われます。 Actrapid インスリンは、標準的なスライディング スケールに従って投与されます (付録 A)。 退院直前に、術後過去 24 時間に投与された総インスリンが計算されます。 病棟ベースの血糖モニタリングの結果に基づいて、患者はメトホルミン 1000mg BID および/または退院前の 24 時間に必要な同量のグラルギン インスリンを投与されて自宅に退院します。
他の名前:
  • インスリン
アクティブコンパレータ:アクトラピッドインスリン+ブドウ糖
従来の血糖コントロール 介入: Actrapid インスリン + グルコース
入院時には、術前の経口抗糖尿病薬とインスリンはすべて中止され、日常観察と同時にグルコースモニタリングが4時間ごとに行われます。 Actrapid インスリン + グルコースは、標準的なスライド スケール (付録 A) に従って投与されます。 退院直前に、術後過去 24 時間に投与された総インスリンが計算されます。 病棟ベースの血糖モニタリングの結果に基づいて、術後患者は 2 つの大きなカテゴリーに分類できます。
他の名前:
  • インスリン+ブドウ糖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満手術後の集中血糖プロトコルの有効性と安全性
時間枠:1年
インスリン+ブドウ糖
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carel W Le Roux, MD, PhD、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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